Estudo de compatibilidade de quilha Persona OsseoTi (TKA)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet
Persona® OsseoTi® Keel Compatibility Study - Um estudo de coorte multicêntrico Um estudo prospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização para demonstrar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do portfólio do sistema Persona Knee e sua instrumentação
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do implante Persona e sua instrumentação na artroplastia total primária do joelho
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um modelo prospectivo e multicêntrico de coleta de dados do Persona Total Knee System aprovado pelo 510(k). O estudo exigirá que cada centro obtenha a aprovação do conselho de revisão institucional (IRB) antes da inscrição no estudo. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.
Todos os sujeitos do estudo serão submetidos a avaliações clínicas pré-operatórias antes da artroplastia total do joelho. Os investigadores coletarão dados clínicos por 5 anos. As visitas clínicas de acompanhamento incluem 3 meses, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia.
As avaliações específicas incluem:
- Confirmando a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do sistema de joelho total Persona e instrumentação em ATJ primária e de revisão.
- Verificar se, em uso normal, o desempenho e os benefícios clínicos deste dispositivo e sua instrumentação estão em conformidade com os pretendidos pelo fabricante, registrando medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs) e resultados radiográficos (se disponíveis).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
660
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tim Swanson
- Número de telefone: 5745497606
- E-mail: tim.swanson@zimmerbiomet.com
Locais de estudo
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Recrutamento
- Denver Hip & Knee, Inc.
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Investigador principal:
- Derek Johnson, MD
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Contato:
- Amy Gridley
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Northside Hospital, Inc.
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Contato:
- Helene Foster
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Investigador principal:
- George Guild, MD
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Subinvestigador:
- Thomas Bradbury, MD
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Subinvestigador:
- Charles DeCook, MD
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Subinvestigador:
- Brandon Naylor, DO
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- U of L Health
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Investigador principal:
- James Baker, MD
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Contato:
- Langan Smith
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Recrutamento
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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Contato:
- Doug Parsell
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Investigador principal:
- Kerk Mehrle, MD
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Subinvestigador:
- Jeff Almand, MD
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Subinvestigador:
- Trevor Pickering, MD
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Subinvestigador:
- Matthew Young, MD
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Subinvestigador:
- William Johnson, MD
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Recrutamento
- New Mexico Orthopaedic Associates
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Investigador principal:
- Krishna Tripuraneni, MD
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Contato:
- Kimberly Albrecht
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New York
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DeWitt, New York, Estados Unidos, 13214
- Recrutamento
- Syracuse Orthopaedic Specialists
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Investigador principal:
- Seth Greenky, MD
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Contato:
- Travis Behm
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Subinvestigador:
- Anthony Orio, MD
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Subinvestigador:
- Max Greenky, MD
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Subinvestigador:
- Kevin Kopko, MD
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New York, New York, Estados Unidos, 11016
- Recrutamento
- NYU
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Contato:
- Daniel Warren
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Investigador principal:
- Vinay Aggarwal, MD
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Subinvestigador:
- Diren Arsoy, MD
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Subinvestigador:
- Eric Grossman, MD
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Subinvestigador:
- Morteza Meftah, MD
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Subinvestigador:
- Ivan Fernandez-Madrid, MD
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Recrutamento
- St. Francis Hospital & Heart Center
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Contato:
- Elizabeth Haag
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Investigador principal:
- Frank DiMaio, MD
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Recrutamento
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Contato:
- Shannon O'Neal
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Investigador principal:
- Jesse Otero, MD
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Subinvestigador:
- John Masonis, MD
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Subinvestigador:
- Keith Fehring, MD
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Recrutamento
- Duke University
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Subinvestigador:
- Michael Bolognesi, MD
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Contato:
- Jennifer Friend
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Investigador principal:
- Sean Ryan, MD
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Subinvestigador:
- Samuel Wellman, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Investigador principal:
- Nicolas Piuzzi, MD
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Contato:
- Karen Schemmel
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Southern Joint Replacement Institute
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Contato:
- Sophie Halper
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Investigador principal:
- Matthew Christie, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UT Health at Houston
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Contato:
- Layla Haidar
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Investigador principal:
- David Rodriguez-Quintana, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será um subconjunto da população dos EUA que optou por prosseguir com a artroplastia total do joelho independentemente da participação no estudo e: 1) que receberá um ou mais dos componentes de interesse como parte do tratamento clínico padrão, 2) concorda participar preenchendo um formulário de consentimento informado específico do estudo e 3) que satisfaçam os critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é maior de idade e esqueleticamente maduro
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito assinando e datando o documento de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/CE
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento programadas, conforme definido no protocolo do estudo
- Independente da participação no estudo, o paciente se qualifica para artroplastia total do joelho cimentada ou não cimentada, primária ou de revisão (incluindo resgate de tentativas cirúrgicas anteriores malsucedidas) com base no exame físico e no histórico médico, e atende às indicações aprovadas para uso do Persona Knee System disponível comercialmente com Componentes Zimmer Biomet adequadamente combinados implantados de acordo com a rotulagem do produto
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente participando de qualquer outra intervenção cirúrgica ou estudo de controle da dor
- A paciente está grávida ou é considerada membro de uma população protegida (vulnerável) cuja inclusão no estudo é inadequada (por exemplo, prisioneiro, mentalmente incompetente)
- O paciente tem uma condição mental ou neurológica que não quer ou é incapaz de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios
- O paciente tem uma condição que, no julgamento do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria na condução do estudo
- O paciente está internado ou é um usuário de drogas conhecido, um alcoólatra conhecido ou não consegue entender os requisitos de participação no estudo
- O paciente está agendado para ser submetido a artroplastia total bilateral simultânea do joelho
- História prévia de infecção na articulação afetada e/ou outra infecção local/sistêmica que possa afetar a articulação protética
- Estoque ósseo insuficiente nas superfícies femorais ou tibiais
- artropatia neuropática
- Osteoporose ou qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado
- Uma artrodese estável e indolor em uma posição funcional satisfatória
- Instabilidade grave secundária à ausência de integridade do ligamento colateral
- Artrite reumatoide (AR) acompanhada de úlcera na pele ou história de lesões recorrentes na pele
- O paciente tem uma deformidade em valgo > 5˚ com insuficiência MCL, e o cirurgião pretende usar a técnica cirúrgica de alinhamento personalizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Fêmur não cimentado Tíbia não cimentada
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Coorte 2
Fêmur não cimentado Tíbia não cimentada
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Coorte 3
Fêmur Cimentado Tíbia Cimentada
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Coorte 4
Fêmur Cimentado Tíbia Cimentada
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Coorte 5
Fêmur não cimentado Tíbia cimentada
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Coorte 6
Fêmur não cimentado Tíbia cimentada
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Coorte 7
Fêmur não cimentado Tíbia cimentada
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Coorte 8
Fêmur não cimentado Tíbia cimentada
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Coorte 9
Fêmur não cimentado Tíbia não cimentada
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Coorte 10
Fêmur não cimentado Tíbia não cimentada
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Coorte 11
Destina-se a capturar configurações no rótulo de componentes recentemente liberados não capturados nas coortes 1-10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: 5 anos
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Um paciente relatou pontuação de resultado funcional para artroplastia de joelho.
Essa pontuação varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EuroQol Cinco Dimensões Cinco Nível (EQ-5D-5L) Medida de Resultados
Prazo: 5 anos
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Um questionário preenchido pelo paciente e avalia seu estado geral de saúde.
Essa pontuação varia de -0,573 a 1, com pontuações registradas mais altas indicando melhor saúde geral.
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5 anos
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Escala de Avaliação Numérica de Dor e Satisfação (NRS)
Prazo: 5 anos
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Os pacientes avaliarão a intensidade da dor atual de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
Juntamente com a classificação da dor, os indivíduos serão solicitados a classificar sua satisfação atual com a cirurgia de "Muito insatisfeito" a "Muito satisfeito".
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMU2022-39K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .