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Validando a 'Escala de Minorias Sexuais e Câncer de Próstata' para Questionários Padrão Ouro (SMACS)

2 de abril de 2024 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Um estudo de coorte comparando a nova 'Minorias sexuais e escala de câncer de próstata' com os questionários padrão-ouro investigando disfunção erétil e incontinência após prostatectomia radical robótica assistida

Um estudo de coorte comparando o novo 'Sexual Minorities and Prostate Cancer Scale' (SMACS) com os questionários padrão-ouro que investigam disfunção erétil (IIEF) e incontinência (ICIQLUTSqol e ICIQ-UI) após prostatectomia radical assistida por robótica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tratamentos de câncer de próstata afetam negativamente a função sexual e urinária. O câncer de próstata está aumentando em incidência e, por meio da rápida aceitação da ferramenta de triagem, o PSA, muitos pacientes estão sendo diagnosticados mais jovens e com menor risco de doença. Com essa mudança, a sobrevivência ao câncer, tanto em sua avaliação quanto em sua gestão, está se tornando um problema crescente, pois mais pacientes vivem com os efeitos posteriores dos tratamentos de câncer de próstata. Muitas ferramentas foram desenvolvidas para avaliar a função sexual e urinária após tratamentos, como o Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), ICIQLUTSqol ou o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). No entanto, eles não capturam a experiência de pacientes gays, bissexuais e transexuais (minorias sexuais).

Em estudos anteriores de pacientes heterossexuais com câncer de próstata, disfunção erétil foi relatada em 51-60% após 24 meses após o tratamento e incontinência urinária em 7-14% em 24 meses. Embora haja um terreno comum no obstáculo para a recuperação sexual após a cirurgia, os pacientes de minorias sexuais enfrentam desafios adicionais, incluindo ereções muito fracas para sexo anal insertivo [], perda de ejaculação (que é central para muitos homens de minorias sexuais) [], incontinência de excitação e climactúria durante o sexo oral [] ou a potencial perda de prazer sexual no sexo anal receptivo []. Em um estudo recente de 193 pacientes com câncer de próstata de minorias sexuais, apenas 12% descreveram seu funcionamento sexual geral como 'muito bom' ou 'excelente'.

Em uma revisão de doze escalas de funcionamento sexual comuns em sobreviventes de câncer de próstata [], todas focadas principalmente ou exclusivamente na função erétil e sete explicitamente definiram a relação sexual como penetração vaginal. Assim, as medidas existentes usadas na pesquisa clínica e na prática podem não ter validade para medir a qualidade de vida entre pacientes de minorias sexuais. Isso não apenas deixa de considerar esses aspectos na sobrevivência da minoria sexual ao câncer, mas também subestima a escala do problema na literatura.

A prostatectomia radical é o principal tratamento para o câncer de próstata de baixo risco intermediário e, no Guy's and St Thomas's, os cirurgiões realizam cerca de 300 cirurgias/ano. Os investigadores acompanham esses pacientes com IIEF aos 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia como padrão.

O Grupo Restore desenvolveu a Escala de Minorias Sexuais e Câncer de Próstata (SMACS). Este estudo utilizou 401 pacientes de minorias sexuais que completaram uma bateria online de funcionamento urinário e sexual, incluindo um novo instrumento de 37 itens sobre seu funcionamento sexual após o tratamento para câncer de próstata. A análise fatorial confirmatória foi usada para determinar a validade de construto com três subescalas reveladas: angústia sexual, incontinência urinária no sexo e sexo anal receptivo problemático. Os alfas de Cronbach variaram de 0,86-0,93. Para a validade de critério, a angústia sexual correlacionou-se fortemente com a função sexual EPIC e os escores de incômodo. A incontinência urinária no sexo correlacionou-se fracamente com função sexual EPIC e incômodo (r=0,10-0,19). Sexo anal receptivo problemático foi fracamente correlacionado com cada escala EPIC (r=0,12-0,29).

Embora seja importante desenvolver uma ferramenta que aborde adequadamente a disfunção sexual e urinária dos pacientes de minorias sexuais. O objetivo daqui para frente deve ser um questionário inclusivo que possa ser usado independentemente de sua preferência sexual. Este estudo visa abordar isso validando este novo questionário em nossa coorte pós-prostatectomia, que consistirá em pacientes de maioria sexual e minorias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

305

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com prostatectomia para câncer de próstata

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes atendidos para cuidados de prostatectomia em nossa instituição

Critério de exclusão:

  • Todos os não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação dos domínios SMACS para disfunção sexual em comparação com o padrão-ouro PROM para função erétil (IIEF) em uma população pós-prostatectomia
Prazo: 10 meses
Em um único momento, a disfunção sexual foi medida usando a escala SMACS e o Índice Internacional de Função Erétil.
10 meses
A pontuação dos domínios SMACS para incontinência em comparação com dois PROMs padrão-ouro para incontinência (ICIQLUTSqol, ICIQ-UI) em uma população pós-prostatectomia
Prazo: 10 meses
Em um único momento, a incontinência será medida usando a escala SMACS e os Questionários de Consulta Internacional sobre Incontinência: LUTSqol e ICIQ-UI.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de aceitabilidade do questionário SMACS
Prazo: 10 meses
A aceitabilidade e a facilidade de uso serão medidas por um questionário de escala Likert de 7 pontos
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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