Studio di compatibilità della chiglia Persona OsseoTi (TKA)
9 luglio 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio di compatibilità della chiglia Persona® OsseoTi® - Uno studio di coorte multicentrico Uno studio prospettico di follow-up clinico post-vendita per dimostrare la sicurezza, le prestazioni e i vantaggi clinici del portafoglio del sistema di ginocchio Persona e della sua strumentazione
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici dell'impianto Persona e della sua strumentazione nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è un modello prospettico di raccolta dati multicentrico del Persona Total Knee System autorizzato 510(k). Lo studio richiederà a ciascun centro di ottenere l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) prima dell'iscrizione allo studio. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.
Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie prima della loro artroplastica totale del ginocchio. Gli investigatori raccoglieranno dati clinici per i 5 anni richiesti. Le visite cliniche di follow-up includono 3 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento.
Le valutazioni specifiche includono:
- A conferma della sicurezza, delle prestazioni e dei vantaggi clinici del sistema di ginocchio totale Persona e della strumentazione nella TKA primaria e di revisione.
- Verificare che, durante il normale utilizzo, le prestazioni e i benefici clinici di questo dispositivo e della sua strumentazione siano conformi a quelli previsti dal produttore registrando le misure degli esiti clinici (PROM) e gli esiti radiografici (se disponibili) riportati dal paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
760
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
- Denver Hip & Knee, Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research & Education
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- U of L Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
- New Mexico Orthopaedic Associates
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New York
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DeWitt, New York, Stati Uniti, 13214
- Syracuse Orthopaedic Specialists
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New York, New York, Stati Uniti, 11016
- NYU
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Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Health at Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- UVA Health Orthopedic Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà un sottogruppo della popolazione statunitense che sceglierà di procedere con l'artroplastica totale del ginocchio indipendentemente dalla partecipazione allo studio e: 1) che riceverà uno o più dei componenti di interesse come parte dell'assistenza clinica standard, 2) sarà d'accordo partecipare compilando un modulo di consenso informato specifico per lo studio e 3) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maggiorenne e scheletricamente maturo
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il documento di consenso informato approvato dall'IRB/CE
- - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come definito nel protocollo dello studio
- Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente si qualifica per l'artroplastica totale del ginocchio primaria o di revisione cementata o non cementata (incluso il recupero di tentativi chirurgici falliti in precedenza) sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi e soddisfa le indicazioni approvate per l'uso del sistema di ginocchio Persona disponibile in commercio con componenti Zimmer Biomet opportunamente abbinati impiantati in conformità con l'etichettatura del prodotto
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro intervento chirurgico o studio sulla gestione del dolore
- La paziente è incinta o è considerata un membro di una popolazione protetta (vulnerabile) la cui inclusione nello studio è inappropriata (ad es. prigioniero, mentalmente incapace)
- Il paziente ha una condizione mentale o neurologica che non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria
- Il paziente ha una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con la conduzione dello studio
- Il paziente è istituzionalizzato o è un noto tossicodipendente, un noto alcolista o non è in grado di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio
- Il paziente è programmato per sottoporsi a protesi totale di ginocchio bilaterale simultanea
- Storia precedente di infezione nell'articolazione interessata e/o altra infezione locale/sistemica che può interessare l'articolazione protesica
- Stock osseo insufficiente sulle superfici femorali o tibiali
- Artropatia neuropatica
- Osteoporosi o qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato
- Un'artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente
- Grave instabilità secondaria all'assenza di integrità del legamento collaterale
- Artrite reumatoide (RA) accompagnata da un'ulcera della pelle o da una storia di rottura ricorrente della pelle
- Il paziente ha una deformità in valgo > 5˚ con insufficienza MCL e il chirurgo intende utilizzare la tecnica chirurgica di allineamento personalizzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
Femore senza cemento Tibia senza cemento
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Sostituzione totale del ginocchio.
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Coorte 2
Femore senza cemento Tibia senza cemento
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Sostituzione totale del ginocchio.
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Coorte 3
Femore cementato Tibia cementata
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Sostituzione totale del ginocchio.
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Coorte 4
Femore cementato Tibia cementata
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Sostituzione totale del ginocchio.
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Coorte 5
Femore senza cemento Tibia cementata
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Sostituzione totale del ginocchio.
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Coorte 6
Femore senza cemento Tibia cementata
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Sostituzione totale del ginocchio.
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Coorte 7
Femore senza cemento Tibia cementata
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Sostituzione totale del ginocchio.
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Coorte 8
Femore senza cemento Tibia cementata
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Sostituzione totale del ginocchio.
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Coorte 9
Femore senza cemento Tibia senza cemento
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Sostituzione totale del ginocchio.
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Coorte 10
Femore senza cemento Tibia senza cemento
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Sostituzione totale del ginocchio.
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Coorte 11
Destinato ad acquisire configurazioni sull'etichetta di componenti appena approvati non acquisiti nelle coorti 1-10.
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Sostituzione totale del ginocchio.
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Coorte 12
Femore a cemento Femore senza cemento patella senza cemento
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Sostituzione totale del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Un paziente ha riportato un punteggio di esito funzionale per l'artroplastica del ginocchio.
Questo punteggio va da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dei risultati EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 5 anni
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Un questionario compilato dal paziente e valuta il suo stato di salute generale.
Questo punteggio varia da -0,573 a 1, con punteggi registrati più alti che indicano una migliore salute generale.
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5 anni
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Scala di valutazione numerica del dolore e della soddisfazione (NRS)
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti valuteranno la loro attuale intensità del dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile").
Insieme alla loro valutazione del dolore, ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro attuale soddisfazione per il loro intervento chirurgico da "Molto insoddisfatto" a "Molto soddisfatto".
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi patologici
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Necrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Artrite, reumatoide
- Osteonecrosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Artroplastica, sostituzione
- Artroplastica
- Procedure ortopediche
- Procedure di chirurgia plastica
- Impianto di protesi
- Artroplastica, sostituzione, ginocchio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMU2022-39K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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