Badanie zgodności stępki Persona OsseoTi (TKA)
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Badanie kompatybilności stępki Persona® OsseoTi® — wieloośrodkowe badanie kohortowe Prospektywne, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu wykazanie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych oferowanych przez system kolanowy Persona i jego oprzyrządowanie
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych implantu Persona i jego oprzyrządowania w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Projekt badania jest prospektywnym, wieloośrodkowym modelem zbierania danych z systemu 510(k) Persona Total Knee System. Badanie będzie wymagało od każdego ośrodka uzyskania zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) przed włączeniem do badania. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.
Wszyscy badani zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie klinicznej przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Śledczy będą gromadzić dane kliniczne przez wymagane 5 lat. Kontrolne wizyty kliniczne obejmują 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat po operacji.
Szczegółowe oceny obejmują:
- Potwierdzenie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemu całkowitego stawu kolanowego Persona i oprzyrządowania w pierwotnej i rewizyjnej TKA.
- Weryfikacja, czy przy normalnym użytkowaniu działanie i korzyści kliniczne tego urządzenia i jego oprzyrządowania są zgodne z zamierzonymi przez producenta, poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych (PROM) i wyników radiologicznych zgłaszanych przez pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
660
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tim Swanson
- Numer telefonu: 5745497606
- E-mail: tim.swanson@zimmerbiomet.com
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
- Rekrutacyjny
- Denver Hip & Knee, Inc.
-
Główny śledczy:
- Derek Johnson, MD
-
Kontakt:
- Amy Gridley
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Northside Hospital, Inc.
-
Kontakt:
- Helene Foster
-
Główny śledczy:
- George Guild, MD
-
Pod-śledczy:
- Thomas Bradbury, MD
-
Pod-śledczy:
- Charles DeCook, MD
-
Pod-śledczy:
- Brandon Naylor, DO
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- U of L Health
-
Główny śledczy:
- James Baker, MD
-
Kontakt:
- Langan Smith
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Rekrutacyjny
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
Kontakt:
- Doug Parsell
-
Główny śledczy:
- Kerk Mehrle, MD
-
Pod-śledczy:
- Jeff Almand, MD
-
Pod-śledczy:
- Trevor Pickering, MD
-
Pod-śledczy:
- Matthew Young, MD
-
Pod-śledczy:
- William Johnson, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
- Rekrutacyjny
- New Mexico Orthopaedic Associates
-
Główny śledczy:
- Krishna Tripuraneni, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Albrecht
-
-
New York
-
DeWitt, New York, Stany Zjednoczone, 13214
- Rekrutacyjny
- Syracuse Orthopaedic Specialists
-
Główny śledczy:
- Seth Greenky, MD
-
Kontakt:
- Travis Behm
-
Pod-śledczy:
- Anthony Orio, MD
-
Pod-śledczy:
- Max Greenky, MD
-
Pod-śledczy:
- Kevin Kopko, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11016
- Rekrutacyjny
- NYU
-
Kontakt:
- Daniel Warren
-
Główny śledczy:
- Vinay Aggarwal, MD
-
Pod-śledczy:
- Diren Arsoy, MD
-
Pod-śledczy:
- Eric Grossman, MD
-
Pod-śledczy:
- Morteza Meftah, MD
-
Pod-śledczy:
- Ivan Fernandez-Madrid, MD
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Rekrutacyjny
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Haag
-
Główny śledczy:
- Frank DiMaio, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Kontakt:
- Shannon O'Neal
-
Główny śledczy:
- Jesse Otero, MD
-
Pod-śledczy:
- John Masonis, MD
-
Pod-śledczy:
- Keith Fehring, MD
-
Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Pod-śledczy:
- Michael Bolognesi, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Friend
-
Główny śledczy:
- Sean Ryan, MD
-
Pod-śledczy:
- Samuel Wellman, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Główny śledczy:
- Nicolas Piuzzi, MD
-
Kontakt:
- Karen Schemmel
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Southern Joint Replacement Institute
-
Kontakt:
- Sophie Halper
-
Główny śledczy:
- Matthew Christie, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- UT Health at Houston
-
Kontakt:
- Layla Haidar
-
Główny śledczy:
- David Rodriguez-Quintana, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie podgrupą populacji Stanów Zjednoczonych, która zdecyduje się na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego niezależnie od udziału w badaniu i która: 1) otrzyma jeden lub więcej składników będących przedmiotem zainteresowania w ramach standardowej opieki klinicznej, 2) zgodzi się do udziału poprzez wypełnienie formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania oraz 3) którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest pełnoletni i ma dojrzały szkielet
- Pacjent jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB/EC dokumentu świadomej zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak określono w protokole badania
- Niezależnie od udziału w badaniu, pacjent kwalifikuje się do cementowanej lub bezcementowej pierwotnej lub rewizyjnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (w tym do ratowania wcześniej nieudanych prób chirurgicznych) na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego oraz spełnia zatwierdzone wskazania do stosowania dostępnego na rynku systemu Persona Knee System z odpowiednio dobrane komponenty Zimmer Biomet wszczepione zgodnie z oznakowaniem produktu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu
- Pacjentka jest w ciąży lub jest uważana za członka populacji chronionej (wrażliwej), której włączenie do badania jest niewłaściwe (np. więzień, umysłowo niekompetentny)
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, który nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej
- Stan pacjenta, który w ocenie badacza naraziłby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby prowadzenie badania
- Pacjent przebywa w placówce instytucjonalnej lub jest znanym narkomanem, znanym alkoholikiem lub nie rozumie wymogów udziału w badaniu
- Pacjent ma zaplanowaną jednoczesną obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
- Wcześniejsza historia infekcji w zajętym stawie i/lub inne miejscowe/ogólnoustrojowe infekcje, które mogą mieć wpływ na protezę stawu
- Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej
- Artropatia neuropatyczna
- Osteoporoza lub jakakolwiek utrata mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa, która zagraża chorej kończynie
- Stabilna, bezbolesna artrodeza w zadowalającej pozycji funkcjonalnej
- Poważna niestabilność wtórna do braku integralności więzadła pobocznego
- Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), któremu towarzyszy owrzodzenie skóry lub nawracające uszkodzenia skóry w wywiadzie
- Pacjent ma koślawość > 5˚ z niedoczynnością MCL, a chirurg zamierza zastosować spersonalizowaną technikę chirurgiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Bezcementowa kość udowa Bezcementowa piszczel
|
|
Kohorta 2
Bezcementowa kość udowa Bezcementowa piszczel
|
|
Kohorta 3
Cementowana kość udowa Cementowana piszczel
|
|
Kohorta 4
Cementowana kość udowa Cementowana piszczel
|
|
Kohorta 5
Bezcementowa kość udowa Cementowana piszczel
|
|
Kohorta 6
Bezcementowa kość udowa Cementowana piszczel
|
|
Kohorta 7
Bezcementowa kość udowa Cementowana piszczel
|
|
Kohorta 8
Bezcementowa kość udowa Cementowana piszczel
|
|
Kohorta 9
Bezcementowa kość udowa Bezcementowa piszczel
|
|
Kohorta 10
Bezcementowa kość udowa Bezcementowa piszczel
|
|
Kohorta 11
Przeznaczony do przechwytywania konfiguracji na etykiecie nowo wyczyszczonych składników, które nie zostały przechwycone w kohortach 1-10.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjent zgłosił wynik czynnościowy po alloplastyce stawu kolanowego.
Ten wynik waha się od 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyników pięciu wymiarów i pięciu poziomów EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wypełniany przez pacjenta kwestionariusz oceniający jego ogólny stan zdrowia.
Ten wynik waha się od -0,573 do 1, przy czym wyższe odnotowane wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
|
5 lat
|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu i Satysfakcji (NRS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci oceniają swoją obecną intensywność bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”).
Wraz z oceną bólu, badani zostaną poproszeni o ocenę aktualnego zadowolenia z operacji od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMU2022-39K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .