Effekten af klinisk overvågningssoftware på symptomer hos patienter med kroniske lænderygsmerter
7. august 2023 opdateret af: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Effekten af visuel feedback baseret klinisk overvågningssoftware på kliniske og psykosociale symptomer hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af to forskellige telerehabiliteringsvurderingsmetoder hos patienter med kroniske lænderygsmerter.
Kontrolgruppen vil modtage en videoøvelsesbaseret genoptræningsprotokol med telerehabilitering.
Interventionsgruppen vil blive fulgt op med den samme protokol plus symptomovervågningssoftware kaldet PhysioAnalyst, som giver visuel feedback.
Evalueringen af resultatmål vil blive udført på kontrolgruppen gennem PhysioAnalist programmet uden visuel feedback og på interventionsgruppen gennem PhysioAnalist programmet med visuel feedback.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med kroniske lændesmerter vil blive opdelt i 2 grupper ved hjælp af randomiseringssoftware (https://ctrandomization.cancer.gov/tool/).
Kontrolgruppen får videoøvelser på online platformen.
Indledende, mellemliggende og afsluttende evalueringer vil blive udført ved at udfylde de patientrapporterede resultatmål gennem PhysioAnalyst-programmet uden patientfeedback.
Interventionsgruppen vil få udleveret videoøvelsesprogrammet på den samme online platform.
Indledende, mellemliggende og afsluttende vurderinger vil blive udført med vores egenudviklede PhysioAnalyst-software ved hjælp af visuelle feedback-værktøjer.
Videoøvelserne givet til deltagerne vil omfatte Williams, McKenzie-øvelser og kerneforstærkende øvelser.
Visual Analog Scale smertescore, Nottingham Health Profile, Pain Catastrophising Scale, Oswestry Disability Index, Telehealth Usability Questionnaire, Telemedicine Satisfaction Questionnaire, Exercise Adherence Rating Scale vil blive anvendt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Kalkun, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med lændesmerter i mere end 3 måneder og diagnosticeret med kroniske lændesmerter
- Voksne patienter i alderen mellem 18 og 65 år
- Personer uden et radikulært symptom
- Patienter, der kan forstå og reagere på verbale kommandoer, og som ikke har høre- eller taleproblemer eller psykiatriske problemer, der kan forhindre kommunikation
- Patienter, der har apparater med tilstrækkelige krav til at modtage træningsprogram og vurderinger, der tilbydes af telerehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvskirurgi historie
- Tilstedeværelse af malignitet
- Tilstedeværelse af andre ortopædiske og/eller neurologiske sygdomme, der kan påvirke udredningen og behandlingen
- Gravide kvinder eller kvinder med mistanke om graviditet
- Patienter, der ikke underskrev den samtykkeerklæring, der kræves for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptomovervågning Telerehabiliteringsgruppe (intervention).
Interventionsgruppen vil blive fulgt op med den samme protokol plus symptomovervågningssoftware kaldet PhysioAnalyst, som giver visuel feedback.
Videoøvelserne givet til deltagerne vil omfatte Williams, McKenzie-øvelser og kerneforstærkende øvelser.
|
Med PhysioAnalyst-softwaren evalueres individer ved hjælp af kliniske værktøjer (spørgeskema, skala).
Disse evalueringer giver visuel feedback til enkeltpersoner i form af tabeller og grafer.
På denne måde kan patienterne observere ændringerne i deres kliniske status.
|
|
Aktiv komparator: Telerehabiliteringsgruppe (kontrol).
Kontrolgruppen vil modtage videoøvelsesbaseret genoptræningsprotokol med telerehabilitering uden visuel feedback.
Videoøvelserne givet til deltagerne vil omfatte Williams, McKenzie-øvelser og kerneforstærkende øvelser.
|
Med PhysioAnalyst-softwaren evalueres individer ved hjælp af kliniske værktøjer (spørgeskema, skala).
Disse evalueringer giver visuel feedback til enkeltpersoner i form af tabeller og grafer.
På denne måde kan patienterne observere ændringerne i deres kliniske status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra Baseline Visual Analog Scale efter 8 uger
|
På en 10 cm lige linje eller numerisk og visuel skala bliver patienten bedt om at markere smerten (0: ingen smerte, 10: uudholdelig smerte).
|
Ændring fra Baseline Visual Analog Scale efter 8 uger
|
|
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: Ændring fra Baseline Nottingham Health Profile efter 8 uger
|
Målingen består af seks forskellige underkategorier, der tester fysisk aktivitet, energi, smerte, social isolation, søvn og følelsesmæssige reaktioner.
Score varierer fra 0 til 100 for hver underkategori.
Lave scores indikerer en lav effekt af klagen, og høje scores indikerer en høj effekt af klagen.
|
Ændring fra Baseline Nottingham Health Profile efter 8 uger
|
|
Pain Catastrophising Scale
Tidsramme: Ændring fra Baseline Pain Catastrophising Scale efter 8 uger
|
Skala bruges til at vurdere patientens følelser og tanker om smerte og katastrofe.
Den samlede score spænder fra 0 til 52 point.
En høj score indikerer en dårlig situation.
|
Ændring fra Baseline Pain Catastrophising Scale efter 8 uger
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Ændring fra Baseline Oswestry Disability Index efter 8 uger
|
Oswestry Disability Index består af 10 spørgsmål, der måler funktionel status.
Hvert spørgsmål vurderes mellem 0 og 5 point, og den samlede maksimale score er 50.
Højere score indikerer mere handicap.
|
Ændring fra Baseline Oswestry Disability Index efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telehealth Usability Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra Baseline Telehealth Usability Questionnaire efter 8 uger
|
Undersøgelsen omhandler seks faktorer; brugervenlighed, brugervenlighed og indlæringsevne, grænsefladekvalitet, interaktionskvalitet, pålidelighed og tilfredshed.
Samlet score ligger mellem 21 og 147.
En højere score indikerer bedre brugervenlighed.
|
Ændring fra Baseline Telehealth Usability Questionnaire efter 8 uger
|
|
Telemedicinsk tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra Baseline Telemedicine Satisfaction Questionnaire efter 8 uger
|
Behandling af patienter eller andre fjernniveauer af tilfredshed med softwaren eller systemet, hvorfra de modtager rehabiliteringsydelser, evalueres.
Den samlede score ligger mellem 14-70.
En højere score indikerer bedre tilfredshed.
|
Ændring fra Baseline Telemedicine Satisfaction Questionnaire efter 8 uger
|
|
Overholdelsesskala for øvelser
Tidsramme: Ændring fra Exercise Adherence Rating Scale efter 8 uger
|
Exercise Adherence Rating Scale er et selvrapporteringsmål, der er sammensat af seks elementer, der direkte vurderer overholdelsesadfærd.
Højere score indikerer større overholdelse (0 til 24).
|
Ændring fra Exercise Adherence Rating Scale efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Studiestol: Bekir Güçlü, MSc, Istanbul Halic University
- Studiestol: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
- Studiestol: Ahmet İmerci, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Studiestol: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fizyoanalist
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .