- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05772598
Gold Standard 설문지에 대한 '성적 소수자 및 전립선암 척도' 검증 (SMACS)
새로운 '성적 소수자와 전립선암 척도'를 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 발기 부전 및 요실금을 조사하는 골드 표준 설문지와 비교하는 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
전립선암 치료는 성기능과 비뇨기 기능에 부정적인 영향을 미칩니다. 전립선암 발병률이 증가하고 있으며 선별 도구인 PSA의 빠른 활용을 통해 많은 환자들이 더 젊고 위험도가 낮은 질병으로 진단받고 있습니다. 이러한 변화로 인해 평가 및 관리 측면에서 암 생존율이 증가하는 문제가 되고 있습니다. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index), ICIQLUTSqol 또는 IIEF(International Index of Erectile Function)와 같은 치료 후 성기능 및 비뇨기 기능을 평가하기 위해 많은 도구가 개발되었습니다. 그러나 이들은 게이, 양성애자 및 트랜스섹슈얼(성소수자) 환자의 경험을 포착하지 않습니다.
이성애자 전립선암 환자에 대한 이전 연구에서 치료 후 24개월 후 51-60%에서 발기부전이 보고되었고 24개월째 요실금이 7-14%로 보고되었습니다. 수술 후 성기능 회복에 장애가 있다는 공통점이 있지만, 성소수자 환자는 항문 삽입 성교를 하기에는 너무 약한 발기[], 사정 손실(많은 성소수자 남성의 중심)[], 구강 성교 중 각성 요실금 및 갱년기[] 또는 수용성 항문 성교 시 성적 쾌감의 잠재적 손실[]. 성소수자 전립선암 환자 193명을 대상으로 한 최근 연구에서 전체 성기능이 '매우 좋다' 또는 '우수하다'고 답한 비율은 12%에 불과했습니다.
전립선암 생존자의 12가지 일반적인 성 기능 척도[]에 대한 리뷰에서 모두 주로 또는 독점적으로 발기 기능에 초점을 맞추고 7개의 명확하게 정의된 성교를 질 삽입으로 정의했습니다. 따라서 임상 연구 및 실습에서 사용되는 기존 측정법은 성 소수자 환자의 삶의 질을 측정하는 데 타당성이 부족할 수 있습니다. 이것은 암의 성적 소수자 생존에서 이러한 측면을 고려하지 못할 뿐만 아니라 문헌의 문제 규모를 보고하지도 않습니다.
근치적 전립선절제술은 중등도 위험도가 낮은 전립선암의 주요 치료법이며 Guy's and St Thomas's에서는 외과의사가 연간 약 300건을 시행합니다. 연구자들은 표준으로 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 IIEF로 이 환자들을 추적합니다.
The Restore Group은 SMACS(Sexual Minorities and Prostate Cancer Scale)를 개발했습니다. 이 연구는 전립선암 치료 후 성기능에 대한 새로운 37개 항목 도구를 포함하여 비뇨기 및 성기능에 대한 온라인 배터리를 완료한 401명의 성소수자 환자를 사용했습니다. 확증적 요인 분석을 사용하여 세 가지 하위 척도가 밝혀진 구성 타당도를 결정했습니다: 성적 고통, 섹스 중 요실금 및 문제가 있는 수용성 항문 섹스. Cronbach's alphas 범위는 0.86-0.93입니다. 기준 타당도의 경우 성적 고통은 EPIC 성적 기능 및 귀찮음 점수와 강한 상관관계가 있었습니다. 성관계 중 요실금은 EPIC 성기능 및 성기능과 약한 상관관계가 있었습니다(r=0.10-0.19). 문제가 있는 수용성 항문 성교는 각 EPIC 척도(r=0.12-0.29)와 약하게 상관관계가 있었습니다.
성 소수자 환자의 성기능 및 비뇨기 기능 장애를 적절하게 해결하는 도구를 개발하는 것이 중요합니다. 앞으로 나아가는 목표는 성적 취향에 관계없이 사용할 수 있는 포괄적인 설문지여야 합니다. 이 연구는 성적 다수 및 소수 환자로 구성될 전립선 절제술 후 코호트에서 이 새로운 설문지를 검증함으로써 이 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Findlay MacAskill
- 전화번호: +447926073398
- 이메일: findlay.macaskill@gstt.nhs.uk
연구 장소
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-
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 우리 기관에서 전립선 절제 치료를 받는 모든 환자
제외 기준:
- 모든 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 절제술 후 모집단의 발기 기능에 대한 표준 PROM(IIEF)과 비교한 성기능 장애에 대한 SMACS 도메인의 점수
기간: 10개월
|
단일 시점에서 SMACS 척도 및 국제 발기 기능 지수를 사용하여 성기능 장애를 측정했습니다.
|
10개월
|
전립선 절제술 후 집단에서 요실금에 대한 2개의 표준 PROM(ICIQLUTSqol, ICIQ-UI)과 비교한 요실금에 대한 SMACS 도메인의 점수
기간: 10개월
|
단일 시점에서 요실금은 SMACS 척도 및 요실금 질문지에 대한 국제 상담: LUTSqol 및 ICIQ-UI를 사용하여 측정됩니다.
|
10개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SMACS 설문지의 수용성 설문지
기간: 10개월
|
수용성 및 사용 용이성은 Likert 척도 7점 설문지로 측정됩니다.
|
10개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 305757
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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