Fecobionika v biofeedbackové terapii u pacientů s dyssynergií
20. října 2025 aktualizováno: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.
Fecobionika k monitorování a predikci terapie biofeedbackem u pacientů s dyssynergií
Zácpa postihuje 12–19 % Američanů.
Dyssynergie pánevního dna se považuje za důležitou roli při zácpě, ale základní mechanismy nejsou u jednotlivých pacientů dobře pochopeny.
Vyšetřovatelé vyvinuli nové zařízení s názvem Fecobionics, které poskytuje podrobné mapování fyziologických parametrů během defekace.
Cílem studie je využít Fecobionics k posouzení anorektální funkce u pacientů s dyssynergií a ke sledování a predikci výsledku biofeedback terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl monitorovat a predikovat terapii biofeedbackem založenou na mechanizmech a vysoce integrovaných datech pomocí nového lékařského zařízení.
Tato studie je specificky pro pacienty s dyssynergií před, během a po biofeedback terapii.
Přístroj Fecobionics podobný balónku (10 cm dlouhý a 1 cm v průměru) bude zaveden do konečníku účastníka a bude zaznamenávat data před a během vypuzení přístroje.
Účastník bude během procedury požádán, aby prováděl různé pohyby, jako je kašel, mačkání nebo tlačení.
Nová data získaná v této studii mohou výzkumníkům pomoci identifikovat pacienty, kteří budou mít nebo nebudou mít prospěch z biofeedback terapie, než je terapie provedena.
To určí účinnost léčby anorektálních poruch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hans Gregersen, PhD
- Telefonní číslo: 858-249-7400
- E-mail: hag@giome.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Satish Rao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 706-7212238
- E-mail: srao@augusta.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- California Medical Innovations Institute
-
Kontakt:
- Hans Gregersen, PhD
- Telefonní číslo: 858-249-7400
- E-mail: hag@giome.org
-
Kontakt:
- Ghassan Kassab, PhD
- Telefonní číslo: 858-249-7400
- E-mail: gkassab@calmi2.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lucy G Barron Del Solar, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans Gregersen, MD, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Digestive Health Center- Augusta University
-
Kontakt:
- Satish Rao, MD, Phd
- Telefonní číslo: 706-721-2239
- E-mail: srao@augusta.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věk 21-75 let.
- Subjekty musí splňovat kritéria pro zablokovanou defekaci/dyssynergii a zadat BFT na UCSD nebo Scripps.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná nebo kojící.
- Předchozí břišní nebo anorektální operace nebo resekce střeva.
- Diagnostika fekální inkontinence, jakýchkoli anorektálních příznaků a užívání drog, které ovlivňují anorektální funkci.
- Potvrzená nebo podezření na infekci COVID-19.
- Těžké kardiovaskulární onemocnění.
- Subjekty, které nejsou ochotny souhlasit a podstoupit specifikované testy v této studii.
- Další vyloučení, že podle názoru zkoušejícího není dobrovolník vhodným subjektem pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fecobionika
|
Fecobionics je nové zařízení, které se zavádí přes anální kanál do konečníku pro studium defekace.
Jako referenční lze použít anorektální manometrii a test vypuzení balónku.
Anorektální manometrie a balónkový expulzivní test jsou standardní metody pro měření anorektální funkce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání vyloučení
Časové okno: 1,5 roku
|
Doba potřebná k defekaci Fecobionics
|
1,5 roku
|
|
Tlakový rozdíl mezi předním a zadním koncem Fecobionics
Časové okno: 1,5 roku
|
Míra tlaku análního svěrače, hnací rektální tlak a rozdíl mezi těmito dvěma tlaky.
To je klíč k určení fází defekace.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anorektální úhel
Časové okno: 1,5 roku
|
Anorektální úhel je důležitý parametr pro defekaci
|
1,5 roku
|
|
Mechanické napětí fekobioniky
Časové okno: 1,5 roku
|
Pro vyjádření anorektální funkce bude vypočítáno mechanické napětí.
Napětí se rovná anorektálnímu násobku tlaku.
|
1,5 roku
|
|
Rychlost vyhánění
Časové okno: 1,5 roku
|
Měřeno z časového rozdílu mezi daty více senzorů
|
1,5 roku
|
|
Průřezová plocha
Časové okno: 1,5 roku
|
Počítáno podle průměru
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALM-CLIN-2023 BFT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .