Comportamento clinico della lente intraoculare diffrattiva trifocale Asqelio™
17 marzo 2023 aggiornato da: AST Products, Inc.
Studio retrospettivo sul comportamento clinico della lente intraoculare diffrattiva trifocale Asqelio™ con follow-up a 3 mesi
L'obiettivo principale di questo studio era valutare la visione da lontano, intermedia e da vicino in pazienti sottoposti a estrazione di cataratta con impianto bilaterale di una nuova lente intraoculare (IOL) idrofobica trifocale diffrattiva con un design biosferico, Asqelio Trifocal IOL (AST Products, Inc., Billerica MA, USA), insieme agli esiti riportati dai pazienti (PRO).
A tale scopo, le informazioni cliniche di 50 occhi di 25 pazienti sono state analizzate retrospettivamente 3 mesi dopo l'impianto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Spagna, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti sono pazienti clinici regolari sottoposti a chirurgia bilaterale convenzionale della cataratta mediante facoemulsificazione, che volevano correggere il loro errore di rifrazione e la presbiopia, e quindi sono stati impiantati con la IOL trifocale oggetto di studio da pratica clinica comune
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più sottoposti a chirurgia della cataratta con impianto binoculare di Asqelio Trifocal TFLIO130C IOL
- Alla ricerca dell'indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento chirurgico
- Potere IOL tra +5.0D e +34.0D
- Mezzo oculare trasparente, ad eccezione della cataratta prima dell'intervento.
- Potenziale acuità visiva postoperatoria di 20/25 o superiore, valutata prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo corneale preoperatorio maggiore di 1.0D
- Precedenti interventi chirurgici o traumi alla cornea
- Cornea irregolare (ad es. cheratocono)
- Emorragia coroideale
- Microftalmos
- Distrofia corneale grave
- Glaucoma non controllato o controllato dal punto di vista medico
- Cambiamenti maculari clinicamente significativi
- Grave condizione oculare concomitante
- Cataratta non legata all'età
- Grave atrofia del nervo ottico
- Retinopatia diabetica
- Ambiopia
- Camera anteriore estremamente bassa
- Uveite cronica grave
- Gravidanza o allattamento
- Rosolia
- Cataratta matura/densa che ostacola la valutazione preoperatoria del fondo oculare
- Pregresso distacco di retina
- Partecipazione concomitante a un'altra indagine che coinvolge droghe o dispositivi medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva non corretta per distanza (4 m) determinata in condizioni fotopiche utilizzando ottotipi EDTRS, in unità LogMAR
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3 mesi dopo l'impianto
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Migliore acuità visiva per distanza corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Miglior acuità visiva corretta per la distanza (4 m) determinata in condizioni fotopiche utilizzando ottotipi EDTRS, in unità LogMAR
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3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva intermedia non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva non corretta per distanza intermedia (60 cm) determinata in condizioni fotopiche utilizzando ottotipi EDTRS, in unità LogMAR
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3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva corretta per la distanza intermedia (60 cm) determinata in condizioni fotopiche utilizzando ottotipi EDTRS, in unità LogMAR
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3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva non corretta per vicino (40 cm) determinata in condizioni fotopiche utilizzando ottotipi EDTRS, in unità LogMAR
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3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva da vicino corretta per la distanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva corretta per la distanza per vicino (40 cm) determinata in condizioni fotopiche utilizzando ottotipi EDTRS, in unità LogMAR
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3 mesi dopo l'impianto
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Curva di sfocatura binoculare con la migliore correzione per la distanza ottenuta variando l'unione da -4.0D a +2.0D in passi di 0.5D
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3 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'impianto
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Rifrazione determinata monocularmente con metodi di rifrazione soggettiva, in diottrie
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Prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'impianto
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Percentuale di soggetti con eventi avversi (oculari e non oculari, severi e non severi), compresi gli interventi chirurgici secondari
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3 mesi dopo l'impianto
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Risultati riportati dai pazienti CATQuest9SF
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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I risultati riportati dai pazienti sono stati valutati dal questionario CATQuest9SF
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3 mesi dopo l'impianto
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Risultati riferiti dai pazienti PRSIQ
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Gli esiti riportati dai pazienti sono stati valutati mediante il questionario sull'indipendenza dagli occhiali riferito dal paziente (PRSIQ)
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3 mesi dopo l'impianto
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Risultati riportati dai pazienti PRVSQ
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Gli esiti riportati dai pazienti sono stati valutati dal questionario sui sintomi visivi riferiti dal paziente (PRVSQ)
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3 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASQT022022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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