Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Restylane Lyft z lidokainą w celu powiększenia okolicy podbródka w celu poprawy profilu podbródka

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie porównawcze w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Restylane Lyft z lidokainą w celu powiększenia okolicy podbródka w celu poprawy profilu podbródka

Głównym celem badania jest wykazanie równoważności Restylane Lyft z lidokainą w porównaniu z kontrolą porównawczą w zakresie powiększania okolicy podbródka w celu poprawy profilu podbródka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Galderma Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Galderma Research Site
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • United States, California
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Galderma Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku 22 lat lub starsze
  • Zamiar poddania się zabiegowi augmentacji i korekcji retruzji w okolicy podbródka.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań lub białka bakterii Gram-dodatnich.
  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, np. lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego.
  • Wcześniejsze lub obecne liczne alergie lub ciężkie alergie, takie jak objawiające się anafilaksją lub obrzękiem naczynioruchowym lub występowaniem tych chorób w rodzinie.
  • Przebyta operacja twarzy (w tym chirurgia estetyczna twarzy i liposukcja), poniżej poziomu linii poziomej od podbrzusza.
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi estetyczne lub implanty
  • Obecność jakiejkolwiek choroby lub zmiany chorobowej w pobliżu lub na obszarze, który ma być leczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy wypełniacz skórny dla wskazania: Restylane Lyft z lidokainą
wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Urządzenie: Restylane Lyft z lidokainą
Kwas hialuronowy
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Wypełniacz skórny zatwierdzony przez FDA: Juvederm Voluma XC
wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Urządzenie: Juvederm Voluma XC
Kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in the Blinded Evaluators' Live Assessment Using the Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) at Month 3
Ramy czasowe: Baseline (last non-missing observation prior to the first administration of study product) and Month 3
GCRS is a validated 4-grade scale to assess the chin retrusion from no retrusion (0) to severe retrusion (3) which was described as follows; "0- No retrusion", "1- Mild retrusion", "2- Moderate retrusion", "3- Severe retrusion". Higher scores indicated more severity. Least squares (LS) mean, and 95 percent (%) confidence interval (CI) were obtained from a general linear mixed random intercept model with treatment group and baseline Galderma Chin Retrusion Scale score as fixed factors.
Baseline (last non-missing observation prior to the first administration of study product) and Month 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Responder Rate Based on the Blinded Evaluator's Live Assessment Using the GCRS at Months 6, 9, and 12
Ramy czasowe: At Months 6, 9, and 12
GCRS is a validated 4-grade scale to assess the chin retrusion from no retrusion (0) to severe retrusion (3) which was described as follows; "0- No retrusion", "1- Mild retrusion", "2- Moderate retrusion", "3- Severe retrusion". Higher scores indicated more severity. Responder rate was defined as percentage of participants with an improvement of at least one grade on the GCRS from baseline. 95% CI was calculated using Clopper-Pearson method.
At Months 6, 9, and 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43USCH2208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj