Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Restylane Lyft med lidokain til forstærkning af hageregionen for at forbedre hageprofilen

1. maj 2026 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, evaluator-blindet, parallel gruppe, komparator-kontrolleret, multicenter undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane Lyft med Lidocain til forstærkning af hageregionen for at forbedre hageprofilen

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere non-inferiority af Restylane Lyft med Lidocaine versus en komparator-kontrol til forøgelse af hageregionen for at forbedre hageprofilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Galderma Research Site
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • United States, California
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Galderma Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Galderma Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 22 år eller ældre
  • Intention om at modtage behandling for augmentation og korrektion af retrusion i hageregionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt/tidligere allergi over for overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel eller gram-positive bakterielle proteiner.
  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidocain eller andre anæstetika af amidtypen.
  • Tidligere eller nuværende multiple allergier eller alvorlige allergier, såsom manifesteret ved anafylaksi eller angioødem eller familiehistorie med disse tilstande.
  • Tidligere ansigtskirurgi (herunder æstetisk ansigtskirurgi og fedtsugning), under niveauet for den vandrette linje fra subnasale.
  • Eventuelle tidligere æstetiske procedurer eller implantater
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom eller læsion nær eller på det område, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny dermal Filler til indikation: Restylane Lyft med Lidocaine
hyaluronsyre dermal fyldstof
Enhed: Restylane Lyft med Lidocain
hyaluronsyre
Aktiv komparator: Aktiv komparator: FDA godkendt Dermal Filler: Juvederm Voluma XC
hyaluronsyre dermal fyldstof
Enhed: Juvederm Voluma XC
hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Blinded Evaluators' Live Assessment Using the Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) at Month 3
Tidsramme: Baseline (last non-missing observation prior to the first administration of study product) and Month 3
GCRS is a validated 4-grade scale to assess the chin retrusion from no retrusion (0) to severe retrusion (3) which was described as follows; "0- No retrusion", "1- Mild retrusion", "2- Moderate retrusion", "3- Severe retrusion". Higher scores indicated more severity. Least squares (LS) mean, and 95 percent (%) confidence interval (CI) were obtained from a general linear mixed random intercept model with treatment group and baseline Galderma Chin Retrusion Scale score as fixed factors.
Baseline (last non-missing observation prior to the first administration of study product) and Month 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder Rate Based on the Blinded Evaluator's Live Assessment Using the GCRS at Months 6, 9, and 12
Tidsramme: At Months 6, 9, and 12
GCRS is a validated 4-grade scale to assess the chin retrusion from no retrusion (0) to severe retrusion (3) which was described as follows; "0- No retrusion", "1- Mild retrusion", "2- Moderate retrusion", "3- Severe retrusion". Higher scores indicated more severity. Responder rate was defined as percentage of participants with an improvement of at least one grade on the GCRS from baseline. 95% CI was calculated using Clopper-Pearson method.
At Months 6, 9, and 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43USCH2208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner