Eficacia y seguridad de la terapia expulsiva médica después de la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) en la urolitiasis pediátrica
8 de marzo de 2023 actualizado por: Mansoura University
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de MET después de LEOC en urolitiasis pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Mansoura, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculo renal radiopaco ≤ 2 cm o ≤ 1 cm Cáliz inferior
- Función renal normal.
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica
- ITU no controladas
- Malformaciones esqueléticas severas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tamsulosina
Los niños de este grupo recibirán terapia expulsiva médica en forma de tamsulosina a una dosis de 0,01 mg/kg una vez al día durante 3 semanas después de la sesión de ESWL.
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Los niños de este grupo recibirán terapia expulsiva médica en forma de tamsulosina a una dosis de 0,01 mg/kg una vez al día durante 3 semanas después de la sesión de ESWL.
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Comparador de placebos: Placebo
Los niños de este grupo recibirán Placebo durante 3 semanas después de la sesión de ESWL.
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Los niños de este grupo recibirán placebo una vez al día durante 3 semanas después de la sesión de ESWL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la tasa libre de cálculos (SFR) entre grupos
Periodo de tiempo: tres meses
|
SFR se define como la extracción completa de cálculos sin fragmentos de cálculos visibles en estudios radiológicos evaluados mediante tomografía computarizada sin contraste de baja dosis.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cálculos
- Choque
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- Ped MET SWL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .