Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence zaměřené na mechanismus jednoho sezení pro sebevražedné myšlenky a chování
Testování intervence zaměřené na jednosezení zaměřené na sebevražedné myšlenky a chování
Napříč mnoha modely sebevražedného rizika se beznaděj a vnímání sociální příbuznosti (tj. nedostatek sociálního spojení / zmařená sounáležitost, vnímaná zátěž) objevily jako kandidátní mechanismy, které udržují STB. Ačkoli tyto mechanismy získaly silnou empirickou podporu při predikci STB, prakticky nedošlo k žádné integraci s intervencemi zaměřenými na jedince s akutním rizikem sebevraždy. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je tedy vyhodnotit zásah zaměřený na mechanismus, který se výslovně zaměřuje na dva základní mechanismy zapojené do udržování STB: beznaděj a negativní vnímání sociální příbuznosti. Vzhledem k tomu, že období bezprostředně po propuštění z nemocnice představuje nejvyšší riziko pokusů o sebevraždu a až 70 % pacientů přijatých pro pokus o sebevraždu se nedostaví na první ambulantní vyšetření, bude intervence hodnocena na lůžkovém oddělení. Navíc většina existujících intervencí pro STB je administrována v rámci více sezení (tj. 4 sezení a až jeden rok); je však nepravděpodobné, že by léčba této délky byla v prostředí akutní péče proveditelná. Naštěstí velmi krátké preventivní preventivní intervence jsou účinné při snižování budoucích pokusů o sebevraždu a zvyšují pravděpodobnost účasti na následné léčbě. Navíc bylo prokázáno, že intervence v jediném sezení (nespecifické pro sebevraždu) snižují beznaděj okamžitě a po měsíčním sledování.
Tato studie je RCT srovnávající novou intervenci zaměřenou na mechanismus jednoho sezení (SSMFI) pro STB s běžnou léčbou (TAU) na psychiatrické lůžkové jednotce pro pacienty přijaté pro sebevražedné myšlenky nebo pokusy. Bude posouzeno zapojení domnělých procesů (beznaděj a negativní vnímání sociální příbuznosti), které udržují STB, spolu s proveditelností a přijatelností SSMFI pro STB na lůžkové psychiatrické jednotce.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat do péče na lůžkovou jednotku pro dospělé v nemocnici Dobrého Samaritána
- schvalovat sebevražedné myšlenky a/nebo nedávný pokus o sebevraždu (tj. „potenciálně sebepoškozující čin spáchaný s alespoň nějakým přáním zemřít“) po přijetí do jednotky
- 18 let; (4) Anglicky mluvící
- schopni poskytnout dva způsoby následného kontaktu (tj. telefonní číslo, e-mailovou adresu) za účelem dokončení následného hodnocení studie.
Kritéria vyloučení:
- aktuální manická epizoda
- akutně psychotický
- aktivně detoxikuje od látek
- neschopnost pochopit zásah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
|
Léčba jako obvykle na lůžkovém zařízení pro tuto studii.
|
|
Experimentální: Single-Session Mechanism Focused Intervention (SSMFI)
|
Krátká intervence pro pacienty hospitalizované pro riziko sebevraždy, která se přímo zaměřuje na beznaděj a vnímání sociální příbuznosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beckově stupnici beznaděje
Časové okno: před intervencí, 1 týden po ukončení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence
|
Beznaděj se bude měřit pomocí Beck Hopelessness Scale.
Skóre se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň beznaděje.
|
před intervencí, 1 týden po ukončení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence
|
|
Změna v dotazníku interpersonálních potřeb
Časové okno: před intervencí, 1 týden po ukončení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence
|
Vnímání sociální propojenosti bude hodnoceno pomocí dotazníku interpersonálních potřeb.
Skóre se pohybuje od 0 do 107, přičemž vyšší skóre naznačuje menší spojení s ostatními.
|
před intervencí, 1 týden po ukončení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence
|
|
Změna beznaděje
Časové okno: Před zásahem a hned po zásahu (tj. O 1 hodinu později)
|
Kolik se teď cítíš beznadějně? (Měřítko od "1" ne vůbec do "5" hodně)
|
Před zásahem a hned po zásahu (tj. O 1 hodinu později)
|
|
Změna přání zemřít
Časové okno: Před zásahem a hned po zásahu (tj. O 1 hodinu později)
|
Chtěl bych tolik zemřít: (měřítko z „0“ ne vůbec do „8“)
|
Před zásahem a hned po zásahu (tj. O 1 hodinu později)
|
|
Změna intenzity sebevražedných myšlenek
Časové okno: Před zásahem a hned po zásahu (tj. O 1 hodinu později)
|
Omírný celkovou intenzitu vaší sebevražedné myšlenky právě teď: (Měřítko od „1“ extrémně nízké intenzity do „5“ extrémně vysoká intenzita)
|
Před zásahem a hned po zásahu (tj. O 1 hodinu později)
|
|
Změna přání žít
Časové okno: Před zásahem a hned po zásahu (tj. O 1 hodinu později)
|
Přeji si toho hodně žít: (měřítko od „0“ ne vůbec do „8“)
|
Před zásahem a hned po zásahu (tj. O 1 hodinu později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice závažnosti sebevraždy Columbia
Časové okno: před intervencí, 1 týden po ukončení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence
|
Verze Columbia Suicide Severity Rating Scale bude použita k posouzení přítomnosti sebevražedných myšlenek a chování.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli ano/ne na 6 položek, které se týkají různých jevů souvisejících se sebevraždou (myšlenky, plánování, záměry a chování).
Pro toto opatření neexistuje žádné celkové skóre.
|
před intervencí, 1 týden po ukončení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence
|
|
Změna v dotazníku o sebevražedných myšlenkách dospělých
Časové okno: před intervencí, 1 týden po ukončení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence
|
Intenzita sebevražedných myšlenek bude měřena pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire pro dospělé.
Skóre se pohybuje od 0 do 150 a vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu sebevražedných myšlenek.
|
před intervencí, 1 týden po ukončení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Sauer-Zavala, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 343205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .