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L'efficacia e la sicurezza della terapia medica espulsiva dopo la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) nell'urolitiasi pediatrica

8 marzo 2023 aggiornato da: Mansoura University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del MET dopo ESWL nell'urolitiasi pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcolo renale radiopaco ≤ 2 cm o calcolo caliceale inferiore ≤ 1 cm
  • Funzione renale normale.

Criteri di esclusione:

  • Diatesi sanguinanti
  • IVU non controllate
  • Gravi malformazioni scheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tamsulosina
I bambini di questo gruppo riceveranno una terapia medica espulsiva sotto forma di (tamsulosina alla dose di 0,01 mg/kg una volta al giorno per 3 settimane dopo la sessione ESWL.
Droga: Tamsulosina
I bambini di questo gruppo riceveranno una terapia medica espulsiva sotto forma di (tamsulosina alla dose di 0,01 mg/kg una volta al giorno per 3 settimane dopo la sessione ESWL.
Comparatore placebo: Placebo
I bambini di questo gruppo riceveranno Placebo per 3 settimane dopo la sessione ESWL.
Droga: Placebo
I bambini di questo gruppo riceveranno placebo una volta al giorno per 3 settimane dopo la sessione ESWL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare il tasso senza pietre (SFR) tra i gruppi
Lasso di tempo: tre mesi
La SFR è definita come rimozione completa dei calcoli senza frammenti di calcoli visibili su studi radiologici valutati mediante tomografia computerizzata senza contrasto a basso dosaggio
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ped MET SWL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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