Včasná studie proveditelnosti systému perkutánní arterio-venózní píštěle Velocity™ pro vytvoření hemodialyzačního vaskulárního přístupu (VENOS-2)

Kritéria zahrnutí:

• CKD stadium 4/5 nebo ESRD
• Způsobilé pro nativní chirurgickou radiocefalickou arteriovenózní píštěl na proximálním předloktí po posouzení hlavním zkoušejícím a sponzorem studie
• Průměr kubitální perforující žíly ⩾ 2,0 a ⩽ 5,0 mm
• Průměr proximální radiální arterie ⩾ 2,0 a ⩽ 4,0 mm
• Ochotný a kompetentní dát písemný informovaný souhlas
• Ochota a schopnost splnit všechna studijní hodnocení a následné požadavky

Kritéria vyloučení:

• Vzdálenost mezi proximální radiální artérií a kubitální perforující žílou > 3 mm
• Subjektová studie systolický krevní tlak končetiny < 100 mmHg Známá centrální žilní stenóza > 50 % ipsilaterálně ke studované končetině
• Jakákoli překážka povrchového venózního odtoku z místa implantace zařízení do axilární žíly
• Subjekty s okluzí ulnární nebo radiální tepny na jakékoli úrovni nebo abnormálním Allenovým testem
• Jakékoli předchozí postupy dialýzy cévního přístupu ve studované končetině
• Anamnéza ischemie ruky související s přístupem z předchozí hemodialýzy cévního přístupu nestudované končetiny, která vyžadovala intervenci nebo opuštění přístupu
• Venózní okluze horní končetiny a/nebo abnormalita cév studované končetiny, která brání vytvoření endovaskulárního AVF, jak určil hlavní zkoušející nebo sponzor studie
• Důkaz aktivních systémových infekcí v den výkonu nebo infekce v místě přístupu k výkonu během posledních 7 dnů
• Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (funkční třída III nebo IV NYHA), infarkt myokardu během šesti měsíců před vstupem do studie, ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris
• Jakákoli kontraindikace protidestičkové terapie
• V současné době se léčí jiným zkoumaným zařízením nebo lékem
• Známé nežádoucí účinky na sedaci a/nebo anestezii, které nemohou být adekvátně premedikovány
• Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1C > 10 %
• Známý hyperkoagulační stav, krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
• Příjem antikoagulační terapie, kterou nelze bezpečně držet v periprocedurálním období
• Edém studijní končetiny
• Plánovaná transplantace ledviny do 6 měsíců od zařazení
• Počet periferních bílých krvinek < 1 500 buněk/mikroL nebo > 13 000 buněk/mikroL a neutrofilů > 80 %
• Počet krevních destiček < 75 000 buněk/mikrol
• Hladina prokalcitoninu v séru > 0,75 ng/ml u subjektů s centrálním žilním katetrem
• Současná diagnóza karcinomu (pokud není v remisi > 1 rok)
• Těhotná nebo právě kojíte
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo se předpokládá, že nebude v souladu s požadavky lékařské péče nebo studie na základě úsudku zkoušejícího
• Alergie na nikl nebo slitinu niklu a titanu (NiTi) nebo na kteroukoli součást Velocity Implant nebo zaváděcího systému
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit blaho subjektu nebo zmást interpretaci údajů ze studie