A klinikai monitorozó szoftver hatása a krónikus derékfájásban szenvedő betegek tüneteire
2023. augusztus 7. frissítette: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
A vizuális visszajelzésen alapuló klinikai monitorozó szoftver hatása a krónikus derékfájásban szenvedő betegek klinikai és pszichoszociális tüneteire
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja két különböző telerehabilitációs értékelési módszer hatékonyságának összehasonlítása krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
A kontrollcsoport videó gyakorlat alapú rehabilitációs protokollt kap telerehabilitációval.
A beavatkozási csoportot ugyanazzal a protokollal, valamint a PhysioAnalyst nevű tünetfigyelő szoftverrel követik nyomon, amely vizuális visszajelzést ad.
Az eredménymérések értékelése a kontrollcsoporton a PhysioAnalist programon keresztül történik vizuális visszacsatolás nélkül, az intervenciós csoporton pedig a PhysioAnalist programon keresztül vizuális visszajelzéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus derékfájásban szenvedő egyéneket a randomizációs szoftver (https://ctrandomization.cancer.gov/tool/) 2 csoportra osztja.
A kontrollcsoport az online platformon videó gyakorlatokat kap.
A kezdeti, időközi és végső értékelések elvégzése a betegek által jelentett eredménymérők kitöltésével történik a PhysioAnalyst programon keresztül, a betegek visszajelzése nélkül.
Az intervenciós csoport ugyanazon az online platformon kapja meg a videó gyakorlati programot.
A kezdeti, közbenső és végső értékeléseket saját fejlesztésű PhysioAnalyst szoftverünkkel, vizuális visszacsatolási eszközök segítségével végezzük.
A résztvevőknek adott videó gyakorlatok között szerepelnek Williams, McKenzie gyakorlatok és core erősítő gyakorlatok.
Vizuális analóg skála fájdalompontszám, nottinghami egészségügyi profil, fájdalomkatasztrófa skála, Oswestry fogyatékossági index, távegészségügyi használhatósági kérdőív, telemedicina-elégedettségi kérdőív, gyakorlatok betartását értékelő skála.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Pulyka, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 3 hónapja derékfájásban szenvedő egyének, akiknél krónikus derékfájást diagnosztizáltak
- 18 és 65 év közötti felnőtt betegek
- Radikuláris tünet nélküli egyének
- Betegek, akik képesek megérteni a szóbeli parancsokat és reagálni rájuk, és akiknek nincs hallás- vagy beszédproblémájuk, vagy pszichiátriai problémáik, amelyek akadályozhatják a kommunikációt
- Azok a betegek, akiknek megfelelő eszközökkel rendelkeznek ahhoz, hogy megkapják a telerehabilitáció által kínált edzésprogramot és értékeléseket
Kizárási kritériumok:
- Gerincműtét története
- Rosszindulatú daganat jelenléte
- Egyéb ortopédiai és/vagy neurológiai betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják az értékelést és a kezelést
- Terhes nők vagy terhesség gyanúja esetén
- Azok a betegek, akik nem írták alá a vizsgálatban való részvételhez szükséges beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tünetfigyelő Telerehabilitációs (Beavatkozási) Csoport
A beavatkozási csoportot ugyanazzal a protokollal, valamint a PhysioAnalyst nevű tünetfigyelő szoftverrel követik nyomon, amely vizuális visszajelzést ad.
A résztvevőknek adott videó gyakorlatok között szerepelnek Williams, McKenzie gyakorlatok és core erősítő gyakorlatok.
|
A PhysioAnalyst szoftverrel az egyének értékelése klinikai eszközök (kérdőív, skála) segítségével történik.
Ezek az értékelések vizuális visszajelzést adnak az egyéneknek táblázatok és grafikonok formájában.
Ily módon a betegek megfigyelhetik klinikai állapotuk változásait.
|
|
Aktív összehasonlító: Telerehabilitációs (ellenőrző) csoport
A kontrollcsoport videó gyakorlat alapú rehabilitációs protokollt kap telerehabilitációval, vizuális visszajelzés nélkül.
A résztvevőknek adott videó gyakorlatok között szerepelnek Williams, McKenzie gyakorlatok és core erősítő gyakorlatok.
|
A PhysioAnalyst szoftverrel az egyének értékelése klinikai eszközök (kérdőív, skála) segítségével történik.
Ezek az értékelések vizuális visszajelzést adnak az egyéneknek táblázatok és grafikonok formájában.
Ily módon a betegek megfigyelhetik klinikai állapotuk változásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Változás az alapvonal vizuális analóg skáláról a 8. héten
|
Egy 10 cm-es egyenes vonalon vagy numerikus és vizuális skálán kérik a pácienst, hogy jelölje meg az érzett fájdalmat (0: nincs fájdalom, 10: elviselhetetlen fájdalom).
|
Változás az alapvonal vizuális analóg skáláról a 8. héten
|
|
Nottingham egészségügyi profilja
Időkeret: Változás a kiindulási Nottingham egészségügyi profilhoz képest 8 hetesen
|
Az intézkedés hat különböző alkategóriából áll, amelyek a fizikai aktivitást, az energiát, a fájdalmat, a társadalmi elszigeteltséget, az alvást és az érzelmi reakciókat vizsgálják.
Az egyes alkategóriák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek.
Az alacsony pontszámok a panasz alacsony hatását, a magas pontszámok pedig a panasz nagy hatását jelzik.
|
Változás a kiindulási Nottingham egészségügyi profilhoz képest 8 hetesen
|
|
Fájdalomkataszító skála
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalom katasztrofális skálájához képest 8 hetesen
|
A skálát a páciens fájdalommal és katasztrófával kapcsolatos érzéseinek és gondolatainak felmérésére használják.
Az összpontszám 0 és 52 pont között mozog.
A magas pontszám rossz helyzetet jelez.
|
Változás a kiindulási fájdalom katasztrofális skálájához képest 8 hetesen
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Változás a kiindulási Oswestry rokkantsági indexhez képest a 8. héten
|
Az Oswestry fogyatékossági index 10 kérdésből áll, amelyek a funkcionális állapotot mérik.
Minden kérdést 0 és 5 pont között értékelnek, és a maximális pontszám 50.
A magasabb pontszám több fogyatékosságot jelez.
|
Változás a kiindulási Oswestry rokkantsági indexhez képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távegészségügyi használhatósági kérdőív
Időkeret: Változás a Távegészségügyi használhatósági alapkérdőívhez képest a 8. héten
|
A felmérés hat tényezővel foglalkozik; használhatóság, könnyű használat és tanulhatóság, interfész minőség, interakció minősége, megbízhatóság és elégedettség.
Az összpontszám 21 és 147 között mozog.
A magasabb pontszám jobb használhatóságot jelez.
|
Változás a Távegészségügyi használhatósági alapkérdőívhez képest a 8. héten
|
|
Telemedicina elégedettségi kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási telemedicinális elégedettségi kérdőívhez képest a 8. héten
|
Értékelés alatt áll a betegek kezelésének mértéke, illetve a rehabilitációs szolgáltatásokat igénybe vevő szoftverrel vagy rendszerrel való egyéb távoli elégedettség szintje.
Az összpontszám 14-70 között mozog.
A magasabb pontszám jobb elégedettséget jelez.
|
Változás a kiindulási telemedicinális elégedettségi kérdőívhez képest a 8. héten
|
|
Gyakorlattartási értékelési skála
Időkeret: Változás a gyakorlatok betartását értékelő skáláról 8 hetesen
|
A gyakorlatok betartását értékelő skála egy önbeszámoló mérőszám, amely hat elemből áll, amelyek közvetlenül értékelik az adherencia viselkedését.
A magasabb pontszámok nagyobb adherenciát jeleznek (0-tól 24-ig).
|
Változás a gyakorlatok betartását értékelő skáláról 8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Tanulmányi szék: Bekir Güçlü, MSc, Istanbul Halic University
- Tanulmányi szék: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
- Tanulmányi szék: Ahmet İmerci, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Tanulmányi szék: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fizyoanalist
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína