- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05772598
Validación de la 'Escala de minorías sexuales y cáncer de próstata' a los cuestionarios Gold Standard (SMACS)
Un estudio de cohorte que compara la nueva "Escala de minorías sexuales y cáncer de próstata" con los cuestionarios estándar de oro que investigan la disfunción eréctil y la incontinencia después de la prostatectomía radical asistida por robot
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los tratamientos para el cáncer de próstata tienen un impacto negativo en la función sexual y urinaria. La incidencia del cáncer de próstata está aumentando y gracias a la rápida aceptación de la herramienta de detección, el PSA, muchos pacientes son diagnosticados más jóvenes y con menor riesgo de enfermedad. Con este cambio, la supervivencia al cáncer, tanto en su evaluación como en su manejo, se está convirtiendo en un problema cada vez mayor a medida que más pacientes viven con las secuelas de los tratamientos para el cáncer de próstata. Se han desarrollado muchas herramientas para evaluar la función sexual y urinaria después de tratamientos como el Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC), ICIQLUTSqol o el Índice internacional de función eréctil (IIEF). Sin embargo, estos no capturan la experiencia de los pacientes homosexuales, bisexuales y transexuales (minorías sexuales).
En estudios previos de pacientes heterosexuales con cáncer de próstata, se notificó disfunción eréctil en un 51-60 % después de 24 meses después del tratamiento e incontinencia urinaria en un 7-14 % a los 24 meses. Si bien existe un terreno común en el obstáculo para la recuperación sexual después de la cirugía, los pacientes de minorías sexuales enfrentan desafíos adicionales que incluyen erecciones que son demasiado débiles para el sexo anal insertivo [], pérdida de eyaculación (que es fundamental para muchos hombres de minorías sexuales) [], incontinencia de excitación y climacturia durante el sexo oral [] o la pérdida potencial del placer sexual en el sexo anal receptivo []. En un estudio reciente de 193 pacientes con cáncer de próstata de minorías sexuales, solo el 12% describió su funcionamiento sexual general como "muy bueno" o "excelente".
En una revisión de doce escalas comunes de funcionamiento sexual en sobrevivientes de cáncer de próstata [], todas se centraron principal o exclusivamente en la función eréctil y siete definieron explícitamente las relaciones sexuales como penetración vaginal. Por lo tanto, las medidas existentes utilizadas en la investigación y la práctica clínica pueden carecer de validez para medir la calidad de vida entre los pacientes de minorías sexuales. Esto no solo deja de considerar estos aspectos en la supervivencia de las minorías sexuales al cáncer, sino que también subestima la escala del problema en la literatura.
La prostatectomía radical es un tratamiento principal para el cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo y en Guy's y St Thomas's, los cirujanos realizan alrededor de 300 por año. Los investigadores siguen a estos pacientes con IIEF a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía como estándar.
The Restore Group ha desarrollado la Escala de minorías sexuales y cáncer de próstata (SMACS). Este estudio utilizó a 401 pacientes de minorías sexuales que completaron una batería en línea de funcionamiento urinario y sexual, incluido un nuevo instrumento de 37 ítems sobre su funcionamiento sexual posterior al tratamiento del cáncer de próstata. Se utilizó el análisis factorial confirmatorio para determinar la validez de constructo con tres subescalas reveladas: angustia sexual, incontinencia urinaria en el sexo y sexo anal receptivo problemático. Los alfas de Cronbach oscilaron entre 0,86 y 0,93. Para la validez de criterio, la angustia sexual se correlacionó fuertemente con la función sexual EPIC y las puntuaciones de molestia. La incontinencia urinaria en el sexo se correlacionó débilmente con la función y molestia sexual EPIC (r=0,10-0,19). El sexo anal receptivo problemático se correlacionó débilmente con cada escala EPIC (r = 0.12-0.29).
Si bien es importante desarrollar una herramienta que aborde adecuadamente la disfunción sexual y urinaria de los pacientes de minorías sexuales. El objetivo de avanzar debe ser un cuestionario inclusivo que pueda usarse sin importar su preferencia sexual. Este estudio tiene como objetivo abordar esto mediante la validación de este nuevo cuestionario en nuestra cohorte posprostatectomía que consistirá en pacientes de mayoría y minoría sexual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que acuden para atención de prostatectomía en nuestra institución
Criterio de exclusión:
- Todos los que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La puntuación de los dominios SMACS para la disfunción sexual en comparación con el estándar de oro PROM para la función eréctil (IIEF) en una población posprostatectomía
Periodo de tiempo: 10 meses
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En un solo punto de tiempo, la disfunción sexual se midió usando la escala SMACS y el Índice Internacional de Función Eréctil.
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10 meses
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La puntuación de los dominios SMACS para la incontinencia en comparación con dos PROM estándar de oro para la incontinencia (ICIQLUTSqol, ICIQ-UI) en una población posprostatectomía
Periodo de tiempo: 10 meses
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En un solo momento, la incontinencia se medirá utilizando la escala SMACS y la Consulta internacional sobre cuestionarios de incontinencia: LUTSqol e ICIQ-UI.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de aceptabilidad del cuestionario SMACS
Periodo de tiempo: 10 meses
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La aceptabilidad y la facilidad de uso se medirán mediante un cuestionario de 7 puntos en una escala de Likert
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Disfunciones Sexuales Psicológicas
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- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Disfuncion erectil
Otros números de identificación del estudio
- 305757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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