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Prova controllata randomizzata di un intervento incentrato sul meccanismo a sessione singola per pensieri e comportamenti suicidari

8 gennaio 2024 aggiornato da: Shannon E. Sauer-Zavala

Test di un intervento incentrato sul meccanismo a sessione singola per pensieri e comportamenti suicidari

Attraverso molteplici modelli di rischio di suicidio, la disperazione e le percezioni di parentela sociale (cioè, mancanza di connessione sociale/appartenenza ostacolata, gravame percepito) sono emerse come meccanismi candidati che mantengono i STB. Sebbene questi meccanismi abbiano ottenuto un forte supporto empirico nella previsione delle malattie sessualmente trasmissibili, non c'è stata praticamente alcuna integrazione con interventi mirati a individui a rischio acuto di suicidio. Pertanto, l'obiettivo generale della presente proposta è valutare un intervento incentrato sul meccanismo che si rivolga esplicitamente a due meccanismi fondamentali implicati nel mantenimento dei STB: disperazione e percezioni negative di parentela sociale. Dato che il periodo immediatamente successivo alla dimissione dall'ospedale presenta il più alto rischio di tentativi di suicidio e fino al 70% dei pazienti ricoverati per tentativo di suicidio non si presenta al primo appuntamento ambulatoriale, l'intervento sarà valutato in un'unità di degenza. Inoltre, la maggior parte degli interventi esistenti per STB viene somministrata in più sessioni (vale a dire, 4 sessioni e fino a un anno); tuttavia è improbabile che trattamenti di questa durata siano fattibili in contesti di assistenza per acuti. Fortunatamente, interventi di prevenzione del suicidio molto brevi sono efficaci nel ridurre futuri tentativi di suicidio e aumentare la probabilità di frequentare trattamenti di follow-up. Inoltre, è stato dimostrato che gli interventi a sessione singola (non specifici per il suicidio) riducono la disperazione immediatamente e dopo un mese di follow-up.

Il presente studio è un RCT che confronta un nuovo intervento focalizzato sul meccanismo a sessione singola (SSMFI) per STB con il trattamento come al solito (TAU) in un'unità di degenza psichiatrica per pazienti ricoverati per ideazione o tentativo di suicidio. Verrà valutato l'impegno dei presunti processi (disperazione e percezioni negative di relazionalità sociale) che mantengono le malattie sessualmente trasmissibili, insieme alla fattibilità e all'accettabilità di SSMFI per le malattie sessualmente trasmissibili in un'unità psichiatrica ospedaliera.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shannon Sauer-Zavala, PhD
  • Numero di telefono: (859) 562-1570
  • Email: tipslab@uky.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato per cure presso l'Unità di degenza per adulti del Good Samaritan Hospital
  • approvare l'ideazione suicidaria e/o un recente tentativo di suicidio (cioè "un atto potenzialmente autolesionistico commesso con almeno un desiderio di morire") al momento dell'assunzione nell'unità
  • 18 anni di età; (4) di lingua inglese
  • in grado di fornire due metodi per il contatto di follow-up (ad esempio, numero di telefono, indirizzo e-mail) al fine di completare la valutazione di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • episodio maniacale attuale
  • acutamente psicotico
  • attivamente disintossicante dalle sostanze
  • l'incapacità di comprendere l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto presso l'ambiente ospedaliero per questo studio.
Sperimentale: Intervento focalizzato sul meccanismo a sessione singola (SSMFI)
Un breve intervento per i pazienti ricoverati per rischio di suicidio che mira direttamente alla disperazione e alle percezioni di parentela sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della disperazione di Beck
Lasso di tempo: pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento
La disperazione sarà misurata con la Beck Hopelessness Scale. I punteggi vanno da 0 a 20 e punteggi più alti indicano maggiori livelli di disperazione.
pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nel questionario sui bisogni interpersonali
Lasso di tempo: pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento
Le percezioni di connessione sociale saranno valutate con il questionario sui bisogni interpersonali. I punteggi vanno da 0 a 107 con punteggi più alti che indicano una minore connessione con gli altri.
pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento
La versione self-report della Columbia Suicide Severity Rating Scale verrà utilizzata per valutare la presenza di pensieri e comportamenti suicidari. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere Sì/No a 6 domande che si riferiscono a vari fenomeni correlati al suicidio (pensieri, pianificazione, intenti e comportamenti). Non esiste un punteggio totale per questa misura.
pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento
Modifica del questionario sull'ideazione suicidaria per adulti
Lasso di tempo: pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento
L'intensità dell'ideazione suicidaria sarà misurata con l'Adult Suicidal Ideation Questionnaire. I punteggi vanno da 0 a 150 e punteggi più alti indicano una maggiore intensità di ideazione suicidaria.
pre-intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 343205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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