Fecobiônica na terapia de biofeedback em pacientes com dissinergia
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.
Fecobiônica para monitorar e prever a terapia de biofeedback em pacientes com dissinergia
A constipação afeta 12-19% dos americanos.
Considera-se que a dissinergia do assoalho pélvico desempenha um papel importante na constipação, mas os mecanismos subjacentes não são bem compreendidos em pacientes individuais.
Os pesquisadores desenvolveram um novo dispositivo chamado Fecobionics que fornece mapeamento detalhado de parâmetros fisiológicos durante a defecação.
O objetivo do estudo é usar Fecobionics para avaliar a função anorretal em pacientes com dissinergia e monitorar e prever o resultado da terapia de biofeedback.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa monitorar e prever a terapia de biofeedback com base em dados baseados em mecanismos e altamente integrados usando um novo dispositivo médico.
Este estudo é especificamente para pacientes com dissinergia antes, durante e após a terapia de biofeedback.
O dispositivo Fecobionics tipo balão (10 cm de comprimento e 1 cm de diâmetro) será inserido no reto do participante e registrará dados antes e durante a expulsão do dispositivo.
O participante será solicitado a fazer movimentos diferentes, como tossir, apertar ou empurrar durante o procedimento.
Os novos dados obtidos neste estudo podem ajudar os investigadores a identificar os pacientes que se beneficiarão ou não da terapia de biofeedback antes que a terapia seja realizada.
Isso determinará a eficácia dos tratamentos para distúrbios anorretais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- California Medical Innovations Institute
-
Contato:
- Hans Gregersen, PhD
- Número de telefone: 858-249-7400
- E-mail: hag@giome.org
-
Contato:
- Ghassan Kassab, PhD
- Número de telefone: 8582497400
- E-mail: gkassab@calmi2.org
-
Subinvestigador:
- Yanmin Wang, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
- Idade entre 21-75 anos.
- Os indivíduos devem preencher os critérios para defecação obstruída/dissinergia e entrar no BFT na UCSD ou Scripps.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida ou amamentando.
- Cirurgia abdominal ou anorretal prévia ou ressecção intestinal.
- Diagnóstico de incontinência fecal, quaisquer sintomas anorretais e uso de drogas que afetem a função anorretal.
- Infecção confirmada ou suspeita por COVID-19.
- Doença cardiovascular grave.
- Indivíduos que não desejam consentir e se submeter aos testes especificados neste estudo.
- Outras exclusões, que na opinião do investigador, o voluntário não é um sujeito adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fecobiônicos
|
Fecobionics é um novo dispositivo a ser inserido através do canal anal no reto para estudar a defecação.
A manometria anorretal e o teste de expulsão do balão podem ser usados como referência.
A manometria anorretal e o teste expulsivo do balão são métodos padrão para medição funcional anorretal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da expulsão
Prazo: 1,5 ano
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O tempo que leva para defecar Fecobionics
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1,5 ano
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Diferença de pressão entre as extremidades dianteira e traseira de Fecobionics
Prazo: 1,5 ano
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Uma medida da pressão do esfíncter anal, a pressão retal motriz e a diferença entre essas duas pressões.
Esta é a chave para a determinação das fases de defecação.
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1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo anorretal
Prazo: 1,5 ano
|
O ângulo anorretal é um parâmetro importante para a defecação
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1,5 ano
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Tensão Mecânica de Fecobiônicos
Prazo: 1,5 ano
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Para refletir a função anorretal, a tensão mecânica será calculada.
A tensão é igual ao raio anorretal multiplicar a pressão.
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1,5 ano
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Velocidade de Expulsão
Prazo: 1,5 ano
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Medido a partir da diferença de tempo entre vários dados do sensor
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1,5 ano
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Área da seção transversal
Prazo: 1,5 ano
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Calculado por diâmetro
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1,5 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALM-CLIN-2023 BFT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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