- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05816317
Randomiseret kontrolleret afprøvning af en enkelt-session mekanisme-fokuseret intervention for selvmordstanker og -adfærd
Afprøvning af en enkelt-session mekanisme-fokuseret intervention for selvmordstanker og -adfærd
På tværs af flere modeller for selvmordsrisiko er håbløshed og opfattelser af socialt slægtskab (dvs. manglende social forbindelse/forpurret tilhørsforhold, opfattet tyngende belastning) dukket op som kandidatmekanismer, der opretholder STB'er. Selvom disse mekanismer har opnået stærk empirisk støtte til at forudsige STB'er, har der stort set ikke været integration med interventioner rettet mod personer med akut risiko for selvmord. Det overordnede mål med nærværende forslag er således at evaluere en mekanismefokuseret intervention, der eksplicit retter sig mod to kernemekanismer, der er impliceret i opretholdelsen af STB'er: håbløshed og negative opfattelser af social sammenhæng. Da perioden umiddelbart efter sygehusudskrivelsen giver den højeste risiko for selvmordsforsøg, og at op til 70 % af patienterne indlagt for et selvmordsforsøg ikke møder op til deres første ambulante samtale, vil interventionen blive evalueret på en indlagt afdeling. Derudover administreres de fleste af de eksisterende interventioner for STB'er på tværs af flere sessioner (dvs. 4 sessioner og op til et år); Det er dog usandsynligt, at behandlinger af denne længde er gennemførlige i akutte plejemiljøer. Heldigvis er meget korte selvmordsforebyggende interventioner effektive til at reducere fremtidige selvmordsforsøg og øge sandsynligheden for at deltage i opfølgende behandlinger. Derudover har enkeltsessionsinterventioner (ikke selvmordsspecifikke) vist sig at reducere håbløshed med det samme og efter en måneds opfølgning.
Denne undersøgelse er en RCT, der sammenligner en ny Single Session Mechanism Focused Intervention (SSMFI) for STB'er med behandling som sædvanlig (TAU) på en psykiatrisk indlæggelsesenhed for patienter indlagt for selvmordstanker eller selvmordsforsøg. Engagementet af de formodede processer (håbløshed og negative opfattelser af social sammenhæng), der opretholder STB'er, vil blive vurderet sammen med gennemførligheden og acceptablen af SSMFI for STB'er på en indlagt psykiatrisk afdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt til pleje på Voksenindlæggelsen på barmhjertig samariter Hospital
- støtter selvmordstanker og/eller et nyligt selvmordsforsøg (dvs. "en potentielt selvskadende handling begået med i det mindste et ønske om at dø") ved indlæggelse på afdelingen
- 18 år gammel; (4) engelsktalende
- i stand til at give to metoder til opfølgende kontakt (dvs. telefonnummer, e-mailadresse) for at fuldføre undersøgelsesopfølgningsvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle maniske episode
- akut psykotisk
- aktivt afgiftende fra stoffer
- manglende evne til at forstå indgrebet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
|
Behandling som sædvanlig i indlæggelsen for denne undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Single-Session Mechanism Focused Intervention (SSMFI)
|
En kort intervention til patienter indlagt på grund af selvmordsrisiko, der direkte retter sig mod håbløshed og opfattelser af social sammenhæng.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Becks håbløshedsskala
Tidsramme: præ-intervention, 1 uge efter indsatsen er afsluttet, 1 måned efter interventionen er afsluttet
|
Håbløshed vil blive målt med Beck Hopelessness Scale.
Scorer spænder fra 0-20, og højere score indikerer større niveauer af håbløshed.
|
præ-intervention, 1 uge efter indsatsen er afsluttet, 1 måned efter interventionen er afsluttet
|
|
Ændring i interpersonelle behovsspørgeskema
Tidsramme: præ-intervention, 1 uge efter indsatsen er afsluttet, 1 måned efter interventionen er afsluttet
|
Opfattelser af social sammenhæng vil blive vurderet med Interpersonelle behovsspørgeskemaet.
Scorer varierer fra 0 til 107, hvor højere score indikerer mindre forbindelse med andre.
|
præ-intervention, 1 uge efter indsatsen er afsluttet, 1 måned efter interventionen er afsluttet
|
|
Ændring i håbløshed
Tidsramme: Pre-intervention og direkte efter interventionen (dvs. 1 time senere)
|
Hvor meget føler du dig håbløs lige nu? (skala fra "1" overhovedet til "5" meget)
|
Pre-intervention og direkte efter interventionen (dvs. 1 time senere)
|
|
Ændring i ønske om at dø
Tidsramme: Pre-intervention og direkte efter interventionen (dvs. 1 time senere)
|
Jeg ønsker at dø så meget: (skala fra "0" slet ikke til "8" meget)
|
Pre-intervention og direkte efter interventionen (dvs. 1 time senere)
|
|
Ændring i intensitet af selvmordstanker
Tidsramme: Pre-intervention og direkte efter interventionen (dvs. 1 time senere)
|
Rate den samlede intensitet af din selvmordstanker lige nu: (skala fra "1" ekstremt lav intensitet til "5" ekstremt høj intensitet)
|
Pre-intervention og direkte efter interventionen (dvs. 1 time senere)
|
|
Ændring i ønske om at leve
Tidsramme: Pre-intervention og direkte efter interventionen (dvs. 1 time senere)
|
Jeg ønsker at leve så meget: (skala fra "0" slet ikke til "8" meget)
|
Pre-intervention og direkte efter interventionen (dvs. 1 time senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: præ-intervention, 1 uge efter indsatsen er afsluttet, 1 måned efter interventionen er afsluttet
|
Selvrapporteringsversionen af Columbia Suicide Severity Rating Scale vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af selvmordstanker og -adfærd.
Deltagerne bliver bedt om at svare Ja/Nej til 6 punkter, der refererer til forskellige selvmordsrelaterede fænomener (tanker, planlægning, hensigt og adfærd).
Der er ingen samlet score for dette mål.
|
præ-intervention, 1 uge efter indsatsen er afsluttet, 1 måned efter interventionen er afsluttet
|
|
Ændring i spørgeskema om selvmordstanker for voksne
Tidsramme: præ-intervention, 1 uge efter indsatsen er afsluttet, 1 måned efter interventionen er afsluttet
|
Intensiteten af selvmordstanker vil blive målt med Adult Suicidal Ideation Questionnaire.
Scorer spænder fra 0-150 og højere score indikerer større intensitet af selvmordstanker.
|
præ-intervention, 1 uge efter indsatsen er afsluttet, 1 måned efter interventionen er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Sauer-Zavala, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 343205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .