Klinisk opførsel af Asqelio™ trifokal diffraktiv intraokulær linse
17. marts 2023 opdateret af: AST Products, Inc.
Retrospektiv undersøgelse af den kliniske adfærd af Asqelio™ trifokal diffraktiv intraokulær linse med opfølgning efter 3 måneder
Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere afstand, mellem- og nærsyn hos patienter, der har gennemgået grå stærekstraktion med bilateral implantation af en ny hydrofob trifokal diffraktiv intraokulær linse (IOL) med et biosfærisk design, Asqelio Trifocal IOL (AST Products, Inc., Billerica MA, USA), sammen med patientrapporterede resultater (PRO).
Til dette formål blev den kliniske information fra 50 øjne fra 25 patienter analyseret retrospektivt 3 måneder efter implantation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner er almindelige klinikpatienter underkastet bilateral konventionel kataraktkirurgi ved phacoemulsification, som ønskede at korrigere deres refraktionsfejl og presbyopi, og som derfor blev implanteret med den trifokale IOL, der skulle studeres ved almindelig klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre underkastet kataraktoperation med kikkertimplantation af Asqelio Trifocal TFLIO130C IOL
- Søger brilleuafhængighed efter operationen
- IOL-effekt mellem +5.0D og +34.0D
- Gennemsigtige okulære medier, undtagen grå stær før operationen.
- Potentiel postoperativ synsstyrke på 20/25 eller bedre, vurderet før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ hornhindeastigmatisme større end 1,0D
- Tidligere hornhindeoperationer eller traumer
- Uregelmæssig hornhinde (f. keratoconus)
- Choroidal blødning
- Microftalmos
- Alvorlig hornhindedystrofi
- Ukontrolleret eller medicinsk kontrolleret glaukom
- Klinisk signifikante makulære ændringer
- Alvorlig samtidig okulær tilstand
- Grå stær ikke aldersrelateret
- Alvorlig synsnerveatrofi
- Diabetisk retinopati
- Ambyopi
- Ekstremt lavvandet forkammer
- Svær kronisk uveitis
- Graviditet eller amning
- Røde hunde
- Moden/tæt grå stær vanskeligt præoperatorisk øjenfundusvurdering
- Tidligere nethindeløsning
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Ukorrigeret synsstyrke for afstand (4m) bestemt under fotopiske forhold ved hjælp af EDTRS-optotyper, i LogMAR-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Bedst korrigeret synsstyrke for afstand (4m) bestemt under fotopiske forhold ved hjælp af EDTRS-optotyper, i LogMAR-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Ukorrigeret synsstyrke for mellemafstand (60 cm) bestemt under fotopiske forhold ved hjælp af EDTRS-optotyper, i LogMAR-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Afstandskorrigeret mellemsynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Afstandskorrigeret synsstyrke for mellemafstand (60 cm) bestemt under fotopiske forhold ved hjælp af EDTRS-optotyper, i LogMAR-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Ukorrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Ukorrigeret synsstyrke for nær (40 cm) bestemt under fotopiske forhold ved hjælp af EDTRS-optotyper, i LogMAR-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Afstandskorrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Afstandskorrigeret synsstyrke for nær (40 cm) bestemt under fotopiske forhold ved hjælp af EDTRS-optotyper, i LogMAR-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Binokulær defokuskurve med bedste korrektion for opnået afstand varierende sammensmeltning fra -4,0D til +2,0D i 0,5D-trin
|
3 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifest Refraktion
Tidsramme: Præoperativt og 3 måneder efter implantation
|
Refraktion bestemt monokulært ved subjektive brydningsmetoder, i dioptrier
|
Præoperativt og 3 måneder efter implantation
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (okulære og ikke-okulære, alvorlige og ikke-svære), inklusive sekundære kirurgiske indgreb
|
3 måneder efter implantation
|
|
Patientrapporterede resultater CATQuest9SF
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Patientrapporterede resultater blev vurderet ved hjælp af CATQuest9SF spørgeskema
|
3 måneder efter implantation
|
|
Patientrapporterede resultater PRSIQ
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Patientrapporterede resultater blev vurderet ved hjælp af patientrapporteret spørgeskema til brilleuafhængighed (PRSIQ)
|
3 måneder efter implantation
|
|
Patientrapporterede resultater PRVSQ
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Patientrapporterede resultater blev vurderet ved hjælp af det patientrapporterede spørgeskema om visuelle symptomer (PRVSQ)
|
3 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASQT022022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .