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Validierung der „Skala für sexuelle Minderheiten und Prostatakrebs“ für Goldstandard-Fragebögen (SMACS)

2. April 2024 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine Kohortenstudie zum Vergleich der neuartigen „Skala für sexuelle Minderheiten und Prostatakrebs“ mit den Goldstandard-Fragebögen zur Untersuchung von erektiler Dysfunktion und Inkontinenz nach robotergestützter radikaler Prostatektomie

Eine Kohortenstudie zum Vergleich der neuartigen „Sexual Minorities and Prostate Cancer Scale“ (SMACS) mit den Goldstandard-Fragebögen zur Untersuchung der erektilen Dysfunktion (IIEF) und Inkontinenz (ICIQLUTSqol und ICIQ-UI) nach robotergestützter radikaler Prostatektomie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebsbehandlungen wirken sich negativ auf die Sexual- und Harnfunktion aus. Prostatakrebs tritt immer häufiger auf und durch die schnelle Aufnahme des Screening-Tools PSA werden viele Patienten jünger und mit einem geringeren Krankheitsrisiko diagnostiziert. Mit dieser Verschiebung wird das Überleben von Krebs sowohl in seiner Bewertung als auch in seinem Management zu einem wachsenden Problem, da immer mehr Patienten mit den Nachwirkungen von Prostatakrebsbehandlungen leben. Viele Instrumente wurden entwickelt, um die Sexual- und Harnfunktion nach Behandlungen zu beurteilen, wie den Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), ICIQLUTSqol oder den International Index of Erectile Function (IIEF). Diese erfassen jedoch nicht die Erfahrungen von schwulen, bisexuellen und transsexuellen (sexuelle Minderheiten) Patienten.

In früheren Studien mit heterosexuellen Patienten mit Prostatakrebs wurde 24 Monate nach der Behandlung bei 51-60 % der Patienten über erektile Dysfunktion und 24 Monate nach der Behandlung bei 7-14 % der Patienten über Harninkontinenz berichtet. Während das Hindernis für die sexuelle Genesung nach einer Operation eine gemeinsame Grundlage hat, stehen Patienten sexueller Minderheiten vor zusätzlichen Herausforderungen, einschließlich Erektionen, die für analen Insertionsverkehr zu schwach sind [], Verlust des Ejakulats (was für viele Männer sexueller Minderheiten von zentraler Bedeutung ist) [], Erregungsinkontinenz und Klimakturie beim Oralsex [] oder der potenzielle Verlust der sexuellen Lust beim rezeptiven Analsex []. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit 193 Patienten mit Prostatakrebs, die einer sexuellen Minderheit angehören, bezeichneten nur 12 % ihre sexuelle Gesamtfunktion als „sehr gut“ oder „ausgezeichnet“.

In einer Überprüfung von zwölf gängigen sexuellen Funktionsskalen bei Überlebenden von Prostatakrebs [] konzentrierten sich alle primär oder ausschließlich auf die erektile Funktion und sieben definierten Geschlechtsverkehr explizit als vaginale Penetration. Daher können bestehende Maßnahmen, die in der klinischen Forschung und Praxis verwendet werden, bei der Messung der Lebensqualität von Patienten mit sexuellen Minderheiten nicht valide sein. Dies vernachlässigt nicht nur diese Aspekte des Überlebens von Krebs als sexuelle Minderheit, sondern unterschätzt auch das Ausmaß des Problems in der Literatur.

Die radikale Prostatektomie ist eine Hauptbehandlung für Prostatakrebs mit niedrigem mittlerem Risiko und bei Guy's und St. Thomas's führen Chirurgen etwa 300 pro Jahr durch. Die Prüfärzte verfolgen diese Patienten standardmäßig mit IIEF 3, 6, 12 und 24 Monate nach ihrer Operation.

Die Restore Group hat die Sexual Minorities and Prostate Cancer Scale (SMACS) entwickelt. In dieser Studie wurden 401 Patienten einer sexuellen Minderheit verwendet, die eine Online-Batterie zur Harn- und Sexualfunktion ausgefüllt haben, einschließlich eines neuen 37-Punkte-Instruments über ihre Sexualfunktion nach der Behandlung von Prostatakrebs. Konfirmatorische Faktorenanalyse wurde verwendet, um die Konstruktvalidität zu bestimmen, wobei drei Subskalen aufgedeckt wurden: sexuelle Belastung, Harninkontinenz beim Sex und problematischer rezeptiver Analsex. Cronbachs Alphas lagen zwischen 0,86 und 0,93. Für die Kriteriumsvalidität korrelierte sexuelle Belastung stark mit EPIC-Werten für sexuelle Funktion und Ärger. Harninkontinenz beim Sex korrelierte schwach mit der EPIC-Sexualfunktion und -störung (r=0,10-0,19). Problematischer rezeptiver Analsex korrelierte schwach mit jeder EPIC-Skala (r = 0,12–0,29).

Während es wichtig ist, ein Instrument zu entwickeln, das die sexuelle und urinausscheidende Dysfunktion von Patienten sexueller Minderheiten richtig behandelt. Das Ziel für die Zukunft sollte ein inklusiver Fragebogen sein, der unabhängig von ihrer sexuellen Präferenz verwendet werden kann. Diese Studie zielt darauf ab, dies anzugehen, indem dieser neue Fragebogen in unserer Post-Prostatektomie-Kohorte validiert wird, die aus Patienten mit sexueller Mehrheit und Minderheit bestehen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Prostatakrebs mit Prostatektomie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer Prostatektomiebehandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alle nicht-englischsprachigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Score für SMACS-Domänen für sexuelle Dysfunktion im Vergleich zum Goldstandard-PROM für erektile Funktion (IIEF) in einer Population nach Prostatektomie
Zeitfenster: 10 Monate
Zu einem einzigen Zeitpunkt sexuelle Dysfunktion, gemessen anhand der SMACS-Skala und des International Index of Erectile Function.
10 Monate
Der Score für SMACS-Domänen für Inkontinenz im Vergleich zu zwei Goldstandard-PROMs für Inkontinenz (ICIQLUTSqol, ICIQ-UI) in einer Population nach Prostatektomie
Zeitfenster: 10 Monate
Zu einem einzigen Zeitpunkt wird die Inkontinenz anhand der SMACS-Skala und der International Consultation on Incontinence Questionnaires gemessen: LUTSqol und ICIQ-UI.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzfragebogen des SMACS-Fragebogens
Zeitfenster: 10 Monate
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit werden anhand eines 7-Punkte-Fragebogens auf der Likert-Skala gemessen
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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