Klinické chování trifokální difrakční nitrooční čočky Asqelio™
17. března 2023 aktualizováno: AST Products, Inc.
Retrospektivní studie klinického chování trifokální difrakční nitrooční čočky Asqelio™ s následným sledováním po 3 měsících
Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit vidění na dálku, na střední vzdálenost a vidění na blízko u pacientů, kteří podstoupili extrakci katarakty s bilaterální implantací nové hydrofobní trifokální difrakční nitrooční čočky (IOL) s biosférickým designem, Asqelio Trifocal IOL (AST Products, Inc., Billerica MA, USA), spolu s výsledky hlášenými pacienty (PRO).
Za tímto účelem byly 3 měsíce po implantaci retrospektivně analyzovány klinické informace 50 očí od 25 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty jsou běžní klinickí pacienti podrobení bilaterální konvenční operaci katarakty fakoemulzifikací, kteří chtěli korigovat svou refrakční vadu a presbyopii, a proto jim byla implantována trifokální IOL, která je předmětem studia běžnou klinickou praxí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší podstoupili operaci šedého zákalu s binokulární implantací nitrooční čočky Asqelio Trifocal TFLIO130C
- Hledání nezávislosti na brýle po operaci
- Výkon IOL mezi +5,0D y +34,0D
- Transparentní oční médium, kromě katarakty před operací.
- Potenciální pooperační zraková ostrost 20/25 nebo lepší, jak bylo stanoveno před operací
Kritéria vyloučení:
- Předoperační rohovkový astigmatismus větší než 1,0D
- Předchozí operace rohovky nebo trauma
- Nepravidelná rohovka (např. keratokonus)
- Choroidální krvácení
- Microftalmos
- Těžká dystrofie rohovky
- Nekontrolovaný nebo lékařsky kontrolovaný glaukom
- Klinicky významné změny makuly
- Těžký doprovodný oční stav
- Katarakta nesouvisí s věkem
- Těžká atrofie zrakového nervu
- Diabetická retinopatie
- Ambyopie
- Extrémně mělká přední komora
- Těžká chronická uveitida
- Těhotenství nebo kojení
- Zarděnky
- Předoperační vyšetření očního fundu ztěžující zralý/hustý šedý zákal
- Předchozí odchlípení sítnice
- Souběžná účast na jiném vyšetřování týkajícím se drog nebo zdravotnických prostředků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Nekorigovaná zraková ostrost na vzdálenost (4 m) stanovená za fotopických podmínek pomocí optotypů EDTRS, v jednotkách LogMAR
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (4 m) stanovená za fotopických podmínek pomocí optotypů EDTRS, v jednotkách LogMAR
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Nekorigovaná zraková ostrost pro střední disntaci (60 cm) stanovená za fotopických podmínek pomocí optotypů EDTRS, v jednotkách LogMAR
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost korigovaná na dálku pro střední disntaci (60 cm) stanovená za fotopických podmínek pomocí optotypů EDTRS, v jednotkách LogMAR
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Nekorigovaná zraková ostrost na blízko (40 cm) stanovená za fotopických podmínek pomocí optotypů EDTRS, v jednotkách LogMAR
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost na blízko (40 cm) korigovaná na dálku stanovená za fotopických podmínek pomocí optotypů EDTRS, v jednotkách LogMAR
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Křivka binokulárního rozostření s nejlepší korekcí na vzdálenost získanou proměnlivým sloučením od -4,0D do +2,0D v krocích po 0,5D
|
3 měsíce po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manifestní lom
Časové okno: Předoperačně a 3 měsíce po implantaci
|
Refrakce stanovena monokulárně subjektivními refrakčními metodami, v dioptriích
|
Předoperačně a 3 měsíce po implantaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky (oční a neokulární, závažné a nezávažné), včetně sekundárních chirurgických zákroků
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem CATQuest9SF
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Výsledky uváděné pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku CATQuest9SF
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem PRSIQ
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Pacientem hlášené výsledky byly hodnoceny pacientem hlášeným dotazníkem nezávislosti brýlí (PRSIQ)
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem PRVSQ
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Výsledky hlášené pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku pacientem hlášených vizuálních symptomů (PRVSQ)
|
3 měsíce po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASQT022022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .