Az Asqelio™ trifokális diffrakciós intraokuláris lencse klinikai viselkedése
2023. március 17. frissítette: AST Products, Inc.
Retrospektív tanulmány az Asqelio™ trifokális diffrakciós intraokuláris lencse klinikai viselkedéséről 3 hónapos követéssel
A tanulmány fő célja az volt, hogy értékelje a távolsági, közepes és közeli látást olyan betegeknél, akiknél szürkehályog-kivonáson esett át egy bioszférikus kialakítású, új hidrofób trifokális diffraktív intraokuláris lencse (IOL), az Asqelio Trifocal IOL (AST Products, Inc., Billerica MA, USA), valamint a betegek által jelentett eredményeket (PRO).
Ebből a célból 25 beteg 50 szemének klinikai információit retrospektíven elemezték 3 hónappal a beültetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok rendszeres klinikai betegek, akiket kétoldali hagyományos szürkehályog-műtéten végeztek fakoemulzifikációval, akik refrakciós hibájukat és presbyopiájukat akarták korrigálni, és így beültették belőlük a trifokális IOL-t, hogy az általános klinikai gyakorlat szerint tanulmányozzák őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb szürkehályog műtéten estek át Asqelio Trifocal TFLIO130C IOL binokuláris beültetésével
- Látványfüggetlenségre törekszik a műtét után
- IOL teljesítmény +5,0D és +34,0D között
- Átlátszó szemközeg, kivéve a műtét előtti szürkehályogot.
- Potenciális posztoperatív látásélesség 20/25 vagy jobb, a műtét előtt értékelve
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa nagyobb, mint 1,0D
- Korábbi szaruhártya műtét vagy trauma
- Szabálytalan szaruhártya (pl. keratoconus)
- Choroidális vérzés
- Microftalmos
- Súlyos szaruhártya-dystrophia
- Nem kontrollált vagy orvosilag ellenőrzött glaukóma
- Klinikailag jelentős makulaváltozások
- Súlyos egyidejű szemészeti állapot
- A szürkehályog nem korfüggő
- Súlyos látóideg atrófia
- Diabéteszes retinopátia
- Ambyopia
- Rendkívül sekély elülső kamra
- Súlyos krónikus uveitis
- Terhesség vagy szoptatás
- Rubeola
- Érett/sűrű szürkehályog, amely megnehezíti a műtét előtti szemfenék felmérését
- Korábbi retina leválás
- Egyidejű részvétel egy másik, kábítószerekkel vagy orvosi eszközökkel kapcsolatos vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Korrigálatlan látásélesség távolságra (4 m) fotopikus körülmények között, EDTRS optotípusok segítségével, LogMAR egységekben
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
A legjobban korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
A legjobban korrigált látásélesség a távolsághoz (4 m) fotopikus körülmények között, EDTRS optotípusok segítségével, LogMAR egységekben
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Nem korrigált közepes látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Korrigálatlan látásélesség közepes távolságra (60 cm) fotopikus körülmények között, EDTRS optotípusok segítségével, LogMAR egységekben
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Távolságra korrigált közepes látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Távolságkorrigált látásélesség közepes távolságra (60 cm) fotopikus körülmények között, EDTRS optotípusok segítségével, LogMAR egységekben
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Korrigálatlan közeli látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Korrigált látásélesség közel (40 cm) esetén fotopikus körülmények között, EDTRS optotípusok segítségével, LogMAR egységekben
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Távolságkorrigált közeli látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Távolságkorrigált látásélesség közel (40 cm) esetén fotopikus körülmények között, EDTRS optotípusok segítségével, LogMAR egységekben
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Binokuláris defókusz görbe a távolság legjobb korrekciójával, -4,0D és +2,0D között változó összeolvadással 0,5D lépésekben
|
3 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manifest fénytörés
Időkeret: A műtét előtt és 3 hónappal a beültetés után
|
Szubjektív fénytörési módszerekkel monokulárisan meghatározott fénytörés, dioptriában
|
A műtét előtt és 3 hónappal a beültetés után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események (szemészeti és nem okuláris, súlyos és nem súlyosak), beleértve a másodlagos sebészeti beavatkozásokat
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
A betegek által jelentett eredmények CATQuest9SF
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
A betegek által közölt eredményeket CATQuest9SF kérdőívvel értékelték
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
A betegek által jelentett eredmények PRSIQ
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
A betegek által bejelentett eredményeket a betegek által bejelentett szemüvegfüggetlenségi kérdőív (PRSIQ) segítségével értékelték.
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
A betegek által jelentett eredmények PRVSQ
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
A betegek által jelentett eredményeket a betegek által bejelentett vizuális tünetek kérdőíve (PRVSQ) értékelte.
|
3 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASQT022022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .