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Sicurezza ed efficacia di Restylane Lyft con lidocaina per l'aumento della regione del mento per migliorare il profilo del mento

1 maggio 2026 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico randomizzato, valutato in cieco, a gruppi paralleli, controllato da comparatore per valutare la sicurezza e l'efficacia di Restylane Lyft con lidocaina per l'aumento della regione del mento per migliorare il profilo del mento

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la non inferiorità di Restylane Lyft con Lidocaina rispetto a un controllo di confronto per l'aumento della regione del mento per migliorare il profilo del mento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Galderma Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Galderma Research Site
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • United States, California
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Galderma Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Galderma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide, che non allattano, di età pari o superiore a 22 anni
  • Intenzione a ricevere un trattamento per l'aumento e la correzione della retrusione nella regione del mento.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota/precedente di ipersensibilità a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA) o proteine ​​batteriche gram-positive.
  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente agli anestetici locali, ad esempio lidocaina o altri anestetici di tipo amidico.
  • Precedenti o presenti allergie multiple o allergie gravi, come manifestate da anafilassi o angioedema o storia familiare di queste condizioni.
  • Precedenti interventi chirurgici facciali (inclusi chirurgia estetica facciale e liposuzione), al di sotto del livello della linea orizzontale subnasale.
  • Eventuali procedure o impianti estetici precedenti
  • Presenza di qualsiasi malattia o lesione vicino o sulla zona da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo filler dermico per indicazione: Restylane Lyft con lidocaina
filler dermico all'acido ialuronico
Dispositivo: Restylane Lyft con lidocaina
acido ialuronico
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Filler dermico approvato dalla FDA: Juvederm Voluma XC
filler dermico all'acido ialuronico
Dispositivo: Juvederm Voluma XC
acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in the Blinded Evaluators' Live Assessment Using the Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) at Month 3
Lasso di tempo: Baseline (last non-missing observation prior to the first administration of study product) and Month 3
GCRS is a validated 4-grade scale to assess the chin retrusion from no retrusion (0) to severe retrusion (3) which was described as follows; "0- No retrusion", "1- Mild retrusion", "2- Moderate retrusion", "3- Severe retrusion". Higher scores indicated more severity. Least squares (LS) mean, and 95 percent (%) confidence interval (CI) were obtained from a general linear mixed random intercept model with treatment group and baseline Galderma Chin Retrusion Scale score as fixed factors.
Baseline (last non-missing observation prior to the first administration of study product) and Month 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder Rate Based on the Blinded Evaluator's Live Assessment Using the GCRS at Months 6, 9, and 12
Lasso di tempo: At Months 6, 9, and 12
GCRS is a validated 4-grade scale to assess the chin retrusion from no retrusion (0) to severe retrusion (3) which was described as follows; "0- No retrusion", "1- Mild retrusion", "2- Moderate retrusion", "3- Severe retrusion". Higher scores indicated more severity. Responder rate was defined as percentage of participants with an improvement of at least one grade on the GCRS from baseline. 95% CI was calculated using Clopper-Pearson method.
At Months 6, 9, and 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43USCH2208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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