- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05772598
Проверка «шкалы сексуальных меньшинств и рака простаты» на соответствие опросникам золотого стандарта (SMACS)
Когортное исследование, сравнивающее новую «Шкалу сексуальных меньшинств и рака простаты» с опросниками золотого стандарта, исследующими эректильную дисфункцию и недержание мочи после роботизированной радикальной простатэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение рака предстательной железы негативно влияет на половую функцию и функцию мочеиспускания. Заболеваемость раком предстательной железы увеличивается, и благодаря быстрому внедрению инструмента скрининга, ПСА, многие пациенты получают диагноз в более молодом возрасте и с меньшим риском заболевания. С этим сдвигом выживаемость рака как в его оценке, так и в лечении становится растущей проблемой, поскольку все больше пациентов живут с последствиями лечения рака предстательной железы. Было разработано множество инструментов для оценки половой функции и функции мочеиспускания после лечения, таких как расширенный индекс рака предстательной железы (EPIC), ICIQLUTSqol или Международный индекс эректильной функции (IIEF). Однако они не охватывают опыт пациентов-геев, бисексуалов и транссексуалов (сексуальные меньшинства).
В предыдущих исследованиях гетеросексуальных пациентов с раком предстательной железы эректильная дисфункция отмечалась у 51-60% через 24 месяца после лечения и недержание мочи у 7-14% через 24 месяца. Несмотря на то, что существует общее препятствие для восстановления сексуальной активности после операции, пациенты из сексуальных меньшинств сталкиваются с дополнительными проблемами, включая эрекцию, которая слишком слаба для анального инсертивного секса [], потерю эякулята (что является центральным для многих мужчин из сексуальных меньшинств) [], недержание мочи при возбуждении и климактерия во время орального секса [] или потенциальная потеря сексуального удовольствия при рецептивном анальном сексе []. В недавнем исследовании 193 пациентов с раком предстательной железы из числа представителей сексуальных меньшинств только 12% охарактеризовали свое сексуальное функционирование в целом как «очень хорошее» или «отличное».
В обзоре двенадцати распространенных шкал сексуального функционирования у выживших после рака простаты [] все были сосредоточены в первую очередь или исключительно на эректильной функции, а семь прямо определяли половой акт как вагинальное проникновение. Таким образом, существующие меры, используемые в клинических исследованиях и на практике, могут оказаться недостаточными для измерения качества жизни среди пациентов из числа сексуальных меньшинств. Это не только не учитывает эти аспекты в выживании сексуальных меньшинств от рака, но и не учитывает масштаб проблемы в литературе.
Радикальная простатэктомия является основным методом лечения рака предстательной железы низкого и среднего риска, и в клиниках Гая и Сент-Томаса хирурги проводят около 300 операций в год. Исследователи следят за этими пациентами с помощью МИЭФ через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции в стандартном порядке.
The Restore Group разработала шкалу сексуальных меньшинств и рака простаты (SMACS). В этом исследовании приняли участие 401 пациент из числа представителей сексуальных меньшинств, которые заполнили онлайн-батарею мочи и полового функционирования, включая новый инструмент из 37 пунктов об их сексуальном функционировании после лечения рака простаты. Подтверждающий факторный анализ был использован для определения валидности построения с тремя выявленными субшкалами: сексуальный дистресс, недержание мочи во время секса и проблематичный рецептивный анальный секс. Альфа Кронбаха колебалась в пределах 0,86-0,93. Для достоверности критерия сексуальный дистресс сильно коррелировал с сексуальной функцией EPIC и показателями беспокойства. Недержание мочи во время секса слабо коррелировало с сексуальной функцией EPIC и беспокойством (r=0,10-0,19). Проблемный рецептивный анальный секс слабо коррелировал с каждой шкалой EPIC (r=0,12-0,29).
В то же время важно разработать инструмент, который должным образом лечит сексуальную дисфункцию и дисфункцию мочевыводящих путей у пациентов из числа представителей сексуальных меньшинств. Целью продвижения вперед должна быть всеобъемлющая анкета, которую можно использовать независимо от их сексуальных предпочтений. Это исследование направлено на решение этой проблемы путем проверки этого нового опросника в нашей когорте пациентов после простатэктомии, которая будет состоять из пациентов сексуального большинства и меньшинства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Findlay MacAskill
- Номер телефона: +447926073398
- Электронная почта: findlay.macaskill@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, проходящие лечение простатэктомии в нашем учреждении
Критерий исключения:
- Все не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка доменов SMACS для сексуальной дисфункции по сравнению с золотым стандартом PROM для эректильной функции (IIEF) в популяции после простатэктомии
Временное ограничение: 10 месяцев
|
В один момент времени сексуальная дисфункция измерялась с использованием шкалы SMACS и Международного индекса эректильной функции.
|
10 месяцев
|
Оценка для доменов SMACS для недержания по сравнению с двумя золотыми стандартами PROM для недержания (ICIQLUTSqol, ICIQ-UI) в популяции после простатэктомии
Временное ограничение: 10 месяцев
|
В один момент времени недержание будет измеряться с использованием шкалы SMACS и опросников Международной консультации по недержанию мочи: LUTSqol и ICIQ-UI.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета приемлемости анкеты SMACS
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Приемлемость и простота использования будут измеряться с помощью 7-балльной анкеты по шкале Лайкерта.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Эректильная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- 305757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .