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Die Wirkung klinischer Überwachungssoftware auf die Symptome bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

7. August 2023 aktualisiert von: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Die Wirkung einer auf visuellem Feedback basierenden klinischen Überwachungssoftware auf klinische und psychosoziale Symptome bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Telerehabilitationsmethoden bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu vergleichen. Die Kontrollgruppe erhält ein auf Videoübungen basierendes Rehabilitationsprotokoll mit Telerehabilitation. Die Interventionsgruppe wird mit demselben Protokoll plus einer Symptomüberwachungssoftware namens PhysioAnalyst, die visuelles Feedback liefert, nachbeobachtet. Die Bewertung der Ergebnismessungen wird an der Kontrollgruppe durch das PhysioAnalist-Programm ohne visuelles Feedback und an der Interventionsgruppe durch das PhysioAnalist-Programm mit visuellem Feedback durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit chronischen Rückenschmerzen werden durch eine Randomisierungssoftware (https://ctrandomization.cancer.gov/tool/) in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält Videoübungen auf der Online-Plattform. Anfängliche, Zwischen- und Abschlussbewertungen werden durchgeführt, indem die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen über das PhysioAnalyst-Programm ohne Patientenfeedback ausgefüllt werden. Die Interventionsgruppe erhält das Video-Übungsprogramm auf derselben Online-Plattform. Anfangs-, Zwischen- und Abschlussbewertungen werden mit unserer selbst entwickelten PhysioAnalyst-Software unter Verwendung von visuellen Feedback-Tools durchgeführt. Die Videoübungen, die den Teilnehmern gegeben werden, umfassen Williams-, McKenzie-Übungen und Kernstärkungsübungen. Schmerzscore der visuellen Analogskala, Nottingham Health Profile, Pain Catastrophising Scale, Oswestry Disability Index, Telehealth Usability Questionnaire, Telemedicine Satisfaction Questionnaire, Exercise Adherence Rating Scale werden angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Truthahn, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die seit mehr als 3 Monaten unter Rückenschmerzen leiden und bei denen chronische Rückenschmerzen diagnostiziert wurden
  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Personen ohne radikuläres Symptom
  • Patienten, die verbale Befehle verstehen und darauf reagieren können und die keine Hör- oder Sprachprobleme oder psychiatrischen Probleme haben, die die Kommunikation verhindern könnten
  • Patienten, die Geräte mit ausreichenden Anforderungen haben, um das Trainingsprogramm und die Bewertungen zu erhalten, die von der Telerehabilitation angeboten werden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Vorhandensein von Malignität
  • Vorhandensein anderer orthopädischer und/oder neurologischer Erkrankungen, die die Beurteilung und Behandlung beeinflussen können
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft
  • Patienten, die die für die Teilnahme an der Studie erforderliche Einwilligungserklärung nicht unterschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symptomüberwachung Telerehabilitation (Intervention) Gruppe
Die Interventionsgruppe wird mit demselben Protokoll plus einer Symptomüberwachungssoftware namens PhysioAnalyst, die visuelles Feedback liefert, nachbeobachtet. Die Videoübungen, die den Teilnehmern gegeben werden, umfassen Williams-, McKenzie-Übungen und Kernstärkungsübungen.
Sonstiges: Symptomüberwachungssoftware über visuelles Feedback
Mit der PhysioAnalyst-Software werden Personen mit klinischen Instrumenten (Fragebogen, Skala) bewertet. Diese Auswertungen geben dem Einzelnen visuelles Feedback in Form von Tabellen und Grafiken. Auf diese Weise können Patienten die Veränderungen ihres klinischen Zustands beobachten.
Aktiver Komparator: Gruppe für Telerehabilitation (Kontrolle).
Die Kontrollgruppe erhält ein auf Videoübungen basierendes Rehabilitationsprotokoll mit Telerehabilitation ohne visuelles Feedback. Die Videoübungen, die den Teilnehmern gegeben werden, umfassen Williams-, McKenzie-Übungen und Kernstärkungsübungen.
Sonstiges: Symptomüberwachungssoftware über visuelles Feedback
Mit der PhysioAnalyst-Software werden Personen mit klinischen Instrumenten (Fragebogen, Skala) bewertet. Diese Auswertungen geben dem Einzelnen visuelles Feedback in Form von Tabellen und Grafiken. Auf diese Weise können Patienten die Veränderungen ihres klinischen Zustands beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung der visuellen Analogskala zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Auf einer geraden 10-cm-Linie oder einer numerischen und visuellen Skala wird der Patient gebeten, den empfundenen Schmerz zu markieren (0: kein Schmerz, 10: unerträglicher Schmerz).
Änderung der visuellen Analogskala zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Nottingham-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: Änderung des Nottingham-Gesundheitsprofils zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Die Messung besteht aus sechs verschiedenen Unterkategorien, die körperliche Aktivität, Energie, Schmerz, soziale Isolation, Schlaf und emotionale Reaktionen testen. Die Punkte reichen von 0 bis 100 für jede Unterkategorie. Niedrige Werte weisen auf eine geringe Auswirkung der Beschwerde und hohe Werte auf eine hohe Auswirkung der Beschwerde hin.
Änderung des Nottingham-Gesundheitsprofils zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Änderung von der Baseline Pain Catastrophising Scale nach 8 Wochen
Skala wird verwendet, um die Gefühle und Gedanken des Patienten über Schmerz und Katastrophen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten. Eine hohe Punktzahl weist auf eine schlechte Situation hin.
Änderung von der Baseline Pain Catastrophising Scale nach 8 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Oswestry Disability Index zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Der Oswestry Disability Index besteht aus 10 Fragen, die den Funktionsstatus messen. Jede Frage wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 50. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Behinderung hin.
Veränderung gegenüber dem Oswestry Disability Index zu Studienbeginn nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin
Zeitfenster: Änderung vom Baseline Telehealth Usability Questionnaire nach 8 Wochen
Die Umfrage befasst sich mit sechs Faktoren; Benutzerfreundlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Erlernbarkeit, Schnittstellenqualität, Interaktionsqualität, Zuverlässigkeit und Zufriedenheit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 21 und 147. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Änderung vom Baseline Telehealth Usability Questionnaire nach 8 Wochen
Fragebogen zur Telemedizin-Zufriedenheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline Telemedicine Satisfaction Questionnaire nach 8 Wochen
Die Behandlung von Patienten oder ein anderer entfernter Zufriedenheitsgrad mit der Software oder dem System, von dem sie Rehabilitationsdienste erhalten, wird bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14-70. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an.
Änderung gegenüber dem Baseline Telemedicine Satisfaction Questionnaire nach 8 Wochen
Bewertungsskala für die Übungseinhaltung
Zeitfenster: Wechsel von der Bewertungsskala für die Trainingseinhaltung nach 8 Wochen
Die Übungseinhaltungs-Bewertungsskala ist ein Maß für den Selbstbericht, das aus sechs Elementen besteht, die das Einhaltungsverhalten direkt bewerten. Höhere Werte weisen auf eine größere Einhaltung hin (0 bis 24).
Wechsel von der Bewertungsskala für die Trainingseinhaltung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Studienstuhl: Bekir Güçlü, MSc, Istanbul Halic University
  • Studienstuhl: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
  • Studienstuhl: Ahmet İmerci, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Studienstuhl: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fizyoanalist

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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