Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření „škály sexuálních menšin a rakoviny prostaty“ na dotazníky zlatého standardu (SMACS)

2. dubna 2024 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kohortová studie porovnávající novou „škálu sexuálních menšin a rakoviny prostaty“ s dotazníky zlatého standardu zkoumajícími erektilní dysfunkci a inkontinenci po roboticky asistované radikální prostatektomii

Kohortová studie srovnávající novou „Škálu sexuálních menšin a rakoviny prostaty“ (SMACS) s dotazníky zlatého standardu zkoumajícími erektilní dysfunkci (IIEF) a inkontinenci (ICIQLUTSqol a ICIQ-UI) po roboticky asistované radikální prostatektomii

Přehled studie

Detailní popis

Léčba rakoviny prostaty negativně ovlivňuje sexuální a močové funkce. Výskyt rakoviny prostaty se zvyšuje a díky rychlému zavedení screeningového nástroje, PSA, je mnoho pacientů diagnostikováno mladších as nižším rizikem onemocnění. S tímto posunem se přežívání rakoviny jak v jejím hodnocení, tak v léčbě stává rostoucím problémem, protože stále více pacientů žije s následným účinkem léčby rakoviny prostaty. Bylo vyvinuto mnoho nástrojů pro hodnocení sexuálních a močových funkcí po léčbě, jako je rozšířený index rakoviny prostaty (EPIC), ICIQLUTSqol nebo mezinárodní index erektilní funkce (IIEF). Ty však nezachycují zkušenost gayů, bisexuálů a transsexuálů (sexuální menšiny) pacientů.

V předchozích studiích heterosexuálních pacientů s karcinomem prostaty byla erektilní dysfunkce hlášena u 51–60 % po 24 měsících po léčbě a inkontinence moči u 7–14 % po 24 měsících. Zatímco překážky pro sexuální zotavení po operaci mají společný základ, pacienti ze sexuální menšiny čelí dalším problémům, včetně erekce, která je příliš slabá pro anální inzertní sex [], ztráta ejakulátu (což je ústřední pro mnoho mužů ze sexuální menšiny) [], inkontinence vzrušení a klimakturie během orálního sexu [] nebo potenciální ztráta sexuálního potěšení při receptivním análním sexu []. V nedávné studii 193 pacientů s rakovinou prostaty ze sexuální menšiny pouze 12 % popsalo své celkové sexuální fungování jako „velmi dobré“ nebo „výborné“.

V přehledu dvanácti běžných škál sexuálních funkcí u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty [], se všechny zaměřily primárně nebo výhradně na erektilní funkci a sedm explicitně definovalo pohlavní styk jako vaginální penetraci. Stávající měření používaná v klinickém výzkumu a praxi tak mohou postrádat platnost při měření kvality života u pacientů ze sexuální menšiny. To nejenže nezohledňuje tyto aspekty v přežití sexuálních menšin u rakoviny, ale také podtrhuje rozsah problému v literatuře.

Radikální prostatektomie je hlavní léčbou rakoviny prostaty s nízkým středním rizikem a v Guy's and St Thomas's ji chirurgové provádějí kolem 300 ročně. Vyšetřovatelé standardně sledují tyto pacienty pomocí IIEF 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

The Restore Group vyvinula škálu sexuálních menšin a rakoviny prostaty (SMACS). Tato studie použila 401 pacientů ze sexuální menšiny, kteří dokončili online baterii močového a sexuálního fungování včetně nového nástroje o 37 položkách o jejich sexuálním fungování po léčbě rakoviny prostaty. Pro stanovení platnosti konstruktu byla použita konfirmační faktorová analýza se třemi odhalenými subškálami: sexuální tíseň, močová inkontinence při sexu a problematický receptivní anální sex. Cronbachova alfa se pohybovala v rozmezí 0,86-0,93. Pro validitu kritéria, sexuální úzkost silně korelovala s EPIC sexuální funkcí a skóre obtěžování. Močová inkontinence u pohlaví slabě korelovala s EPIC sexuální funkcí a obtěžováním (r=0,10-0,19). Problematické receptivní anální pohlaví slabě korelovalo s každou stupnicí EPIC (r=0,12-0,29).

I když je důležité vyvinout nástroj, který by správně řešil sexuální a močové dysfunkce pacientů ze sexuálních menšin. Cílem postupu vpřed by měl být inkluzivní dotazník, který lze použít bez ohledu na jejich sexuální preference. Cílem této studie je tento problém vyřešit ověřením tohoto nového dotazníku v naší kohortě po prostatektomii, která se bude skládat ze sexuálních většinových a menšinových pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

305

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení prostatektomií pro karcinom prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti navštěvující péči o prostatektomii v našem ústavu

Kritéria vyloučení:

  • Všechny neanglicky mluvící osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pro domény SMACS pro sexuální dysfunkci ve srovnání se zlatým standardem PROM pro erektilní funkci (IIEF) v populaci po prostatektomii
Časové okno: 10 měsíců
V jednom časovém bodě byla sexuální dysfunkce měřena pomocí stupnice SMACS a Mezinárodního indexu erektilní funkce.
10 měsíců
Skóre pro domény SMACS pro inkontinenci ve srovnání se dvěma zlatými standardy PROM pro inkontinenci (ICIQLUTSqol, ICIQ-UI) v populaci po prostatektomii
Časové okno: 10 měsíců
V jednom časovém bodě bude inkontinence měřena pomocí škály SMACS a International Consultation on Incontinence Questionnaires: LUTSqol a ICIQ-UI.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijatelnosti dotazníku SMACS
Časové okno: 10 měsíců
Přijatelnost a snadnost použití bude měřena 7bodovým dotazníkem Likertovy škály
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit