Fecobionics en la terapia de biorretroalimentación en pacientes con disinergia
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.
Fecobionics para monitorear y predecir la terapia de biorretroalimentación en pacientes con disinergia
El estreñimiento afecta al 12-19% de los estadounidenses.
Se considera que la disinergia del piso pélvico juega un papel importante en el estreñimiento, pero los mecanismos subyacentes no se comprenden bien en pacientes individuales.
Los investigadores han desarrollado un dispositivo novedoso llamado Fecobionics que proporciona un mapeo detallado de los parámetros fisiológicos durante la defecación.
El objetivo del estudio es utilizar Fecobionics para evaluar la función anorrectal en pacientes con disinergia y monitorear y predecir el resultado de la terapia de biorretroalimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo monitorear y predecir la terapia de biorretroalimentación basada en datos altamente integrados y basados en mecanismos utilizando un nuevo dispositivo médico.
Este estudio es específicamente para pacientes con disinergia antes, durante y después de la terapia de biorretroalimentación.
El dispositivo Fecobionics con forma de globo (10 cm de largo y 1 cm de diámetro) se insertará en el recto del participante y registrará datos antes y durante la expulsión del dispositivo.
Se le pedirá al participante que haga diferentes movimientos como toser, apretar o empujar durante el procedimiento.
Los nuevos datos obtenidos en este estudio pueden ayudar a los investigadores a identificar a los pacientes que se beneficiarán o no de la terapia de biorretroalimentación antes de realizar la terapia.
Esto determinará la eficacia de los tratamientos para los trastornos anorrectales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- California Medical Innovations Institute
-
Contacto:
- Hans Gregersen, PhD
- Número de teléfono: 858-249-7400
- Correo electrónico: hag@giome.org
-
Contacto:
- Ghassan Kassab, PhD
- Número de teléfono: 8582497400
- Correo electrónico: gkassab@calmi2.org
-
Sub-Investigador:
- Yanmin Wang, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- Edad entre 21-75 años.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios de defecación obstruida/disinergia e ingresar al BFT en UCSD o Scripps.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada o lactando.
- Cirugía abdominal o anorrectal previa o resección intestinal.
- Diagnóstico de incontinencia fecal, cualquier síntoma anorrectal y uso de medicamentos que afecten la función anorrectal.
- Infección por COVID-19 confirmada o sospechada.
- Enfermedad cardiovascular grave.
- Sujetos que no estén dispuestos a dar su consentimiento y someterse a las pruebas especificadas en este estudio.
- Otras exclusiones, que a juicio del investigador, el voluntario no sea un sujeto apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fecobionica
|
Fecobionics es un dispositivo novedoso que se inserta a través del canal anal en el recto para estudiar la defecación.
Se puede utilizar como referencia la manometría anorrectal y la prueba de expulsión del balón.
La manometría anorrectal y la prueba de expulsión del globo son métodos estándar para la medición funcional anorrectal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la expulsión
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
El tiempo que se tarda en defecar Fecobionics
|
1,5 años
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|
Diferencia de presión entre los extremos delantero y trasero de Fecobionics
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Una medida de la presión del esfínter anal, la presión rectal impulsora y la diferencia entre estas dos presiones.
Esta es la clave para la determinación de las fases de defecación.
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulo anorrectal
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
El ángulo anorrectal es un parámetro importante para la defecación
|
1,5 años
|
|
Tensión Mecánica de Fecobionics
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Para reflejar la función anorrectal, se calculará la tensión mecánica.
La tensión es igual a la presión multiplicada por el radio anorrectal.
|
1,5 años
|
|
Velocidad de expulsión
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Medido a partir de la diferencia de tiempo entre los datos de múltiples sensores
|
1,5 años
|
|
Área de la sección transversal
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Calculado por diámetro
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALM-CLIN-2023 BFT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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