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Persona OsseoTi Kiel-Kompatibilitätsstudie (TKA)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Persona® OsseoTi® Keel Compatibility Study – Eine multizentrische Kohortenstudie Eine prospektive klinische Folgestudie nach Markteinführung zum Nachweis der Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteile des Persona-Kniesystemportfolios und seiner Instrumentierung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens des Persona-Implantats und seiner Instrumente in der primären Knie-Totalendoprothetik

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist ein prospektives, multizentrisches Datenerfassungsmodell des 510(k)-zugelassenen Persona Total Knee System. Für die Studie muss jeder Standort vor der Einschreibung in die Studie die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) einholen. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Informed Consent Process teilnehmen.

Alle Studienteilnehmer werden vor ihrer Knie-Totalendoprothetik präoperativ klinisch untersucht. Die Ermittler sammeln klinische Daten für die erforderlichen 5 Jahre. Klinische Nachsorgeuntersuchungen umfassen 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation.

Zu den spezifischen Bewertungen gehören:

  1. Bestätigung der Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteile des Persona-Knie-Totalsystems und der Instrumentierung bei Primär- und Revisions-TEP.
  2. Überprüfung, ob die Leistung und der klinische Nutzen dieses Geräts und seiner Instrumente bei normalem Gebrauch den vom Hersteller beabsichtigten entsprechen, indem von Patienten gemeldete klinische Ergebnismessungen (PROMs) und radiologische Ergebnisse (falls verfügbar) aufgezeichnet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Rekrutierung
        • Denver Hip & Knee, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Derek Johnson, MD
        • Kontakt:
          • Amy Gridley
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital, Inc.
        • Kontakt:
          • Helene Foster
        • Hauptermittler:
          • George Guild, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Bradbury, MD
        • Unterermittler:
          • Charles DeCook, MD
        • Unterermittler:
          • Brandon Naylor, DO
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • U of L Health
        • Hauptermittler:
          • James Baker, MD
        • Kontakt:
          • Langan Smith
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Rekrutierung
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
        • Kontakt:
          • Doug Parsell
        • Hauptermittler:
          • Kerk Mehrle, MD
        • Unterermittler:
          • Jeff Almand, MD
        • Unterermittler:
          • Trevor Pickering, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Young, MD
        • Unterermittler:
          • William Johnson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Rekrutierung
        • New Mexico Orthopaedic Associates
        • Hauptermittler:
          • Krishna Tripuraneni, MD
        • Kontakt:
          • Kimberly Albrecht
    • New York
      • DeWitt, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • Rekrutierung
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
        • Hauptermittler:
          • Seth Greenky, MD
        • Kontakt:
          • Travis Behm
        • Unterermittler:
          • Anthony Orio, MD
        • Unterermittler:
          • Max Greenky, MD
        • Unterermittler:
          • Kevin Kopko, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11016
        • Rekrutierung
        • NYU
        • Kontakt:
          • Daniel Warren
        • Hauptermittler:
          • Vinay Aggarwal, MD
        • Unterermittler:
          • Diren Arsoy, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Grossman, MD
        • Unterermittler:
          • Morteza Meftah, MD
        • Unterermittler:
          • Ivan Fernandez-Madrid, MD
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Haag
        • Hauptermittler:
          • Frank DiMaio, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Shannon O'Neal
        • Hauptermittler:
          • Jesse Otero, MD
        • Unterermittler:
          • John Masonis, MD
        • Unterermittler:
          • Keith Fehring, MD
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Unterermittler:
          • Michael Bolognesi, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Friend
        • Hauptermittler:
          • Sean Ryan, MD
        • Unterermittler:
          • Samuel Wellman, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Piuzzi, MD
        • Kontakt:
          • Karen Schemmel
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Southern Joint Replacement Institute
        • Kontakt:
          • Sophie Halper
        • Hauptermittler:
          • Matthew Christie, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT Health at Houston
        • Kontakt:
          • Layla Haidar
        • Hauptermittler:
          • David Rodriguez-Quintana, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird eine Untergruppe der US-Bevölkerung sein, die sich unabhängig von der Teilnahme an der Studie für eine Knietotalendoprothetik entscheidet und: 1) die eine oder mehrere der interessierenden Komponenten als Teil der klinischen Standardversorgung erhält, 2) zustimmt Teilnahme durch Ausfüllen einer studienspezifischen Einwilligungserklärung und 3) die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist volljährig und skelettreif
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem er das vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und datiert
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie im Studienprotokoll definiert durchzuführen
  4. Unabhängig von der Studienteilnahme qualifiziert sich der Patient für eine zementierte oder zementfreie Primär- oder Revisions-Knieendoprothetik (einschließlich der Rettung zuvor fehlgeschlagener chirurgischer Versuche) basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte und erfüllt die zugelassenen Indikationen für die Verwendung des kommerziell erhältlichen Persona-Kniesystems mit passend abgestimmte Zimmer Biomet-Komponenten, die gemäß der Produktkennzeichnung implantiert werden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen chirurgischen Eingriff oder einer Studie zur Schmerzbehandlung teil
  2. Die Patientin ist schwanger oder gilt als Mitglied einer geschützten (gefährdeten) Bevölkerungsgruppe, deren Aufnahme in die Studie unangemessen ist (z. Gefangener, geistig inkompetent)
  3. Der Patient hat eine geistige oder neurologische Erkrankung, die nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen
  4. Der Patient hat einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
  5. Der Patient ist institutionalisiert oder ein bekannter Drogenabhängiger, ein bekannter Alkoholiker oder kann die Anforderungen der Studienteilnahme nicht verstehen
  6. Der Patient soll sich gleichzeitig einer bilateralen Knie-Totalendoprothetik unterziehen
  7. Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk und/oder einer anderen lokalen/systemischen Infektion, die das Prothesengelenk beeinträchtigen kann
  8. Unzureichender Knochenbestand an femoralen oder tibialen Oberflächen
  9. Neuropathische Arthropathie
  10. Osteoporose oder jeder Verlust der Muskulatur oder neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt
  11. Eine stabile, schmerzfreie Arthrodese in zufriedenstellender funktioneller Position
  12. Schwere Instabilität infolge fehlender Integrität des Seitenbandes
  13. Rheumatoide Arthritis (RA) begleitet von einem Hautgeschwür oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Hautschäden
  14. Der Patient hat eine Valgusdeformität > 5˚ mit einer MCL-Insuffizienz, und der Chirurg beabsichtigt, die personalisierte Ausrichtungs-Operationstechnik anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Zementfreier Femur Zementfreie Tibia
Kohorte 2
Zementfreier Femur Zementfreie Tibia
Kohorte 3
Zementierter Femur Zementierte Tibia
Kohorte 4
Zementierter Femur Zementierte Tibia
Kohorte 5
Zementfreier Femur, zementierte Tibia
Kohorte 6
Zementfreier Femur, zementierte Tibia
Kohorte 7
Zementfreier Femur, zementierte Tibia
Kohorte 8
Zementfreier Femur, zementierte Tibia
Kohorte 9
Zementfreier Femur Zementfreie Tibia
Kohorte 10
Zementfreier Femur Zementfreie Tibia
Kohorte 11
Zur Erfassung von On-Label-Konfigurationen von neu freigegebenen Komponenten, die nicht in den Kohorten 1-10 erfasst wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Patient berichtete über den funktionellen Ergebnisscore für Knieendoprothetik. Diese Punktzahl reicht von 0-48, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Ergebnismessung
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung seines allgemeinen Gesundheitszustands. Dieser Wert reicht von -0,573 bis 1, wobei höhere aufgezeichnete Werte auf eine bessere allgemeine Gesundheit hinweisen.
5 Jahre
Numerische Schmerz- und Zufriedenheitsbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patienten bewerten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“). Zusammen mit ihrer Schmerzbewertung werden die Probanden gebeten, ihre aktuelle Zufriedenheit mit ihrer Operation von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ zu bewerten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMU2022-39K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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