Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch gedrag van de Asqelio™ trifocale diffractieve intraoculaire lens

17 maart 2023 bijgewerkt door: AST Products, Inc.

Retrospectief onderzoek naar het klinische gedrag van de Asqelio™ trifocale diffractieve intraoculaire lens met follow-up na 3 maanden

Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van ver, middellang en dichtbij zien bij patiënten die cataractextractie hebben ondergaan met bilaterale implantatie van een nieuwe hydrofobe trifocale diffractieve intraoculaire lens (IOL) met een biosferisch ontwerp, de Asqelio Trifocale IOL (AST Products, Inc., Billerica MA, VS), samen met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO). Daartoe werd 3 maanden na implantatie retrospectief de klinische informatie van 50 ogen van 25 patiënten geanalyseerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14012
        • Hospital La Arruzafa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zijn reguliere kliniekpatiënten die bilaterale conventionele cataractchirurgie hebben ondergaan door middel van phacoemulsificatie, die hun brekingsfout en presbyopie wilden corrigeren, en dus werden geïmplanteerd met de trifocale IOL die volgens de gangbare klinische praktijk wordt bestudeerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder ondergaan staaroperatie met binoculaire implantatie van Asqelio Trifocal TFLIO130C IOL
  • Op zoek naar brilonafhankelijkheid na een operatie
  • IOL-vermogen tussen +5,0D en +34,0D
  • Transparante oculaire media, behalve de cataract voorafgaand aan de operatie.
  • Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 20/25 of beter, zoals beoordeeld voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief hoornvliesastigmatisme groter dan 1,0D
  • Eerdere cornea-operatie of trauma
  • Onregelmatig hoornvlies (bijv. keratoconus)
  • Choroïdale bloeding
  • Microftalmos
  • Ernstige hoornvliesdystrofie
  • Ongecontroleerd of medisch gecontroleerd glaucoom
  • Klinisch significante maculaire veranderingen
  • Ernstige bijkomende oogaandoening
  • Staar niet leeftijdsgebonden
  • Ernstige atrofie van de oogzenuw
  • Diabetische retinopathie
  • Ambyopie
  • Extreem ondiepe voorste kamer
  • Ernstige chronische uveïtis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Rodehond
  • Rijpere/dichte staar bemoeilijkt preoperatieve beoordeling van de oogfundus
  • Vorige netvliesloslating
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar drugs of medische hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte voor afstand (4 m) bepaald onder fotopische omstandigheden met behulp van EDTRS-optotypes, in LogMAR-eenheden
3 maanden na implantatie
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor afstand (4 m) bepaald onder fotopische omstandigheden met behulp van EDTRS-optotypes, in LogMAR-eenheden
3 maanden na implantatie
Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte voor middellange afstand (60 cm) bepaald onder fotopische omstandigheden met behulp van EDTRS-optotypes, in LogMAR-eenheden
3 maanden na implantatie
Voor afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte voor middellange afstand (60 cm) bepaald onder fotopische omstandigheden met behulp van EDTRS-optotypes, in LogMAR-eenheden
3 maanden na implantatie
Ongecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte voor bijna (40 cm) bepaald onder fotopische omstandigheden met behulp van EDTRS-optotypes, in LogMAR-eenheden
3 maanden na implantatie
Voor afstand gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte voor dichtbij (40 cm) bepaald onder fotopische omstandigheden met behulp van EDTRS-optotypes, in LogMAR-eenheden
3 maanden na implantatie
Defocus-curve
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Verrekijker-defocuscurve met beste correctie voor verkregen afstand variërend van -4,0D tot +2,0D in stappen van 0,5D
3 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duidelijke breking
Tijdsspanne: Preoperatief en 3 maanden na implantatie
Breking monoculair bepaald door subjectieve refractiemethoden, in dioptrieën
Preoperatief en 3 maanden na implantatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (oculair en niet-oculair, ernstig en niet-ernstig), inclusief secundaire chirurgische ingrepen
3 maanden na implantatie
Patiëntgerapporteerde uitkomsten CATQuest9SF
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten werden beoordeeld met de CATQuest9SF-vragenlijst
3 maanden na implantatie
Patiëntgerapporteerde uitkomsten PRSIQ
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Patiëntgerapporteerde uitkomsten werden beoordeeld door middel van een door de patiënt gerapporteerde brilonafhankelijkheidsvragenlijst (PRSIQ)
3 maanden na implantatie
Patiëntgerapporteerde uitkomsten PRVSQ
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten werden beoordeeld met de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over visuele symptomen (PRVSQ)
3 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AST Products, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASQT022022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren