턱 프로필 개선을 위한 턱 부위 확대를 위한 리도카인 함유 레스틸렌 Lyft의 안전성 및 효과
2026년 5월 1일 업데이트: Galderma R&D
턱 프로필 개선을 위한 턱 부위 확대를 위한 리도카인과 함께 레스틸렌 Lyft의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 그룹, 비교자 제어, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 턱 윤곽을 개선하기 위해 턱 부분의 확대를 위한 리도카인 대 비교 대조군 대비 Restylane Lyft의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Galderma Research Site
-
Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- United States, California
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, 미국, 06880
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Galderma Research Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Galderma Research Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Galderma Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Galderma Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Galderma Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성
- 턱 부위의 돌출된 부분을 확대 및 교정하기 위한 치료를 받고자 합니다.
제외 기준:
- 주사 가능한 히알루론산(HA) 젤 또는 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 과민성의 알려진/이전 알레르기.
- 국소 마취제(예: 리도카인 또는 기타 아미드 유형 마취제)에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증.
- 아나필락시스 또는 혈관 부종 또는 이러한 상태의 가족력으로 나타나는 것과 같은 이전 또는 현재의 다중 알레르기 또는 심각한 알레르기.
- 이전의 안면 수술(안면 미용 수술 및 지방 흡입 포함), 코밑에서 수평 라인 수준 아래.
- 이전의 미용 시술 또는 임플란트
- 치료할 부위 근처 또는 부위에 질병이나 병변이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 적응증을 위한 새로운 피부 필러: 리도카인이 함유된 Restylane Lyft
히알루론산 피부 필러
|
히알루론산
|
|
활성 비교기: 활성 비교기: FDA 승인 피부 필러: Juvederm Voluma XC
히알루론산 피부 필러
|
히알루론산
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Blinded Evaluators' Live Assessment Using the Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) at Month 3
기간: Baseline (last non-missing observation prior to the first administration of study product) and Month 3
|
GCRS is a validated 4-grade scale to assess the chin retrusion from no retrusion (0) to severe retrusion (3) which was described as follows; "0- No retrusion", "1- Mild retrusion", "2- Moderate retrusion", "3- Severe retrusion".
Higher scores indicated more severity.
Least squares (LS) mean, and 95 percent (%) confidence interval (CI) were obtained from a general linear mixed random intercept model with treatment group and baseline Galderma Chin Retrusion Scale score as fixed factors.
|
Baseline (last non-missing observation prior to the first administration of study product) and Month 3
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Responder Rate Based on the Blinded Evaluator's Live Assessment Using the GCRS at Months 6, 9, and 12
기간: At Months 6, 9, and 12
|
GCRS is a validated 4-grade scale to assess the chin retrusion from no retrusion (0) to severe retrusion (3) which was described as follows; "0- No retrusion", "1- Mild retrusion", "2- Moderate retrusion", "3- Severe retrusion".
Higher scores indicated more severity.
Responder rate was defined as percentage of participants with an improvement of at least one grade on the GCRS from baseline.
95% CI was calculated using Clopper-Pearson method.
|
At Months 6, 9, and 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43USCH2208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .