- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05772598
Ověření „škály sexuálních menšin a rakoviny prostaty“ na dotazníky zlatého standardu (SMACS)
Kohortová studie porovnávající novou „škálu sexuálních menšin a rakoviny prostaty“ s dotazníky zlatého standardu zkoumajícími erektilní dysfunkci a inkontinenci po roboticky asistované radikální prostatektomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba rakoviny prostaty negativně ovlivňuje sexuální a močové funkce. Výskyt rakoviny prostaty se zvyšuje a díky rychlému zavedení screeningového nástroje, PSA, je mnoho pacientů diagnostikováno mladších as nižším rizikem onemocnění. S tímto posunem se přežívání rakoviny jak v jejím hodnocení, tak v léčbě stává rostoucím problémem, protože stále více pacientů žije s následným účinkem léčby rakoviny prostaty. Bylo vyvinuto mnoho nástrojů pro hodnocení sexuálních a močových funkcí po léčbě, jako je rozšířený index rakoviny prostaty (EPIC), ICIQLUTSqol nebo mezinárodní index erektilní funkce (IIEF). Ty však nezachycují zkušenost gayů, bisexuálů a transsexuálů (sexuální menšiny) pacientů.
V předchozích studiích heterosexuálních pacientů s karcinomem prostaty byla erektilní dysfunkce hlášena u 51–60 % po 24 měsících po léčbě a inkontinence moči u 7–14 % po 24 měsících. Zatímco překážky pro sexuální zotavení po operaci mají společný základ, pacienti ze sexuální menšiny čelí dalším problémům, včetně erekce, která je příliš slabá pro anální inzertní sex [], ztráta ejakulátu (což je ústřední pro mnoho mužů ze sexuální menšiny) [], inkontinence vzrušení a klimakturie během orálního sexu [] nebo potenciální ztráta sexuálního potěšení při receptivním análním sexu []. V nedávné studii 193 pacientů s rakovinou prostaty ze sexuální menšiny pouze 12 % popsalo své celkové sexuální fungování jako „velmi dobré“ nebo „výborné“.
V přehledu dvanácti běžných škál sexuálních funkcí u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty [], se všechny zaměřily primárně nebo výhradně na erektilní funkci a sedm explicitně definovalo pohlavní styk jako vaginální penetraci. Stávající měření používaná v klinickém výzkumu a praxi tak mohou postrádat platnost při měření kvality života u pacientů ze sexuální menšiny. To nejenže nezohledňuje tyto aspekty v přežití sexuálních menšin u rakoviny, ale také podtrhuje rozsah problému v literatuře.
Radikální prostatektomie je hlavní léčbou rakoviny prostaty s nízkým středním rizikem a v Guy's and St Thomas's ji chirurgové provádějí kolem 300 ročně. Vyšetřovatelé standardně sledují tyto pacienty pomocí IIEF 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
The Restore Group vyvinula škálu sexuálních menšin a rakoviny prostaty (SMACS). Tato studie použila 401 pacientů ze sexuální menšiny, kteří dokončili online baterii močového a sexuálního fungování včetně nového nástroje o 37 položkách o jejich sexuálním fungování po léčbě rakoviny prostaty. Pro stanovení platnosti konstruktu byla použita konfirmační faktorová analýza se třemi odhalenými subškálami: sexuální tíseň, močová inkontinence při sexu a problematický receptivní anální sex. Cronbachova alfa se pohybovala v rozmezí 0,86-0,93. Pro validitu kritéria, sexuální úzkost silně korelovala s EPIC sexuální funkcí a skóre obtěžování. Močová inkontinence u pohlaví slabě korelovala s EPIC sexuální funkcí a obtěžováním (r=0,10-0,19). Problematické receptivní anální pohlaví slabě korelovalo s každou stupnicí EPIC (r=0,12-0,29).
I když je důležité vyvinout nástroj, který by správně řešil sexuální a močové dysfunkce pacientů ze sexuálních menšin. Cílem postupu vpřed by měl být inkluzivní dotazník, který lze použít bez ohledu na jejich sexuální preference. Cílem této studie je tento problém vyřešit ověřením tohoto nového dotazníku v naší kohortě po prostatektomii, která se bude skládat ze sexuálních většinových a menšinových pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti navštěvující péči o prostatektomii v našem ústavu
Kritéria vyloučení:
- Všechny neanglicky mluvící osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pro domény SMACS pro sexuální dysfunkci ve srovnání se zlatým standardem PROM pro erektilní funkci (IIEF) v populaci po prostatektomii
Časové okno: 10 měsíců
|
V jednom časovém bodě byla sexuální dysfunkce měřena pomocí stupnice SMACS a Mezinárodního indexu erektilní funkce.
|
10 měsíců
|
|
Skóre pro domény SMACS pro inkontinenci ve srovnání se dvěma zlatými standardy PROM pro inkontinenci (ICIQLUTSqol, ICIQ-UI) v populaci po prostatektomii
Časové okno: 10 měsíců
|
V jednom časovém bodě bude inkontinence měřena pomocí škály SMACS a International Consultation on Incontinence Questionnaires: LUTSqol a ICIQ-UI.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijatelnosti dotazníku SMACS
Časové okno: 10 měsíců
|
Přijatelnost a snadnost použití bude měřena 7bodovým dotazníkem Likertovy škály
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Erektilní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- 305757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .