Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona OsseoTi Keel Compatibility Study (TKA)

9. juli 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Persona® OsseoTi® kølkompatibilitetsundersøgelse - et multicenter kohortestudie En prospektiv, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at demonstrere sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Persona knæsystemporteføljen og dens instrumentering

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved Persona-implantatet og dets instrumentering i primær total knæarthroplastik

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er en prospektiv multicenter-dataindsamlingsmodel af det 510(k)-godkendte Persona Total Knee System. Undersøgelsen vil kræve, at hvert websted opnår godkendelse fra institutionelle revisionsnævn (IRB) før studietilmelding. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå præoperative kliniske evalueringer forud for deres totale knæarthroplastik. Efterforskerne vil indsamle kliniske data i de nødvendige 5 år. Opfølgende kliniske besøg omfatter 3 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt.

Specifikke vurderinger omfatter:

  1. Bekræftelse af sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved Persona totale knæsystem og instrumentering i primær og revision TKA.
  2. Verifikation af, at ydeevnen og de kliniske fordele ved denne enhed og dens instrumentering under normal brug er i overensstemmelse med dem, som producenten har tiltænkt ved at registrere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er) og radiografiske resultater (hvis tilgængelige).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

760

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • U of L Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • New York
      • DeWitt, New York, Forenede Stater, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
      • New York, New York, Forenede Stater, 11016
        • NYU
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA Health Orthopedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være en delmængde af den amerikanske befolkning, der vælger at fortsætte med total knæarthroplastik uanset deltagelse i undersøgelsen og: 1) hvem der vil modtage en eller flere af komponenterne af interesse som en del af standard klinisk behandling, 2) accepterer at deltage ved at udfylde en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular, og 3) hvem der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er myndig og skeletmoden
  2. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere det IRB/EC godkendte informerede samtykke dokument
  3. Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som defineret i undersøgelsesprotokollen
  4. Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse kvalificerer patienten sig til enten cementeret eller cementløs primær eller revision total knæarthroplastik (inklusive redning af tidligere mislykkede kirurgiske forsøg) baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie og opfylder de godkendte indikationer for brug af det kommercielt tilgængelige Persona Knæ System med passende matchede Zimmer Biomet-komponenter implanteret i overensstemmelse med produktmærkning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i enhver anden kirurgisk intervention eller smertebehandlingsundersøgelse
  2. Patienten er gravid eller betragtes som medlem af en beskyttet (sårbar) befolkning, hvis medtagelse i undersøgelsen er uhensigtsmæssig (f.eks. fange, mentalt inkompetent)
  3. Patienten har en mental eller neurologisk tilstand, som er uvillig eller ude af stand til at følge postoperative plejeanvisninger
  4. Patienten har en tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen
  5. Patienten er institutionaliseret eller er kendt stofmisbruger, kendt alkoholiker eller kan ikke forstå kravene til undersøgelsesdeltagelse
  6. Patienten er planlagt til at gennemgå samtidig bilateral total knæarthroplastik
  7. Tidligere infektion i det berørte led og/eller anden lokal/systemisk infektion, der kan påvirke proteseleddet
  8. Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader
  9. Neuropatisk artropati
  10. Osteoporose eller ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem
  11. En stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionel stilling
  12. Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet
  13. Reumatoid arthritis (RA) ledsaget af et sår på huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden
  14. Patienten har en > 5˚ valgus deformitet med en MCL-insufficiens, og kirurgen har til hensigt at bruge den personlig tilpassede kirurgiske teknik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Cementløs lårben Cementløs skinneben
Enhed: Total knæarthroplastik
Total knæudskiftning.
Kohorte 2
Cementløs lårben Cementløs skinneben
Enhed: Total knæarthroplastik
Total knæudskiftning.
Kohorte 3
Cementeret lårben Cementeret skinneben
Enhed: Total knæarthroplastik
Total knæudskiftning.
Kohorte 4
Cementeret lårben Cementeret skinneben
Enhed: Total knæarthroplastik
Total knæudskiftning.
Kohorte 5
Cementfri femur cementeret skinneben
Enhed: Total knæarthroplastik
Total knæudskiftning.
Kohorte 6
Cementfri femur cementeret skinneben
Enhed: Total knæarthroplastik
Total knæudskiftning.
Kohorte 7
Cementfri femur cementeret skinneben
Enhed: Total knæarthroplastik
Total knæudskiftning.
Kohorte 8
Cementfri femur cementeret skinneben
Enhed: Total knæarthroplastik
Total knæudskiftning.
Kohorte 9
Cementløs lårben Cementløs skinneben
Enhed: Total knæarthroplastik
Total knæudskiftning.
Kohorte 10
Cementløs lårben Cementløs skinneben
Enhed: Total knæarthroplastik
Total knæudskiftning.
Kohorte 11
Beregnet til at fange on-label-konfigurationer af nyligt ryddede komponenter, der ikke er fanget i kohorter 1-10.
Enhed: Total knæarthroplastik
Total knæudskiftning.
Kohort 12
Cementfri femur cementfri skinnebenet cementfri patella
Enhed: Total knæarthroplastik
Total knæudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 5 år
En patient rapporterede funktionel resultatscore for knæarthroplastik. Denne score spænder fra 0-48, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Mål for resultater
Tidsramme: 5 år
Et spørgeskema udfyldt af patienten og vurderer hans/hendes generelle helbredstilstand. Denne score spænder fra -0,573 til 1, med højere registrerede scores, der indikerer bedre generelt helbred.
5 år
Smerte og tilfredshed Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 5 år
Patienter vil vurdere deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Sammen med deres smertevurdering vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere deres nuværende tilfredshed med deres operation fra "Meget utilfreds" til "Meget tilfreds".
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMU2022-39K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner