- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05816317
Prova controllata randomizzata di un intervento incentrato sul meccanismo a sessione singola per pensieri e comportamenti suicidari
Test di un intervento incentrato sul meccanismo a sessione singola per pensieri e comportamenti suicidari
Attraverso molteplici modelli di rischio di suicidio, la disperazione e le percezioni di parentela sociale (cioè, mancanza di connessione sociale/appartenenza ostacolata, gravame percepito) sono emerse come meccanismi candidati che mantengono i STB. Sebbene questi meccanismi abbiano ottenuto un forte supporto empirico nella previsione delle malattie sessualmente trasmissibili, non c'è stata praticamente alcuna integrazione con interventi mirati a individui a rischio acuto di suicidio. Pertanto, l'obiettivo generale della presente proposta è valutare un intervento incentrato sul meccanismo che si rivolga esplicitamente a due meccanismi fondamentali implicati nel mantenimento dei STB: disperazione e percezioni negative di parentela sociale. Dato che il periodo immediatamente successivo alla dimissione dall'ospedale presenta il più alto rischio di tentativi di suicidio e fino al 70% dei pazienti ricoverati per tentativo di suicidio non si presenta al primo appuntamento ambulatoriale, l'intervento sarà valutato in un'unità di degenza. Inoltre, la maggior parte degli interventi esistenti per STB viene somministrata in più sessioni (vale a dire, 4 sessioni e fino a un anno); tuttavia è improbabile che trattamenti di questa durata siano fattibili in contesti di assistenza per acuti. Fortunatamente, interventi di prevenzione del suicidio molto brevi sono efficaci nel ridurre futuri tentativi di suicidio e aumentare la probabilità di frequentare trattamenti di follow-up. Inoltre, è stato dimostrato che gli interventi a sessione singola (non specifici per il suicidio) riducono la disperazione immediatamente e dopo un mese di follow-up.
Il presente studio è un RCT che confronta un nuovo intervento focalizzato sul meccanismo a sessione singola (SSMFI) per STB con il trattamento come al solito (TAU) in un'unità di degenza psichiatrica per pazienti ricoverati per ideazione o tentativo di suicidio. Verrà valutato l'impegno dei presunti processi (disperazione e percezioni negative di relazionalità sociale) che mantengono le malattie sessualmente trasmissibili, insieme alla fattibilità e all'accettabilità di SSMFI per le malattie sessualmente trasmissibili in un'unità psichiatrica ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shannon Sauer-Zavala, PhD
- Numero di telefono: (859) 562-1570
- Email: tipslab@uky.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato per cure presso l'Unità di degenza per adulti del Good Samaritan Hospital
- approvare l'ideazione suicidaria e/o un recente tentativo di suicidio (cioè "un atto potenzialmente autolesionistico commesso con almeno un desiderio di morire") al momento dell'assunzione nell'unità
- 18 anni di età; (4) di lingua inglese
- in grado di fornire due metodi per il contatto di follow-up (ad esempio, numero di telefono, indirizzo e-mail) al fine di completare la valutazione di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- episodio maniacale attuale
- acutamente psicotico
- attivamente disintossicante dalle sostanze
- l'incapacità di comprendere l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
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Trattamento come di consueto presso l'ambiente ospedaliero per questo studio.
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Sperimentale: Intervento focalizzato sul meccanismo a sessione singola (SSMFI)
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Un breve intervento per i pazienti ricoverati per rischio di suicidio che mira direttamente alla disperazione e alle percezioni di parentela sociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala della disperazione di Beck
Lasso di tempo: pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento
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La disperazione sarà misurata con la Beck Hopelessness Scale.
I punteggi vanno da 0 a 20 e punteggi più alti indicano maggiori livelli di disperazione.
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pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Cambiamento nel questionario sui bisogni interpersonali
Lasso di tempo: pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Le percezioni di connessione sociale saranno valutate con il questionario sui bisogni interpersonali.
I punteggi vanno da 0 a 107 con punteggi più alti che indicano una minore connessione con gli altri.
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pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento
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La versione self-report della Columbia Suicide Severity Rating Scale verrà utilizzata per valutare la presenza di pensieri e comportamenti suicidari.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere Sì/No a 6 domande che si riferiscono a vari fenomeni correlati al suicidio (pensieri, pianificazione, intenti e comportamenti).
Non esiste un punteggio totale per questa misura.
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pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Modifica del questionario sull'ideazione suicidaria per adulti
Lasso di tempo: pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento
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L'intensità dell'ideazione suicidaria sarà misurata con l'Adult Suicidal Ideation Questionnaire.
I punteggi vanno da 0 a 150 e punteggi più alti indicano una maggiore intensità di ideazione suicidaria.
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pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 343205
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