Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Persona OsseoTi Keel kompatibilitási tanulmány (TKA)

2024. február 29. frissítette: Zimmer Biomet

Persona® OsseoTi® Keel-kompatibilitási tanulmány – Többközpontú kohorsz-tanulmány Prospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány a Persona térdrendszer portfóliójának és műszereinek biztonságáról, teljesítményéről és klinikai előnyeiről

A tanulmány fő célja a Persona implantátum és műszereinek biztonságosságának, teljesítményének és klinikai előnyeinek értékelése az elsődleges teljes térdízületi műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmányterv az 510(k) átvizsgált Persona Total Knee System prospektív, többközpontú adatgyűjtési modellje. A vizsgálathoz minden helyszínnek meg kell szereznie az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyását a tanulmányba való felvétel előtt. Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékozott hozzájárulási folyamatban.

Minden vizsgálati alany a műtét előtti klinikai értékelésen esik át a teljes térdízületi műtét előtt. A vizsgálók a szükséges 5 éven keresztül gyűjtik a klinikai adatokat. A nyomon követési klinikai vizitek a műtét után 3 hónapig, 1, 2 és 5 évig tartanak.

A konkrét értékelések a következőket tartalmazzák:

  1. A Persona teljes térdrendszer és műszerek biztonságának, teljesítményének és klinikai előnyeinek megerősítése az elsődleges és a revíziós TKA-ban.
  2. Annak ellenőrzése, hogy normál használat mellett ennek az eszköznek és műszereinek teljesítménye és klinikai előnyei megfelelnek-e a gyártó által tervezettnek a betegek által jelentett klinikai eredmények (PROM) és radiográfiai eredmények (ha rendelkezésre állnak) rögzítésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

660

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Toborzás
        • Denver Hip & Knee, Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Derek Johnson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Gridley
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Northside Hospital, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Helene Foster
        • Kutatásvezető:
          • George Guild, MD
        • Alkutató:
          • Thomas Bradbury, MD
        • Alkutató:
          • Charles DeCook, MD
        • Alkutató:
          • Brandon Naylor, DO
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • U of L Health
        • Kutatásvezető:
          • James Baker, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Langan Smith
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Toborzás
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Doug Parsell
        • Kutatásvezető:
          • Kerk Mehrle, MD
        • Alkutató:
          • Jeff Almand, MD
        • Alkutató:
          • Trevor Pickering, MD
        • Alkutató:
          • Matthew Young, MD
        • Alkutató:
          • William Johnson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Toborzás
        • New Mexico Orthopaedic Associates
        • Kutatásvezető:
          • Krishna Tripuraneni, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kimberly Albrecht
    • New York
      • DeWitt, New York, Egyesült Államok, 13214
        • Toborzás
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
        • Kutatásvezető:
          • Seth Greenky, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Travis Behm
        • Alkutató:
          • Anthony Orio, MD
        • Alkutató:
          • Max Greenky, MD
        • Alkutató:
          • Kevin Kopko, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11016
        • Toborzás
        • NYU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Warren
        • Kutatásvezető:
          • Vinay Aggarwal, MD
        • Alkutató:
          • Diren Arsoy, MD
        • Alkutató:
          • Eric Grossman, MD
        • Alkutató:
          • Morteza Meftah, MD
        • Alkutató:
          • Ivan Fernandez-Madrid, MD
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Toborzás
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Haag
        • Kutatásvezető:
          • Frank DiMaio, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Toborzás
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shannon O'Neal
        • Kutatásvezető:
          • Jesse Otero, MD
        • Alkutató:
          • John Masonis, MD
        • Alkutató:
          • Keith Fehring, MD
      • Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
        • Toborzás
        • Duke University
        • Alkutató:
          • Michael Bolognesi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Friend
        • Kutatásvezető:
          • Sean Ryan, MD
        • Alkutató:
          • Samuel Wellman, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Piuzzi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karen Schemmel
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Southern Joint Replacement Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sophie Halper
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Christie, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • UT Health at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
          • Layla Haidar
        • Kutatásvezető:
          • David Rodriguez-Quintana, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció az Egyesült Államok populációjának egy alcsoportja lesz, akik a teljes térdízületi műtét mellett döntenek, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől, és: 1) akik a szokásos klinikai ellátás részeként kapnak egy vagy több érdekes összetevőt, 2) egyetértenek a részvételre a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap kitöltésével, és 3) akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg nagykorú és érett csontozatú
  2. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az IRB/EC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírásával és keltezésével
  3. A beteg hajlandó és képes elvégezni a vizsgálati protokollban meghatározott ütemezett nyomon követési értékeléseket
  4. A vizsgálatban való részvételtől függetlenül a páciens a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény alapján cementes vagy cement nélküli primer vagy revíziós teljes térdízületi műtétre (beleértve a korábban sikertelen műtéti kísérletek megmentését is) alkalmas, és megfelel a kereskedelemben kapható Persona Knee System használatára vonatkozó jóváhagyott indikációknak. megfelelően illeszkedő Zimmer Biomet komponensek beültetése a termék címkézése szerint

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg jelenleg bármilyen más sebészeti beavatkozásban vagy fájdalomcsillapító vizsgálatban vesz részt
  2. A beteg terhes, vagy olyan védett (sebezhető) populáció tagjának tekintik, akinek a vizsgálatba való bevonása nem megfelelő (pl. fogoly, szellemileg inkompetens)
  3. A betegnek mentális vagy neurológiai állapota van, aki nem hajlandó vagy nem képes követni a posztoperatív ellátási utasításokat
  4. A betegnek olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálat lefolytatását.
  5. A beteg intézetben van, vagy ismert kábítószer-fogyasztó, ismert alkoholista, vagy nem érti a vizsgálatban való részvétel követelményeit
  6. A pácienst egyidejűleg kétoldali teljes térdízületi műtéten kell átesni
  7. Korábbi fertőzés az érintett ízületben és/vagy egyéb helyi/szisztémás fertőzés, amely érintheti a protézis ízületét
  8. Elégtelen csontállomány a combcsont vagy a tibia felszínén
  9. Neuropathiás arthropathia
  10. Csontritkulás vagy bármilyen izomzatvesztés vagy neuromuszkuláris betegség, amely veszélyezteti az érintett végtagot
  11. Stabil, fájdalommentes arthrodesis kielégítő funkcionális helyzetben
  12. Súlyos instabilitás, másodlagos az oldalszalag integritásának hiánya miatt
  13. Rheumatoid arthritis (RA), amelyet bőrfekély kísér, vagy a kórelőzményben a bőr ismétlődő károsodása szerepel
  14. A betegnek > 5˚ valgus deformitása van MCL-elégtelenséggel, és a sebész személyre szabott illesztési műtéti technikát kíván alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
Cement nélküli combcsont Cement nélküli sípcsont
2. kohorsz
Cement nélküli combcsont Cement nélküli sípcsont
3. kohorsz
Cementált combcsont Cementált sípcsont
4. kohorsz
Cementált combcsont Cementált sípcsont
5. kohorsz
Cement nélküli combcsont Cementált sípcsont
6. kohorsz
Cement nélküli combcsont Cementált sípcsont
7. kohorsz
Cement nélküli combcsont Cementált sípcsont
8. kohorsz
Cement nélküli combcsont Cementált sípcsont
9. kohorsz
Cement nélküli combcsont Cement nélküli sípcsont
10. kohorsz
Cement nélküli combcsont Cement nélküli sípcsont
11. kohorsz
Az 1–10. kohorszokban nem rögzített újonnan törölt összetevők címkén lévő konfigurációinak rögzítésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: 5 év
Egy beteg funkcionális eredménypontszámról számolt be a térdízületi műtét során. Ez a pontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EuroQol ötdimenziós ötszintű (EQ-5D-5L) eredménymérés
Időkeret: 5 év
A páciens által kitöltött kérdőív, amely felméri általános egészségi állapotát. Ez a pontszám -0,573 és 1 között mozog, a magasabb rögzített pontszámok jobb általános egészségi állapotot jeleznek.
5 év
Fájdalom és elégedettség numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 5 év
A betegek jelenlegi fájdalomintenzitásukat 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") értékelik. A fájdalom besorolásával együtt az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi elégedettségüket a műtéttel "Nagyon elégedetlen" és "nagyon elégedett" között.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMU2022-39K

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel