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Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane Lyft mit Lidocain zur Augmentation der Kinnregion zur Verbesserung des Kinnprofils

1. Mai 2026 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, Evaluator-verblindete, Parallelgruppen-, Komparator-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane Lyft mit Lidocain zur Augmentation der Kinnregion zur Verbesserung des Kinnprofils

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Restylane Lyft mit Lidocain gegenüber einer Vergleichskontrolle zur Augmentation der Kinnregion zur Verbesserung des Kinnprofils.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Galderma Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Galderma Research Site
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • United States, California
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Galderma Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, 22 Jahre oder älter
  • Absicht, eine Behandlung zur Augmentation und Korrektur der Retrusion im Kinnbereich zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares Hyaluronsäure (HA)-Gel oder grampositive bakterielle Proteine.
  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, z. B. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp.
  • Frühere oder bestehende multiple Allergien oder schwere Allergien, wie sie sich durch Anaphylaxie oder Angioödem manifestieren, oder Familiengeschichte dieser Erkrankungen.
  • Frühere Gesichtschirurgie (einschließlich ästhetischer Gesichtschirurgie und Fettabsaugung) unterhalb der horizontalen Linie von subnasale.
  • Alle früheren ästhetischen Eingriffe oder Implantate
  • Vorhandensein einer Krankheit oder Läsion in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuer Hautfüller für die Indikation: Restylane Lyft mit Lidocain
Hyaluronsäure-Hautfüller
Gerät: Restylane Lyft mit Lidocain
Hyaluronsäure
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Von der FDA zugelassener Hautfüller: Juvederm Voluma XC
Hyaluronsäure-Hautfüller
Gerät: Juvederm Voluma XC
Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the Blinded Evaluators' Live Assessment Using the Galderma Chin Retrusion Scale (GCRS) at Month 3
Zeitfenster: Baseline (last non-missing observation prior to the first administration of study product) and Month 3
GCRS is a validated 4-grade scale to assess the chin retrusion from no retrusion (0) to severe retrusion (3) which was described as follows; "0- No retrusion", "1- Mild retrusion", "2- Moderate retrusion", "3- Severe retrusion". Higher scores indicated more severity. Least squares (LS) mean, and 95 percent (%) confidence interval (CI) were obtained from a general linear mixed random intercept model with treatment group and baseline Galderma Chin Retrusion Scale score as fixed factors.
Baseline (last non-missing observation prior to the first administration of study product) and Month 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder Rate Based on the Blinded Evaluator's Live Assessment Using the GCRS at Months 6, 9, and 12
Zeitfenster: At Months 6, 9, and 12
GCRS is a validated 4-grade scale to assess the chin retrusion from no retrusion (0) to severe retrusion (3) which was described as follows; "0- No retrusion", "1- Mild retrusion", "2- Moderate retrusion", "3- Severe retrusion". Higher scores indicated more severity. Responder rate was defined as percentage of participants with an improvement of at least one grade on the GCRS from baseline. 95% CI was calculated using Clopper-Pearson method.
At Months 6, 9, and 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43USCH2208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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