Fecobionica nella terapia del biofeedback nei pazienti con dissinergia
20 ottobre 2025 aggiornato da: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.
Fecobionics per monitorare e prevedere la terapia del biofeedback nei pazienti con dissinergia
La stitichezza colpisce il 12-19% degli americani.
Si ritiene che la dissinergia del pavimento pelvico svolga un ruolo importante nella stitichezza, ma i meccanismi sottostanti non sono ben compresi nei singoli pazienti.
I ricercatori hanno sviluppato un nuovo dispositivo chiamato Fecobionics che fornisce una mappatura dettagliata dei parametri fisiologici durante la defecazione.
Lo scopo dello studio è utilizzare Fecobionics per valutare la funzione anorettale nei pazienti con dissinergia e monitorare e prevedere l'esito della terapia di biofeedback.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a monitorare e prevedere la terapia di biofeedback basata su dati basati su meccanismi e altamente integrati utilizzando un nuovo dispositivo medico.
Questo studio è specifico per i pazienti con dissinergia prima, durante e dopo la terapia di biofeedback.
Il dispositivo Fecobionics simile a un palloncino (10 cm di lunghezza e 1 cm di diametro) verrà inserito nel retto del partecipante e registrerà i dati prima e durante l'espulsione del dispositivo.
Al partecipante verrà chiesto di eseguire movimenti diversi come tossire, spremere o spingere durante la procedura.
I nuovi dati ottenuti in questo studio possono aiutare i ricercatori a identificare i pazienti che beneficeranno o meno della terapia di biofeedback prima che la terapia sia terminata.
Ciò determinerà l'efficacia dei trattamenti per i disturbi anorettali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hans Gregersen, PhD
- Numero di telefono: 858-249-7400
- Email: hag@giome.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Satish Rao, MD, PhD
- Numero di telefono: 706-7212238
- Email: srao@augusta.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Reclutamento
- California Medical Innovations Institute
-
Contatto:
- Hans Gregersen, PhD
- Numero di telefono: 858-249-7400
- Email: hag@giome.org
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Contatto:
- Ghassan Kassab, PhD
- Numero di telefono: 858-249-7400
- Email: gkassab@calmi2.org
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Sub-investigatore:
- Lucy G Barron Del Solar, MD
-
Investigatore principale:
- Hans Gregersen, MD, PhD
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Digestive Health Center- Augusta University
-
Contatto:
- Satish Rao, MD, Phd
- Numero di telefono: 706-721-2239
- Email: srao@augusta.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
- Età tra 21-75 anni.
- I soggetti devono soddisfare i criteri per defecazione ostruita/dissinergia ed entrare nel BFT presso UCSD o Scripps.
Criteri di esclusione:
- Femmina in gravidanza o in allattamento.
- Precedente intervento chirurgico addominale o anorettale o resezione intestinale.
- Diagnosi di incontinenza fecale, eventuali sintomi anorettali e uso di farmaci che influenzano la funzione anorettale.
- Infezione da COVID-19 confermata o sospetta.
- Grave malattia cardiovascolare.
- Soggetti che non desiderano acconsentire e sottoporsi ai test specificati in questo studio.
- Altre esclusioni, che secondo l'opinione dello sperimentatore, il volontario non è un soggetto adatto per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fecobionica
|
Fecobionics è un nuovo dispositivo da inserire attraverso il canale anale nel retto per studiare la defecazione.
La manometria anorettale e il test di espulsione del palloncino possono essere utilizzati come riferimento.
La manometria anorettale e il test di espulsione del palloncino sono metodi standard per la misurazione funzionale anorettale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'espulsione
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Il tempo necessario per defecare Fecobionics
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1,5 anni
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Differenza di pressione tra le estremità anteriore e posteriore di Fecobionics
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Una misura della pressione dello sfintere anale, della pressione rettale determinante e della differenza tra queste due pressioni.
Questa è la chiave per la determinazione delle fasi della defecazione.
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo anorettale
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
L'angolo anorettale è un parametro importante per la defecazione
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1,5 anni
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Tensione Meccanica della Fecobionica
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Per riflettere la funzione anorettale, verrà calcolata la tensione meccanica.
La tensione è uguale alla pressione moltiplicata del raggio anorettale.
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1,5 anni
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Velocità di espulsione
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Misurato dalla differenza di tempo tra i dati di più sensori
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1,5 anni
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Area della sezione trasversale
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Calcolato per diametro
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALM-CLIN-2023 BFT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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