Fecobionics in der Biofeedback-Therapie bei Dyssynergie-Patienten
20. Oktober 2025 aktualisiert von: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.
Fecobionics zur Überwachung und Vorhersage der Biofeedback-Therapie bei Dyssynergie-Patienten
Verstopfung betrifft 12-19% der Amerikaner.
Es wird angenommen, dass Beckenbodendyssynergie eine wichtige Rolle bei Verstopfung spielt, aber die zugrunde liegenden Mechanismen sind bei einzelnen Patienten nicht gut verstanden.
Die Forscher haben ein neuartiges Gerät namens Fecobionics entwickelt, das eine detaillierte Kartierung physiologischer Parameter während des Stuhlgangs ermöglicht.
Ziel der Studie ist die Verwendung von Fecobionics zur Beurteilung der anorektalen Funktion bei Dyssynergie-Patienten sowie zur Überwachung und Vorhersage des Ergebnisses der Biofeedback-Therapie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Biofeedback-Therapie basierend auf mechanismusbasierten und hochintegrierten Daten unter Verwendung eines neuen medizinischen Geräts zu überwachen und vorherzusagen.
Diese Studie richtet sich speziell an Patienten mit Dyssynergie vor, während und nach der Biofeedback-Therapie.
Das ballonartige Fecobionics-Gerät (10 cm lang und 1 cm im Durchmesser) wird in das Rektum des Teilnehmers eingeführt und zeichnet Daten vor und während des Ausstoßens des Geräts auf.
Der Teilnehmer wird gebeten, während des Verfahrens verschiedene Bewegungen wie Husten, Drücken oder Drücken auszuführen.
Die in dieser Studie gewonnenen neuartigen Daten können den Forschern helfen, die Patienten zu identifizieren, die von einer Biofeedback-Therapie profitieren oder nicht, bevor die Therapie durchgeführt wird.
Dies wird die Wirksamkeit von Behandlungen für anorektale Störungen bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hans Gregersen, PhD
- Telefonnummer: 858-249-7400
- E-Mail: hag@giome.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Satish Rao, MD, PhD
- Telefonnummer: 706-7212238
- E-Mail: srao@augusta.edu
Studienorte
-
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California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Rekrutierung
- California Medical Innovations Institute
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Kontakt:
- Hans Gregersen, PhD
- Telefonnummer: 858-249-7400
- E-Mail: hag@giome.org
-
Kontakt:
- Ghassan Kassab, PhD
- Telefonnummer: 858-249-7400
- E-Mail: gkassab@calmi2.org
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Unterermittler:
- Lucy G Barron Del Solar, MD
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Hauptermittler:
- Hans Gregersen, MD, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Digestive Health Center- Augusta University
-
Kontakt:
- Satish Rao, MD, Phd
- Telefonnummer: 706-721-2239
- E-Mail: srao@augusta.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Alter zwischen 21-75 Jahren.
- Die Probanden müssen die Kriterien für behinderte Defäkation / Dyssynergie erfüllen und den BFT bei UCSD oder Scripps eingeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau.
- Vorherige abdominale oder anorektale Operation oder Darmresektion.
- Diagnose von Stuhlinkontinenz, anorektalen Symptomen und Drogenkonsum, die die anorektale Funktion beeinträchtigen.
- Bestätigte oder vermutete COVID-19-Infektion.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Probanden, die nicht bereit sind zuzustimmen und sich den angegebenen Tests in dieser Studie zu unterziehen.
- Andere Ausschlüsse, dass der Freiwillige nach Meinung des Prüfers kein geeignetes Subjekt für die Studie ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fecobionik
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Fecobionics ist ein neuartiges Gerät, das durch den Analkanal in das Rektum eingeführt wird, um den Stuhlgang zu untersuchen.
Anorektale Manometrie und Ballonausstoßtest können als Referenz verwendet werden.
Die anorektale Manometrie und der Ballonausstoßtest sind Standardmethoden zur anorektalen Funktionsmessung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Austreibungsdauer
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Zeit, die zum Stuhlgang von Fecobionics benötigt wird
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1,5 Jahre
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Druckunterschied zwischen Vorder- und Hinterende von Fecobionics
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Ein Maß für den analen Schließmuskeldruck, den treibenden rektalen Druck und die Differenz zwischen diesen beiden Drücken.
Dies ist der Schlüssel zur Bestimmung der Defäkationsphasen.
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1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anorektaler Winkel
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Der Anorektalwinkel ist ein wichtiger Parameter für die Defäkation
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1,5 Jahre
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Mechanische Spannung von Fecobionics
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Um die anorektale Funktion widerzuspiegeln, wird die mechanische Spannung berechnet.
Die Spannung ist gleich dem multiplizieren Druck des anorektalen Radius.
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1,5 Jahre
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Ausstoßgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Gemessen aus der Zeitdifferenz zwischen mehreren Sensordaten
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1,5 Jahre
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Querschnittsfläche
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Berechnet nach Durchmesser
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CALM-CLIN-2023 BFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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