Persona OsseoTi Keel Compatibility Study (TKA)
9. července 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet
Studie kompatibility Persona® OsseoTi® Keel – multicentrická kohortová studie Prospektivní klinická následná studie po uvedení na trh k prokázání bezpečnosti, výkonu a klinických přínosů portfolia systému Persona kolenního systému a jeho přístrojového vybavení
Hlavním cílem studie je zhodnotit bezpečnost, výkon a klinické přínosy implantátu Persona a jeho instrumentace u primární totální endoprotézy kolenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je prospektivní, multicentrický model sběru dat 510(k) vyčištěného systému Persona Total Knee System. Studie bude vyžadovat, aby každé pracoviště před zápisem do studie získalo souhlas institucionální kontrolní komise (IRB). Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Všechny subjekty studie podstoupí předoperační klinické hodnocení před jejich totální endoprotézou kolene. Vyšetřovatelé budou shromažďovat klinická data po dobu požadovaných 5 let. Následné klinické návštěvy zahrnují 3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci.
Mezi konkrétní hodnocení patří:
- Potvrzení bezpečnosti, výkonu a klinických přínosů totálního kolenního systému Persona a instrumentace v primární a revizní TKA.
- Ověření, že při běžném používání výkon a klinické výhody tohoto zařízení a jeho přístrojového vybavení odpovídají těm, které zamýšlel výrobce, a to zaznamenáváním měření klinických výsledků hlášených pacientem (PROM) a radiografických výsledků (pokud jsou k dispozici).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
760
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
- Denver Hip & Knee, Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research & Education
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- U of L Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
- New Mexico Orthopaedic Associates
-
-
New York
-
DeWitt, New York, Spojené státy, 13214
- Syracuse Orthopaedic Specialists
-
New York, New York, Spojené státy, 11016
- NYU
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health at Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- UVA Health Orthopedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude podskupinou populace USA, která se rozhodla přistoupit k totální endoprotéze kolene bez ohledu na účast ve studii a: 1) která bude dostávat jednu nebo více složek zájmu jako součást standardní klinické péče, 2) souhlasí zúčastnit se vyplněním formuláře informovaného souhlasu specifického pro studii a 3) kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je plnoletý a kostně zralý
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB/EC
- Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je definováno v protokolu studie
- Nezávisle na účasti ve studii se pacient kvalifikuje buď pro cementovanou nebo necementovanou primární nebo revizní totální endoprotézu kolena (včetně záchrany dříve neúspěšných chirurgických pokusů) na základě fyzického vyšetření a anamnézy a splňuje schválené indikace pro použití komerčně dostupného kolenního systému Persona s vhodně přizpůsobené komponenty Zimmer Biomet implantované v souladu s označením produktu
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní jakékoli jiné chirurgické intervence nebo studie léčby bolesti
- Pacientka je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné (zranitelné) populace, jejíž zařazení do studie je nevhodné (např. vězeň, duševně nezpůsobilý)
- Pacient má duševní nebo neurologický stav, který není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pooperační péče
- Pacient má stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušoval provádění studie
- Pacient je umístěn v ústavu nebo je známým uživatelem drog, známým alkoholikem nebo nerozumí požadavkům účasti ve studii
- Pacient je naplánován na simultánní bilaterální totální endoprotézu kolena
- Předchozí infekce v postiženém kloubu a/nebo jiná lokální/systémová infekce, která může postihnout protetický kloub
- Nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie
- Neuropatická artropatie
- Osteoporóza nebo jakákoli ztráta svalstva nebo neuromuskulární onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu
- Stabilní, nebolestivá artrodéza v uspokojivé funkční poloze
- Závažná nestabilita sekundární k absenci integrity kolaterálního vazu
- Revmatoidní artritida (RA) doprovázená kožním vředem nebo anamnézou opakovaného rozpadu kůže
- Pacient má valgózní deformitu > 5˚ s insuficiencí MCL a chirurg zamýšlí použít chirurgickou techniku personalizovaného zarovnání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Bezcementová femur Bezcementová holenní kost
|
Totální náhrada kolena.
|
|
Kohorta 2
Bezcementová femur Bezcementová holenní kost
|
Totální náhrada kolena.
|
|
Kohorta 3
Cementovaná femur Cementovaná holenní kost
|
Totální náhrada kolena.
|
|
Kohorta 4
Cementovaná femur Cementovaná holenní kost
|
Totální náhrada kolena.
|
|
Kohorta 5
Bezcementová stehenní kost Cementovaná holenní kost
|
Totální náhrada kolena.
|
|
Kohorta 6
Bezcementová stehenní kost Cementovaná holenní kost
|
Totální náhrada kolena.
|
|
Kohorta 7
Bezcementová stehenní kost Cementovaná holenní kost
|
Totální náhrada kolena.
|
|
Kohorta 8
Bezcementová stehenní kost Cementovaná holenní kost
|
Totální náhrada kolena.
|
|
Kohorta 9
Bezcementová femur Bezcementová holenní kost
|
Totální náhrada kolena.
|
|
Kohorta 10
Bezcementová femur Bezcementová holenní kost
|
Totální náhrada kolena.
|
|
Kohorta 11
Určeno k zachycení konfigurací na štítku nově vyčištěných komponent, které nebyly zachyceny v kohortách 1-10.
|
Totální náhrada kolena.
|
|
Kohorta 12
Cementová stehenní cementová cementová cementová cementová patella
|
Totální náhrada kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 5 let
|
Pacient uvedl funkční výsledné skóre pro artroplastiku kolena.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledků pěti dimenzí EuroQol (EQ-5D-5L).
Časové okno: 5 let
|
Pacientem vyplněný dotazník, který hodnotí jeho celkový zdravotní stav.
Toto skóre se pohybuje od -0,573 do 1, přičemž vyšší zaznamenané skóre značí lepší celkové zdraví.
|
5 let
|
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti a spokojenosti (NRS)
Časové okno: 5 let
|
Pacienti budou hodnotit svou aktuální intenzitu bolesti od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“).
Spolu s hodnocením bolesti budou subjekty požádány, aby ohodnotily svou současnou spokojenost s operací od „Velmi nespokojen“ po „Velmi spokojen“.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nekróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Artritida, revmatoidní
- Osteonekróza
- Chirurgické postupy, operativní
- Artroplastika, náhrada
- Artroplastika
- Ortopedické postupy
- Postupy plastické chirurgie
- Implantace protézy
- Artroplastika, náhrada, kolena
Další identifikační čísla studie
- CMU2022-39K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .