- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05772598
Validando a 'Escala de Minorias Sexuais e Câncer de Próstata' para Questionários Padrão Ouro (SMACS)
Um estudo de coorte comparando a nova 'Minorias sexuais e escala de câncer de próstata' com os questionários padrão-ouro investigando disfunção erétil e incontinência após prostatectomia radical robótica assistida
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os tratamentos de câncer de próstata afetam negativamente a função sexual e urinária. O câncer de próstata está aumentando em incidência e, por meio da rápida aceitação da ferramenta de triagem, o PSA, muitos pacientes estão sendo diagnosticados mais jovens e com menor risco de doença. Com essa mudança, a sobrevivência ao câncer, tanto em sua avaliação quanto em sua gestão, está se tornando um problema crescente, pois mais pacientes vivem com os efeitos posteriores dos tratamentos de câncer de próstata. Muitas ferramentas foram desenvolvidas para avaliar a função sexual e urinária após tratamentos, como o Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), ICIQLUTSqol ou o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). No entanto, eles não capturam a experiência de pacientes gays, bissexuais e transexuais (minorias sexuais).
Em estudos anteriores de pacientes heterossexuais com câncer de próstata, disfunção erétil foi relatada em 51-60% após 24 meses após o tratamento e incontinência urinária em 7-14% em 24 meses. Embora haja um terreno comum no obstáculo para a recuperação sexual após a cirurgia, os pacientes de minorias sexuais enfrentam desafios adicionais, incluindo ereções muito fracas para sexo anal insertivo [], perda de ejaculação (que é central para muitos homens de minorias sexuais) [], incontinência de excitação e climactúria durante o sexo oral [] ou a potencial perda de prazer sexual no sexo anal receptivo []. Em um estudo recente de 193 pacientes com câncer de próstata de minorias sexuais, apenas 12% descreveram seu funcionamento sexual geral como 'muito bom' ou 'excelente'.
Em uma revisão de doze escalas de funcionamento sexual comuns em sobreviventes de câncer de próstata [], todas focadas principalmente ou exclusivamente na função erétil e sete explicitamente definiram a relação sexual como penetração vaginal. Assim, as medidas existentes usadas na pesquisa clínica e na prática podem não ter validade para medir a qualidade de vida entre pacientes de minorias sexuais. Isso não apenas deixa de considerar esses aspectos na sobrevivência da minoria sexual ao câncer, mas também subestima a escala do problema na literatura.
A prostatectomia radical é o principal tratamento para o câncer de próstata de baixo risco intermediário e, no Guy's and St Thomas's, os cirurgiões realizam cerca de 300 cirurgias/ano. Os investigadores acompanham esses pacientes com IIEF aos 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia como padrão.
O Grupo Restore desenvolveu a Escala de Minorias Sexuais e Câncer de Próstata (SMACS). Este estudo utilizou 401 pacientes de minorias sexuais que completaram uma bateria online de funcionamento urinário e sexual, incluindo um novo instrumento de 37 itens sobre seu funcionamento sexual após o tratamento para câncer de próstata. A análise fatorial confirmatória foi usada para determinar a validade de construto com três subescalas reveladas: angústia sexual, incontinência urinária no sexo e sexo anal receptivo problemático. Os alfas de Cronbach variaram de 0,86-0,93. Para a validade de critério, a angústia sexual correlacionou-se fortemente com a função sexual EPIC e os escores de incômodo. A incontinência urinária no sexo correlacionou-se fracamente com função sexual EPIC e incômodo (r=0,10-0,19). Sexo anal receptivo problemático foi fracamente correlacionado com cada escala EPIC (r=0,12-0,29).
Embora seja importante desenvolver uma ferramenta que aborde adequadamente a disfunção sexual e urinária dos pacientes de minorias sexuais. O objetivo daqui para frente deve ser um questionário inclusivo que possa ser usado independentemente de sua preferência sexual. Este estudo visa abordar isso validando este novo questionário em nossa coorte pós-prostatectomia, que consistirá em pacientes de maioria sexual e minorias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes atendidos para cuidados de prostatectomia em nossa instituição
Critério de exclusão:
- Todos os não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A pontuação dos domínios SMACS para disfunção sexual em comparação com o padrão-ouro PROM para função erétil (IIEF) em uma população pós-prostatectomia
Prazo: 10 meses
|
Em um único momento, a disfunção sexual foi medida usando a escala SMACS e o Índice Internacional de Função Erétil.
|
10 meses
|
A pontuação dos domínios SMACS para incontinência em comparação com dois PROMs padrão-ouro para incontinência (ICIQLUTSqol, ICIQ-UI) em uma população pós-prostatectomia
Prazo: 10 meses
|
Em um único momento, a incontinência será medida usando a escala SMACS e os Questionários de Consulta Internacional sobre Incontinência: LUTSqol e ICIQ-UI.
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de aceitabilidade do questionário SMACS
Prazo: 10 meses
|
A aceitabilidade e a facilidade de uso serão medidas por um questionário de escala Likert de 7 pontos
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Disfunção erétil
Outros números de identificação do estudo
- 305757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de próstata
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos