Klinisches Verhalten der Asqelio™ Trifocal Diffractive Intraocular Lens
17. März 2023 aktualisiert von: AST Products, Inc.
Retrospektive Studie zum klinischen Verhalten der Asqelio™ Trifocal Diffractive Intraocular Lens mit Follow-up nach 3 Monaten
Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Fern-, Zwischen- und Nahsicht bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion mit bilateraler Implantation einer neuen hydrophoben trifokalen diffraktiven Intraokularlinse (IOL) mit biosphärischem Design, der Asqelio Trifocal IOL (AST Products, Inc., Billerica MA, USA), zusammen mit patientenberichteten Ergebnissen (PRO).
Dazu wurden die klinischen Daten von 50 Augen von 25 Patienten 3 Monate nach der Implantation retrospektiv analysiert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Spanien, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden sind normale Klinikpatienten, die einer bilateralen konventionellen Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation unterzogen wurden, die ihren Brechungsfehler und ihre Presbyopie korrigieren wollten und denen daher die trifokale IOL implantiert wurde, die Gegenstand einer Untersuchung durch die übliche klinische Praxis ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter, die sich einer Kataraktoperation mit binokularer Implantation einer Asqelio Trifocal TFLIO130C IOL unterzogen haben
- Suche nach Brillenunabhängigkeit nach der Operation
- IOL-Stärke zwischen +5,0 dpt und +34,0 dpt
- Transparente Augenmedien, mit Ausnahme der Katarakt vor der Operation.
- Mögliche postoperative Sehschärfe von 20/25 oder besser, wie vor der Operation beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Präoperativer Hornhautastigmatismus größer als 1,0 dpt
- Vorherige Hornhautoperation oder Trauma
- Unregelmäßige Hornhaut (z. Keratokonus)
- Aderhautblutung
- Mikroftalmos
- Schwere Hornhautdystrophie
- Unkontrolliertes oder medizinisch kontrolliertes Glaukom
- Klinisch signifikante Makulaveränderungen
- Schwere begleitende Augenerkrankung
- Katarakt nicht altersbedingt
- Schwere Optikusatrophie
- Diabetische Retinopathie
- Ambyopie
- Extrem flache Vorderkammer
- Schwere chronische Uveitis
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Röteln
- Reifer/dichter Katarakt, der die präoperative Beurteilung des Augenhintergrunds erschwert
- Frühere Netzhautablösung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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Unkorrigierte Sehschärfe für die Entfernung (4 m), bestimmt unter photopischen Bedingungen mit EDTRS-Optotypen, in LogMAR-Einheiten
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3 Monate nach Implantation
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Bestkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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Bestkorrigierte Sehschärfe für die Entfernung (4 m), bestimmt unter photopischen Bedingungen mit EDTRS-Optotypen, in LogMAR-Einheiten
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3 Monate nach Implantation
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Unkorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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Unkorrigierte Sehschärfe für mittlere Entfernungen (60 cm), bestimmt unter photopischen Bedingungen mit EDTRS-Optotypen, in LogMAR-Einheiten
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3 Monate nach Implantation
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Entfernungskorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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Fernkorrigierte Sehschärfe für mittlere Entfernungen (60 cm), bestimmt unter photopischen Bedingungen mit EDTRS-Optotypen, in LogMAR-Einheiten
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3 Monate nach Implantation
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Unkorrigierte Nahsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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Unkorrigierte Sehschärfe für die Nähe (40 cm), bestimmt unter photopischen Bedingungen mit EDTRS-Optotypen, in LogMAR-Einheiten
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3 Monate nach Implantation
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Entfernungskorrigierter Nahvisus
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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Fernkorrigierte Sehschärfe für die Nähe (40 cm), bestimmt unter photopischen Bedingungen mit EDTRS-Optotypen, in LogMAR-Einheiten
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3 Monate nach Implantation
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Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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Binokulare Defokussierungskurve mit bester Entfernungskorrektur, erzielte variierende Verschmelzung von -4,0 D bis +2,0 D in 0,5 D-Schritten
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3 Monate nach Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manifeste Refraktion
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Monate nach Implantation
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Durch subjektive Refraktionsmethoden monokular bestimmte Refraktion in Dioptrien
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Präoperativ und 3 Monate nach Implantation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (okular und nicht okular, schwer und nicht schwer), einschließlich sekundärer chirurgischer Eingriffe
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3 Monate nach Implantation
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Von Patienten berichtete Ergebnisse CATQuest9SF
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden anhand des CATQuest9SF-Fragebogens bewertet
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3 Monate nach Implantation
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Von Patienten berichtete Ergebnisse PRSIQ
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden anhand des Fragebogens zur Patientenberichte-Brillenunabhängigkeit (PRSIQ) bewertet.
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3 Monate nach Implantation
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Von Patienten berichtete Ergebnisse PRVSQ
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden anhand des Fragebogens zu den von den Patienten gemeldeten visuellen Symptomen (PRVSQ) bewertet.
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3 Monate nach Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASQT022022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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