Fecobionika a biofeedback terápiában dyssynergiás betegekben
2023. december 4. frissítette: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.
Fecobionika a biofeedback terápia monitorozására és előrejelzésére dyssynergiás betegekben
A székrekedés az amerikaiak 12-19%-át érinti.
A medencefenéki dyssynergia fontos szerepet játszik a székrekedésben, de a mögöttes mechanizmusok nem teljesen ismertek az egyes betegeknél.
A kutatók egy új Fecobionics nevű eszközt fejlesztettek ki, amely részletesen feltérképezi a fiziológiai paramétereket a székletürítés során.
A tanulmány célja, hogy a Fecobionics segítségével értékelje a dyssynergiás betegek anorektális funkcióját, valamint monitorozza és előre jelezze a biofeedback terápia kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a biofeedback terápia nyomon követése és előrejelzése a mechanizmuson alapuló és erősen integrált adatok alapján egy új orvosi eszköz használatával.
Ez a tanulmány kifejezetten a biofeedback terápia előtt, alatt és után dyssynergiában szenvedő betegek számára készült.
A ballonszerű Fecobionics készülék (10 cm hosszú és 1 cm átmérőjű) a résztvevő végbelébe kerül, és a készülék kilökése előtt és közben adatokat rögzít.
A résztvevőt arra kérik, hogy tegyen különféle mozdulatokat, például köhögjön, szorítsa vagy nyomja az eljárás során.
Az ebben a vizsgálatban nyert új adatok segíthetik a kutatókat abban, hogy a terápia befejezése előtt azonosítsák azokat a betegeket, akiknek előnyös lesz vagy sem a biofeedback terápia.
Ez határozza meg az anorektális rendellenességek kezelésének hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Toborzás
- California Medical Innovations Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans Gregersen, PhD
- Telefonszám: 858-249-7400
- E-mail: hag@giome.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Ghassan Kassab, PhD
- Telefonszám: 8582497400
- E-mail: gkassab@calmi2.org
-
Alkutató:
- Yanmin Wang, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
- Életkor 21-75 év között.
- Az alanyoknak meg kell felelniük az akadályozott székletürítés/dyssynergia kritériumainak, és be kell lépniük a BFT-be az UCSD-n vagy a Scripps-en.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő.
- Előzetes hasi vagy anorectalis műtét vagy bélreszekció.
- A széklet inkontinencia, az anorektális tünetek és az anorektális működést befolyásoló gyógyszerhasználat diagnózisa.
- Megerősített vagy feltételezett COVID-19 fertőzés.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók beleegyezni, és nem esnek alá a jelen vizsgálatban meghatározott teszteknek.
- Egyéb kizárások, hogy a vizsgáló véleménye szerint az önkéntes nem alkalmas alany a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fecobionika
|
A Fecobionics egy új eszköz, amelyet az anális csatornán keresztül a végbélbe kell behelyezni a székletürítés tanulmányozására.
Referenciaként anorektális manometria és ballon kilökődési teszt használható.
Az anorektális manometria és a ballonos expulzív teszt az anorektális funkcionális mérés standard módszerei.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiutasítás időtartama
Időkeret: 1,5 év
|
A Fecobionics székletürítésének ideje
|
1,5 év
|
|
Nyomáskülönbség a Fecobonics elülső és hátsó vége között
Időkeret: 1,5 év
|
Az anális sphincter nyomásának, a hajtó végbélnyomásnak és a két nyomás közötti különbségnek a mértéke.
Ez a kulcsa a székletürítési fázisok meghatározásának.
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anorectalis szög
Időkeret: 1,5 év
|
Az anorektális szög a székletürítés fontos paramétere
|
1,5 év
|
|
A fecobionika mechanikai feszültsége
Időkeret: 1,5 év
|
Az anorektális funkció tükrözése érdekében a mechanikai feszültséget ki kell számítani.
A feszültség megegyezik az anorektális sugár szorzónyomásával.
|
1,5 év
|
|
Kiutasítási sebesség
Időkeret: 1,5 év
|
Több érzékelő adata közötti időkülönbségből mérve
|
1,5 év
|
|
Keresztmetszeti terület
Időkeret: 1,5 év
|
Átmérő alapján számítva
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALM-CLIN-2023 BFT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .