Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Restylane Lyft s lidokainem pro augmentaci oblasti brady pro zlepšení profilu brady

1. května 2026 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, paralelní skupinová, komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Restylane Lyft s lidokainem pro zvětšení oblasti brady pro zlepšení profilu brady

Primárním cílem studie je prokázat noninferioritu Restylane Lyft s lidokainem oproti komparátoru-kontrola pro augmentaci oblasti brady za účelem zlepšení profilu brady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Galderma Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Galderma Research Site
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • United States, California
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Galderma Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Galderma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 22 let nebo starší
  • Záměr podstoupit léčbu pro augmentaci a korekci retruze v oblasti brady.

Kritéria vyloučení:

  • Známá/předchozí alergie přecitlivělosti na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA) nebo grampozitivní bakteriální proteiny.
  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu.
  • Předchozí nebo současné mnohočetné alergie nebo závažné alergie, které se projevují anafylaxí nebo angioedémem nebo rodinnou anamnézou těchto stavů.
  • Předchozí operace obličeje (včetně obličejové estetické chirurgie a liposukce), pod úrovní vodorovné linie ze subnasale.
  • Jakékoli předchozí estetické zákroky nebo implantáty
  • Přítomnost jakékoli nemoci nebo léze v blízkosti nebo na ošetřované oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový dermální výplň pro indikaci: Restylane Lyft s lidokainem
dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
Přístroj: Restylane Lyft s lidokainem
kyselina hyaluronová
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Dermální výplň schválená FDA: Juvederm Voluma XC
dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
Přístroj: Juvederm Voluma XC
kyselina hyaluronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Blinded Evaluators' Live Assessment Using the Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) at Month 3
Časové okno: Baseline (last non-missing observation prior to the first administration of study product) and Month 3
GCRS is a validated 4-grade scale to assess the chin retrusion from no retrusion (0) to severe retrusion (3) which was described as follows; "0- No retrusion", "1- Mild retrusion", "2- Moderate retrusion", "3- Severe retrusion". Higher scores indicated more severity. Least squares (LS) mean, and 95 percent (%) confidence interval (CI) were obtained from a general linear mixed random intercept model with treatment group and baseline Galderma Chin Retrusion Scale score as fixed factors.
Baseline (last non-missing observation prior to the first administration of study product) and Month 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Responder Rate Based on the Blinded Evaluator's Live Assessment Using the GCRS at Months 6, 9, and 12
Časové okno: At Months 6, 9, and 12
GCRS is a validated 4-grade scale to assess the chin retrusion from no retrusion (0) to severe retrusion (3) which was described as follows; "0- No retrusion", "1- Mild retrusion", "2- Moderate retrusion", "3- Severe retrusion". Higher scores indicated more severity. Responder rate was defined as percentage of participants with an improvement of at least one grade on the GCRS from baseline. 95% CI was calculated using Clopper-Pearson method.
At Months 6, 9, and 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43USCH2208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit