Fecobionics in biofeedbacktherapie bij dyssynergiepatiënten
4 december 2023 bijgewerkt door: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.
Fecobionics om biofeedbacktherapie bij dyssynergiepatiënten te monitoren en te voorspellen
Constipatie treft 12-19% van de Amerikanen.
Er wordt aangenomen dat bekkenbodemdyssynergie een belangrijke rol speelt bij constipatie, maar de onderliggende mechanismen bij individuele patiënten zijn niet goed bekend.
De onderzoekers hebben een nieuw apparaat ontwikkeld, Fecobionics genaamd, dat gedetailleerde fysiologische parameters tijdens ontlasting in kaart brengt.
Het doel van de studie is om Fecobionics te gebruiken om de anorectale functie bij dyssynergiepatiënten te beoordelen en om de uitkomst van de biofeedback-therapie te volgen en te voorspellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel biofeedback-therapie te monitoren en te voorspellen op basis van op mechanismen gebaseerde en sterk geïntegreerde gegevens met behulp van een nieuw medisch hulpmiddel.
Deze studie is specifiek voor patiënten met dyssynergie voor, tijdens en na biofeedbacktherapie.
Het ballonachtige Fecobionics-apparaat (10 cm lang en 1 cm in diameter) wordt in het rectum van de deelnemer ingebracht en registreert gegevens voor en tijdens de uitdrijving van het apparaat.
De deelnemer wordt gevraagd om tijdens de procedure verschillende bewegingen te maken, zoals hoesten, knijpen of duwen.
De nieuwe gegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, kunnen de onderzoekers helpen om de patiënten te identificeren die al dan niet baat zullen hebben bij biofeedback-therapie voordat de therapie is voltooid.
Dit zal de effectiviteit van behandelingen voor anorectale aandoeningen bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Werving
- California Medical Innovations Institute
-
Contact:
- Hans Gregersen, PhD
- Telefoonnummer: 858-249-7400
- E-mail: hag@giome.org
-
Contact:
- Ghassan Kassab, PhD
- Telefoonnummer: 8582497400
- E-mail: gkassab@calmi2.org
-
Onderonderzoeker:
- Yanmin Wang, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Leeftijd tussen 21-75 jaar.
- Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor belemmerde defecatie/dyssynergie en de BFT invoeren bij UCSD of Scripps.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Eerdere abdominale of anorectale chirurgie of darmresectie.
- Diagnose van fecale incontinentie, eventuele anorectale symptomen en drugsgebruik die de anorectale functie beïnvloeden.
- Bevestigde of vermoede COVID-19-infectie.
- Ernstige hart- en vaatziekten.
- Proefpersonen die niet bereid zijn om toestemming te geven en de gespecificeerde tests in dit onderzoek te ondergaan.
- Andere uitsluitingen, dat de vrijwilliger naar de mening van de onderzoeker geen geschikte proefpersoon is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecobionics
|
Fecobionics is een nieuw apparaat dat via het anale kanaal in het rectum kan worden ingebracht om ontlasting te bestuderen.
Anorectale manometrie en ballonuitdrijvingstest kunnen als referentie worden gebruikt.
Anorectale manometrie en ballonuitdrijvingstest zijn standaardmethoden voor anorectale functionele meting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitzettingsduur
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De tijd die nodig is om Fecobionics te ontlasten
|
1,5 jaar
|
|
Drukverschil tussen voor- en achterkant van Fecobionics
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Een maat voor de anale sfincterdruk, de stuwende rectale druk en het verschil tussen deze twee drukken.
Dit is de sleutel tot het bepalen van de ontlastingsfasen.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anorectale hoek
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Anorectale hoek is een belangrijke parameter voor ontlasting
|
1,5 jaar
|
|
Mechanische spanning van fecobionics
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Om de anorectale functie weer te geven, wordt de mechanische spanning berekend.
De spanning is gelijk aan de druk van de anorectale radius vermenigvuldigen.
|
1,5 jaar
|
|
Uitdrijvingssnelheid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gemeten vanaf het tijdsverschil tussen meerdere sensorgegevens
|
1,5 jaar
|
|
Dwarsdoorsnede gebied
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Berekend op diameter
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALM-CLIN-2023 BFT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .