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L'effetto del software di monitoraggio clinico sui sintomi nei pazienti con lombalgia cronica

7 agosto 2023 aggiornato da: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

L'effetto del software di monitoraggio clinico basato sul feedback visivo sui sintomi clinici e psicosociali nei pazienti con lombalgia cronica

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia di due diversi metodi di valutazione della teleriabilitazione in pazienti con lombalgia cronica. Il gruppo di controllo riceverà un protocollo di riabilitazione basato su esercizi video con teleriabilitazione. Il gruppo di intervento sarà seguito con lo stesso protocollo più un software di monitoraggio dei sintomi chiamato PhysioAnalyst che fornisce un feedback visivo. La valutazione delle misure di esito sarà effettuata sul gruppo di controllo attraverso il programma PhysioAnalist senza feedback visivo e sul gruppo di intervento attraverso il programma PhysioAnalist con feedback visivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con lombalgia cronica saranno divisi in 2 gruppi dal software di randomizzazione (https://ctrandomization.cancer.gov/tool/). Al gruppo di controllo verranno forniti esercizi video sulla piattaforma online. Le valutazioni iniziali, intermedie e finali saranno eseguite compilando le misure di esito riportate dal paziente attraverso il programma PhysioAnalyst senza feedback del paziente. Il gruppo di intervento riceverà il programma di esercizi video sulla stessa piattaforma online. Le valutazioni iniziali, intermedie e finali saranno eseguite con il nostro software PhysioAnalyst sviluppato internamente utilizzando strumenti di feedback visivo. Gli esercizi video forniti ai partecipanti includeranno esercizi di Williams, McKenzie ed esercizi di rafforzamento del core. Verranno applicati il ​​punteggio del dolore della scala analogica visiva, il profilo di salute di Nottingham, la scala di catastrofizzazione del dolore, l'indice di disabilità di Oswestry, il questionario sull'usabilità della telemedicina, il questionario sulla soddisfazione della telemedicina, la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Tacchino, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con lombalgia da più di 3 mesi e con diagnosi di lombalgia cronica
  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Individui senza un sintomo radicolare
  • Pazienti in grado di comprendere e rispondere a comandi verbali e che non hanno problemi di udito o linguaggio o problemi psichiatrici che possono impedire la comunicazione
  • Pazienti che dispongono di dispositivi con requisiti sufficienti per ricevere il programma di esercizi e le valutazioni offerte dalla teleriabilitazione

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia spinale
  • Presenza di malignità
  • Presenza di altre malattie ortopediche e/o neurologiche che possono influenzare la valutazione e il trattamento
  • Donne in gravidanza o donne con sospetta gravidanza
  • Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso richiesto per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione (intervento) per il monitoraggio dei sintomi
Il gruppo di intervento sarà seguito con lo stesso protocollo più un software di monitoraggio dei sintomi chiamato PhysioAnalyst che fornisce un feedback visivo. Gli esercizi video forniti ai partecipanti includeranno esercizi di Williams, McKenzie ed esercizi di rafforzamento del core.
Altro: Software di monitoraggio dei sintomi tramite feedback visivo
Con il software PhysioAnalyst, gli individui vengono valutati utilizzando strumenti clinici (questionario, scala). Queste valutazioni forniscono un feedback visivo agli individui sotto forma di tabelle e grafici. In questo modo, i pazienti possono osservare i cambiamenti nel loro stato clinico.
Comparatore attivo: Gruppo di Teleriabilitazione (Controllo).
Il gruppo di controllo riceverà un protocollo di riabilitazione basato su esercizi video con teleriabilitazione senza feedback visivo. Gli esercizi video forniti ai partecipanti includeranno esercizi di Williams, McKenzie ed esercizi di rafforzamento del core.
Altro: Software di monitoraggio dei sintomi tramite feedback visivo
Con il software PhysioAnalyst, gli individui vengono valutati utilizzando strumenti clinici (questionario, scala). Queste valutazioni forniscono un feedback visivo agli individui sotto forma di tabelle e grafici. In questo modo, i pazienti possono osservare i cambiamenti nel loro stato clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica dalla scala analogica visiva di riferimento a 8 settimane
Su una linea retta di 10 cm o su una scala numerica e visiva, al paziente viene chiesto di segnare il dolore provato (0: nessun dolore, 10: dolore insopportabile).
Modifica dalla scala analogica visiva di riferimento a 8 settimane
Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: Modifica dal profilo sanitario di base di Nottingham a 8 settimane
La misura è composta da sei diverse sottocategorie che testano l'attività fisica, l'energia, il dolore, l'isolamento sociale, il sonno e le risposte emotive. I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni sottocategoria. Punteggi bassi indicano un basso impatto del reclamo e punteggi alti indicano un alto impatto del reclamo.
Modifica dal profilo sanitario di base di Nottingham a 8 settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di catastrofizzazione del dolore al basale a 8 settimane
La scala viene utilizzata per valutare i sentimenti e i pensieri del paziente riguardo al dolore e al disastro. Il punteggio totale va da 0 a 52 punti. Un punteggio alto indica una brutta situazione.
Variazione dalla scala di catastrofizzazione del dolore al basale a 8 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di disabilità di Oswestry al basale a 8 settimane
L'Oswestry Disability Index è composto da 10 domande che misurano lo stato funzionale. Ogni domanda è valutata tra 0 e 5 punti e il punteggio massimo totale è 50. Un punteggio più alto indica più disabilità.
Variazione dall'indice di disabilità di Oswestry al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'usabilità della telemedicina
Lasso di tempo: Modifica rispetto al questionario sull'usabilità della telemedicina di base a 8 settimane
L'indagine affronta sei fattori; usabilità, facilità d'uso e apprendibilità, qualità dell'interfaccia, qualità dell'interazione, affidabilità e soddisfazione. Il punteggio totale è compreso tra 21 e 147. Un punteggio più alto indica una migliore usabilità.
Modifica rispetto al questionario sull'usabilità della telemedicina di base a 8 settimane
Questionario di soddisfazione per la telemedicina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario di soddisfazione sulla telemedicina di base a 8 settimane
È in fase di valutazione il trattamento dei pazienti o altro remoto livello di soddisfazione con il software o il sistema da cui ricevono i servizi di riabilitazione. Il punteggio totale varia tra 14-70. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Variazione rispetto al questionario di soddisfazione sulla telemedicina di base a 8 settimane
Scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Modifica dalla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio a 8 settimane
La scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio è una misura di autovalutazione composta da sei elementi che valutano direttamente il comportamento di aderenza. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza (da 0 a 24).
Modifica dalla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Cattedra di studio: Bekir Güçlü, MSc, Istanbul Halic University
  • Cattedra di studio: İsmet Tümtürk, MSc, Süleyman Demirel University
  • Cattedra di studio: Ahmet İmerci, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Cattedra di studio: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fizyoanalist

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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