Účinnost a bezpečnost lékařské expulzivní terapie po extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (ESWL) u dětské urolitiázy
8. března 2023 aktualizováno: Mansoura University
Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost MET po ESWL u dětské urolitiázy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RTG neprůhledný ledvinový kámen ≤ 2 cm nebo ≤ 1 cm dolní kalichový kámen
- Normální funkce ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Krvácavé diatézy
- Nekontrolované UTI
- Těžké kosterní malformace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tamsulosin
Děti v této skupině budou dostávat lékařskou vypuzovací terapii ve formě (tamsulosin v dávce 0,01 mg/kg jednou denně po dobu 3 týdnů po ESWL.
|
Děti v této skupině budou dostávat lékařskou vypuzovací terapii ve formě (tamsulosin v dávce 0,01 mg/kg jednou denně po dobu 3 týdnů po ESWL.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Děti v této skupině budou dostávat placebo po dobu 3 týdnů po relaci ESWL.
|
Děti v této skupině budou dostávat placebo jednou denně po dobu 3 týdnů po relaci ESWL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit míru bez kamenů (SFR) mezi skupinami
Časové okno: tři měsíce
|
SFR je definováno jako úplné odstranění konkrementu bez viditelných fragmentů konkrementu na radiologických studiích hodnocených nízkodávkovou nekontrastní počítačovou tomografií
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Calculi
- Šokovat
- Močové kameny
- Urolitiáza
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- Ped MET SWL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .