Vliv softwaru pro klinické monitorování na příznaky u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
7. srpna 2023 aktualizováno: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Vliv softwaru klinického monitorování založeného na vizuální zpětné vazbě na klinické a psychosociální příznaky u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost dvou různých metod hodnocení telerehabilitace u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
Kontrolní skupina obdrží videocvičení rehabilitační protokol s telerehabilitací.
Intervenční skupina bude sledována stejným protokolem a softwarem pro monitorování symptomů s názvem PhysioAnalyst, který poskytuje vizuální zpětnou vazbu.
Vyhodnocení výsledných měření bude provedeno na kontrolní skupině prostřednictvím programu PhysioAnalist bez vizuální zpětné vazby a na intervenční skupině prostřednictvím programu PhysioAnalist s vizuální zpětnou vazbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedinci s chronickou bolestí dolní části zad budou rozděleni do 2 skupin pomocí randomizačního softwaru (https://ctrandomization.cancer.gov/tool/).
Kontrolní skupině budou poskytnuta videocvičení na online platformě.
Počáteční, průběžná a závěrečná hodnocení budou provedena vyplněním pacientem hlášených výsledných hodnot prostřednictvím programu PhysioAnalyst bez zpětné vazby od pacienta.
Intervenční skupině bude poskytnut videocvičební program na stejné online platformě.
Počáteční, průběžná a závěrečná hodnocení budou provedena pomocí našeho samostatně vyvinutého softwaru PhysioAnalyst s využitím nástrojů vizuální zpětné vazby.
Videocvičení, která budou účastníkům poskytnuta, budou zahrnovat cvičení Williams, McKenzie a cvičení na posílení jádra.
Bude použito skóre bolesti na vizuální analogové škále, Nottinghamský zdravotní profil, škála katastrofizující bolest, index postižení Oswestry, dotazník použitelnosti telehealth, dotazník spokojenosti s telemedicínou, škála hodnocení dodržování cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Krocan, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s bolestmi dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce a s diagnózou chronické bolesti dolní části zad
- Dospělí pacienti ve věku od 18 do 65 let
- Jedinci bez radikulárního příznaku
- Pacienti, kteří rozumí verbálním příkazům a reagují na ně a kteří nemají problémy se sluchem nebo řečí nebo psychiatrické problémy, které mohou bránit komunikaci
- Pacienti, kteří mají zařízení s dostatečnými požadavky na přijetí cvičebního programu a hodnocení nabízených telerehabilitací
Kritéria vyloučení:
- Historie operací páteře
- Přítomnost malignity
- Přítomnost jiných ortopedických a/nebo neurologických onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení a léčbu
- Těhotné ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství
- Pacienti, kteří nepodepsali formulář souhlasu požadovaný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro sledování příznaků telerehabilitace (intervence).
Intervenční skupina bude sledována stejným protokolem a softwarem pro monitorování symptomů s názvem PhysioAnalyst, který poskytuje vizuální zpětnou vazbu.
Videocvičení, která budou účastníkům poskytnuta, budou zahrnovat cvičení Williams, McKenzie a cvičení na posílení jádra.
|
Se softwarem PhysioAnalyst jsou jednotlivci hodnoceni pomocí klinických nástrojů (dotazník, stupnice).
Tato hodnocení poskytují jednotlivcům vizuální zpětnou vazbu ve formě tabulek a grafů.
Tímto způsobem mohou pacienti pozorovat změny svého klinického stavu.
|
|
Aktivní komparátor: Telerehabilitační (kontrolní) skupina
Kontrolní skupina obdrží videocvičení rehabilitační protokol s telerehabilitací bez vizuální zpětné vazby.
Videocvičení, která budou účastníkům poskytnuta, budou zahrnovat cvičení Williams, McKenzie a cvičení na posílení jádra.
|
Se softwarem PhysioAnalyst jsou jednotlivci hodnoceni pomocí klinických nástrojů (dotazník, stupnice).
Tato hodnocení poskytují jednotlivcům vizuální zpětnou vazbu ve formě tabulek a grafů.
Tímto způsobem mohou pacienti pozorovat změny svého klinického stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna od základní vizuální analogové stupnice po 8 týdnech
|
Na 10 cm přímce nebo numerické a vizuální stupnici je pacient požádán, aby označil pociťovanou bolest (0: žádná bolest, 10: nesnesitelná bolest).
|
Změna od základní vizuální analogové stupnice po 8 týdnech
|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: Změna od základního Nottinghamského zdravotního profilu po 8 týdnech
|
Měření se skládá ze šesti různých podkategorií testujících fyzickou aktivitu, energii, bolest, sociální izolaci, spánek a emoční reakce.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou podkategorii.
Nízké skóre ukazuje na nízký dopad stížnosti a vysoké skóre ukazuje na vysoký dopad stížnosti.
|
Změna od základního Nottinghamského zdravotního profilu po 8 týdnech
|
|
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: Změna od základní škály katastrofické bolesti bolesti po 8 týdnech
|
Stupnice se používá k posouzení pocitů a myšlenek pacienta na bolest a katastrofu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů.
Vysoké skóre ukazuje na špatnou situaci.
|
Změna od základní škály katastrofické bolesti bolesti po 8 týdnech
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Změna od základního Oswestry Disability Index po 8 týdnech
|
Oswestry Disability Index se skládá z 10 otázek měřících funkční stav.
Každá otázka je hodnocena 0 až 5 body a celkový maximální počet bodů je 50.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Změna od základního Oswestry Disability Index po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník použitelnosti telehealth
Časové okno: Změna oproti základnímu dotazníku o použitelnosti telehealth po 8 týdnech
|
Průzkum se zabývá šesti faktory; použitelnost, snadnost použití a naučitelnost, kvalita rozhraní, kvalita interakce, spolehlivost a spokojenost.
Celkové skóre se pohybuje mezi 21 až 147.
Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
Změna oproti základnímu dotazníku o použitelnosti telehealth po 8 týdnech
|
|
Dotazník spokojenosti telemedicíny
Časové okno: Změna oproti základnímu dotazníku spokojenosti telemedicíny po 8 týdnech
|
Vyhodnocuje se léčba pacientů nebo jiná vzdálená úroveň spokojenosti se softwarem nebo systémem, ze kterého dostávají rehabilitační služby.
Celkové skóre se pohybuje mezi 14-70.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Změna oproti základnímu dotazníku spokojenosti telemedicíny po 8 týdnech
|
|
Stupnice hodnocení dodržování cvičení
Časové okno: Změna ze stupnice hodnocení dodržování cvičení po 8 týdnech
|
Cvičení Adherence Rating Scale je self-report měření, které se skládá ze šesti položek, které přímo hodnotí adherenci chování.
Vyšší skóre značí větší adherenci (0 až 24).
|
Změna ze stupnice hodnocení dodržování cvičení po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Studijní židle: Bekir Güçlü, MSc, Istanbul Halic University
- Studijní židle: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
- Studijní židle: Ahmet İmerci, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Studijní židle: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fizyoanalist
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .