- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05772598
Validierung der „Skala für sexuelle Minderheiten und Prostatakrebs“ für Goldstandard-Fragebögen (SMACS)
Eine Kohortenstudie zum Vergleich der neuartigen „Skala für sexuelle Minderheiten und Prostatakrebs“ mit den Goldstandard-Fragebögen zur Untersuchung von erektiler Dysfunktion und Inkontinenz nach robotergestützter radikaler Prostatektomie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebsbehandlungen wirken sich negativ auf die Sexual- und Harnfunktion aus. Prostatakrebs tritt immer häufiger auf und durch die schnelle Aufnahme des Screening-Tools PSA werden viele Patienten jünger und mit einem geringeren Krankheitsrisiko diagnostiziert. Mit dieser Verschiebung wird das Überleben von Krebs sowohl in seiner Bewertung als auch in seinem Management zu einem wachsenden Problem, da immer mehr Patienten mit den Nachwirkungen von Prostatakrebsbehandlungen leben. Viele Instrumente wurden entwickelt, um die Sexual- und Harnfunktion nach Behandlungen zu beurteilen, wie den Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), ICIQLUTSqol oder den International Index of Erectile Function (IIEF). Diese erfassen jedoch nicht die Erfahrungen von schwulen, bisexuellen und transsexuellen (sexuelle Minderheiten) Patienten.
In früheren Studien mit heterosexuellen Patienten mit Prostatakrebs wurde 24 Monate nach der Behandlung bei 51-60 % der Patienten über erektile Dysfunktion und 24 Monate nach der Behandlung bei 7-14 % der Patienten über Harninkontinenz berichtet. Während das Hindernis für die sexuelle Genesung nach einer Operation eine gemeinsame Grundlage hat, stehen Patienten sexueller Minderheiten vor zusätzlichen Herausforderungen, einschließlich Erektionen, die für analen Insertionsverkehr zu schwach sind [], Verlust des Ejakulats (was für viele Männer sexueller Minderheiten von zentraler Bedeutung ist) [], Erregungsinkontinenz und Klimakturie beim Oralsex [] oder der potenzielle Verlust der sexuellen Lust beim rezeptiven Analsex []. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit 193 Patienten mit Prostatakrebs, die einer sexuellen Minderheit angehören, bezeichneten nur 12 % ihre sexuelle Gesamtfunktion als „sehr gut“ oder „ausgezeichnet“.
In einer Überprüfung von zwölf gängigen sexuellen Funktionsskalen bei Überlebenden von Prostatakrebs [] konzentrierten sich alle primär oder ausschließlich auf die erektile Funktion und sieben definierten Geschlechtsverkehr explizit als vaginale Penetration. Daher können bestehende Maßnahmen, die in der klinischen Forschung und Praxis verwendet werden, bei der Messung der Lebensqualität von Patienten mit sexuellen Minderheiten nicht valide sein. Dies vernachlässigt nicht nur diese Aspekte des Überlebens von Krebs als sexuelle Minderheit, sondern unterschätzt auch das Ausmaß des Problems in der Literatur.
Die radikale Prostatektomie ist eine Hauptbehandlung für Prostatakrebs mit niedrigem mittlerem Risiko und bei Guy's und St. Thomas's führen Chirurgen etwa 300 pro Jahr durch. Die Prüfärzte verfolgen diese Patienten standardmäßig mit IIEF 3, 6, 12 und 24 Monate nach ihrer Operation.
Die Restore Group hat die Sexual Minorities and Prostate Cancer Scale (SMACS) entwickelt. In dieser Studie wurden 401 Patienten einer sexuellen Minderheit verwendet, die eine Online-Batterie zur Harn- und Sexualfunktion ausgefüllt haben, einschließlich eines neuen 37-Punkte-Instruments über ihre Sexualfunktion nach der Behandlung von Prostatakrebs. Konfirmatorische Faktorenanalyse wurde verwendet, um die Konstruktvalidität zu bestimmen, wobei drei Subskalen aufgedeckt wurden: sexuelle Belastung, Harninkontinenz beim Sex und problematischer rezeptiver Analsex. Cronbachs Alphas lagen zwischen 0,86 und 0,93. Für die Kriteriumsvalidität korrelierte sexuelle Belastung stark mit EPIC-Werten für sexuelle Funktion und Ärger. Harninkontinenz beim Sex korrelierte schwach mit der EPIC-Sexualfunktion und -störung (r=0,10-0,19). Problematischer rezeptiver Analsex korrelierte schwach mit jeder EPIC-Skala (r = 0,12–0,29).
Während es wichtig ist, ein Instrument zu entwickeln, das die sexuelle und urinausscheidende Dysfunktion von Patienten sexueller Minderheiten richtig behandelt. Das Ziel für die Zukunft sollte ein inklusiver Fragebogen sein, der unabhängig von ihrer sexuellen Präferenz verwendet werden kann. Diese Studie zielt darauf ab, dies anzugehen, indem dieser neue Fragebogen in unserer Post-Prostatektomie-Kohorte validiert wird, die aus Patienten mit sexueller Mehrheit und Minderheit bestehen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Findlay MacAskill
- Telefonnummer: +447926073398
- E-Mail: findlay.macaskill@gstt.nhs.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer Prostatektomiebehandlung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alle nicht-englischsprachigen Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Score für SMACS-Domänen für sexuelle Dysfunktion im Vergleich zum Goldstandard-PROM für erektile Funktion (IIEF) in einer Population nach Prostatektomie
Zeitfenster: 10 Monate
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Zu einem einzigen Zeitpunkt sexuelle Dysfunktion, gemessen anhand der SMACS-Skala und des International Index of Erectile Function.
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10 Monate
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Der Score für SMACS-Domänen für Inkontinenz im Vergleich zu zwei Goldstandard-PROMs für Inkontinenz (ICIQLUTSqol, ICIQ-UI) in einer Population nach Prostatektomie
Zeitfenster: 10 Monate
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Zu einem einzigen Zeitpunkt wird die Inkontinenz anhand der SMACS-Skala und der International Consultation on Incontinence Questionnaires gemessen: LUTSqol und ICIQ-UI.
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanzfragebogen des SMACS-Fragebogens
Zeitfenster: 10 Monate
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Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit werden anhand eines 7-Punkte-Fragebogens auf der Likert-Skala gemessen
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Erektile Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- 305757
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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