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L'efficacité et l'innocuité de la thérapie expulsive médicale après une lithotritie par ondes de choc extracorporelles (ESWL) dans la lithiase urinaire pédiatrique

8 mars 2023 mis à jour par: Mansoura University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de MET après LEC dans la lithiase urinaire pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Calcul rénal radio-opaque ≤ 2 cm ou ≤ 1 cm de calcul calicien inférieur
  • Fonction rénale normale.

Critère d'exclusion:

  • Diathèses hémorragiques
  • IVU non contrôlées
  • Malformations squelettiques sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tamsulosine
Les enfants de ce groupe recevront un traitement expulsif médical sous forme de (tamsulosine à une dose de 0,01 mg/kg une fois par jour pendant 3 semaines après la session ESWL.
Médicament: Tamsulosine
Les enfants de ce groupe recevront un traitement expulsif médical sous forme de (tamsulosine à une dose de 0,01 mg/kg une fois par jour pendant 3 semaines après la session ESWL.
Comparateur placebo: Placebo
Les enfants de ce groupe recevront un placebo pendant 3 semaines après la session ESWL.
Médicament: Placebo
Les enfants de ce groupe recevront un placebo une fois par jour pendant 3 semaines après la session ESWL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer le taux Stone-free (SFR) entre les groupes
Délai: trois mois
La SFR est définie comme une élimination complète des calculs sans fragments de calculs visibles lors d'études radiologiques évaluées par tomodensitométrie sans contraste à faible dose
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ped MET SWL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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