Comportement clinique de la lentille intraoculaire diffractive trifocale Asqelio™
17 mars 2023 mis à jour par: AST Products, Inc.
Étude rétrospective sur le comportement clinique de la lentille intraoculaire diffractive trifocale Asqelio™ avec suivi à 3 mois
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la vision de loin, intermédiaire et de près chez des patients ayant subi une extraction de la cataracte avec implantation bilatérale d'une nouvelle lentille intraoculaire (LIO) diffractive trifocale hydrophobe de conception biosphérique, l'Asqelio Trifocal IOL (AST Products, Inc., Billerica MA, États-Unis), ainsi que les résultats rapportés par les patients (PRO).
A cet effet, les informations cliniques de 50 yeux de 25 patients ont été analysées rétrospectivement 3 mois après l'implantation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espagne, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets sont des patients cliniques réguliers soumis à une chirurgie conventionnelle bilatérale de la cataracte par phacoémulsification, qui souhaitaient corriger leur erreur de réfraction et leur presbytie, et ont donc été implantés avec la LIO trifocale soumise à l'étude par la pratique clinique courante
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus soumis à une chirurgie de la cataracte avec implantation binoculaire d'Asqelio Trifocal TFLIO130C IOL
- Rechercher l'indépendance des lunettes après la chirurgie
- Puissance IOL entre +5.0D et +34.0D
- Milieu oculaire transparent, sauf pour la cataracte avant la chirurgie.
- Acuité visuelle postopératoire potentielle de 20/25 ou mieux, telle qu'évaluée avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen préopératoire supérieur à 1,0D
- Chirurgie ou traumatisme cornéen antérieur
- Cornée irrégulière (par ex. kératocône)
- Hémorragie choroïdienne
- Microftalmos
- Dystrophie cornéenne sévère
- Glaucome non contrôlé ou médicalement contrôlé
- Changements maculaires cliniquement significatifs
- Affection oculaire concomitante sévère
- Cataracte non liée à l'âge
- Atrophie sévère du nerf optique
- La rétinopathie diabétique
- Ambyopie
- Chambre antérieure extrêmement peu profonde
- Uvéite chronique sévère
- Grossesse ou allaitement
- Rubéole
- Cataracte mature/dense difficile à évaluer le fond d'œil préopératoire
- Décollement de rétine antérieur
- Participation simultanée à une autre enquête impliquant des drogues ou des dispositifs médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de loin non corrigée
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle non corrigée pour la distance (4 m) déterminée dans des conditions photopiques à l'aide d'optotypes EDTRS, en unités LogMAR
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3 mois après l'implantation
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Meilleure acuité visuelle de loin corrigée
Délai: 3 mois après l'implantation
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Meilleure acuité visuelle corrigée pour la distance (4 m) déterminée dans des conditions photopiques à l'aide d'optotypes EDTRS, en unités LogMAR
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3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle non corrigée pour une distance intermédiaire (60 cm) déterminée dans des conditions photopiques à l'aide d'optotypes EDTRS, en unités LogMAR
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3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle corrigée en distance pour une distance intermédiaire (60 cm) déterminée dans des conditions photopiques à l'aide d'optotypes EDTRS, en unités LogMAR
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3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle de près non corrigée
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle non corrigée de près (40 cm) déterminée dans des conditions photopiques à l'aide d'optotypes EDTRS, en unités LogMAR
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3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle de près corrigée en fonction de la distance
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle corrigée en distance de près (40 cm) déterminée dans des conditions photopiques à l'aide d'optotypes EDTRS, en unités LogMAR
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3 mois après l'implantation
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Courbe de défocalisation
Délai: 3 mois après l'implantation
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Courbe de défocalisation binoculaire avec la meilleure correction pour la distance obtenue variant la fusion de -4,0D à +2,0D par pas de 0,5D
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3 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réfraction manifeste
Délai: En préopératoire et 3 mois après l'implantation
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Réfraction déterminée monoculairement par des méthodes de réfraction subjective, en dioptries
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En préopératoire et 3 mois après l'implantation
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Événements indésirables
Délai: 3 mois après l'implantation
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (oculaires et non oculaires, graves et non graves), y compris les interventions chirurgicales secondaires
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3 mois après l'implantation
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Résultats rapportés par les patients CATQuest9SF
Délai: 3 mois après l'implantation
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Les résultats rapportés par les patients ont été évalués par le questionnaire CATQuest9SF
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3 mois après l'implantation
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Résultats rapportés par les patients PRSIQ
Délai: 3 mois après l'implantation
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Les résultats rapportés par les patients ont été évalués par le questionnaire d'indépendance des lunettes rapporté par le patient (PRSIQ)
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3 mois après l'implantation
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Résultats rapportés par les patients PRVSQ
Délai: 3 mois après l'implantation
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Les résultats rapportés par les patients ont été évalués par le questionnaire sur les symptômes visuels rapportés par les patients (PRVSQ)
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3 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASQT022022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .