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あごのプロファイルを改善するためのあご領域の増強のためのリドカインを含むRestylane Lyftの安全性と有効性

2023年12月4日 更新者：Galderma R&D

あごのプロファイルを改善するためのあご領域の増強のためのリドカインを含むRestylane Lyftの安全性と有効性を評価するための無作為化、評価者盲検、並列グループ、比較対照者制御、多施設研究

この研究の主な目的は、リドカインを含むRestylane Lyftの非劣性と、顎の輪郭を改善するための顎領域の増強に関する比較対照を実証することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Galderma Research Site
      • Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
        • United States, California
    • Connecticut
      • Westport、Connecticut、アメリカ、06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Galderma Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Galderma Research Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Galderma Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 22歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性
  • あご領域の隆起と後退の修正の治療を受ける予定。

除外基準:

  • -注射可能なヒアルロン酸（HA）ゲルまたはグラム陽性細菌タンパク質に対する過敏症の既知/以前のアレルギー。
  • -局所麻酔薬に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症、例えば、リドカインまたは他のアミド型麻酔薬。
  • アナフィラキシーまたは血管性浮腫またはこれらの状態の家族歴によって現れるような、以前または現在の複数のアレルギーまたは重度のアレルギー。
  • 鼻下からの水平線より下の顔面手術（顔面の美容手術や脂肪吸引を含む）の既往。
  • 以前の美容処置またはインプラント
  • 治療する部位の近くまたはその上に何らかの疾患または病変が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：適応症の新しい皮膚フィラー
ヒアルロン酸皮膚フィラー
デバイス：新しい皮膚フィラー
ヒアルロン酸
アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレーター: FDA 承認の皮膚フィラー
ヒアルロン酸皮膚フィラー
デバイス：FDA承認のダーマルフィラー
ヒアルロン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な効果の目的
時間枠：最後の治療から3ヶ月
GCRS (Galderma Chin Retrusion Scale) を使用した盲検評価者のライブ評価におけるベースラインからの変化。
最後の治療から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的な効果の目的
時間枠：最後の治療から 6、9、および 12 か月後。
最後の治療から 6、9、および 12 か月後の GCRS (Galderma Chin Retrusion Scale) を使用した盲検評価者のライブ評価に基づくレスポンダー率。
最後の治療から 6、9、および 12 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (実際)

2023年11月11日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 43USCH2208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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