Wpływ oprogramowania do monitorowania klinicznego na objawy u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Wpływ oprogramowania do monitorowania klinicznego opartego na wizualnym sprzężeniu zwrotnym na objawy kliniczne i psychospołeczne u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod oceny telerehabilitacji u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Grupa kontrolna otrzyma protokół rehabilitacji wideo oparty na ćwiczeniach z telerehabilitacją.
Grupa interwencyjna będzie monitorowana za pomocą tego samego protokołu oraz oprogramowania do monitorowania objawów o nazwie PhysioAnalyst, które zapewnia wizualną informację zwrotną.
Ocena miar wyników zostanie przeprowadzona w grupie kontrolnej za pomocą programu PhysioAnalist bez wizualnej informacji zwrotnej oraz w grupie interwencyjnej za pomocą programu PhysioAnalist z wizualną informacją zwrotną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z przewlekłym bólem krzyża zostaną podzielone na 2 grupy za pomocą oprogramowania do randomizacji (https://ctrandomization.cancer.gov/tool/).
Grupa kontrolna otrzyma ćwiczenia wideo na platformie internetowej.
Oceny wstępne, śródokresowe i końcowe zostaną przeprowadzone poprzez wypełnienie zgłoszonych przez pacjentów pomiarów wyników za pośrednictwem programu PhysioAnalyst bez informacji zwrotnych od pacjentów.
Grupa interwencyjna otrzyma program ćwiczeń wideo na tej samej platformie internetowej.
Wstępna, pośrednia i końcowa ocena zostanie przeprowadzona za pomocą opracowanego przez nas oprogramowania PhysioAnalyst przy użyciu narzędzi do wizualnej informacji zwrotnej.
Ćwiczenia wideo podane uczestnikom będą obejmować ćwiczenia Williamsa, McKenziego i ćwiczenia wzmacniające rdzeń.
Zostaną zastosowane: ocena bólu w Visual Analogue Scale, Nottingham Health Profile, Pain Catastrophising Scale, Oswestry Disability Index, kwestionariusz użyteczności telezdrowia, kwestionariusz satysfakcji z telemedycyny, skala oceny stosowania się do ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Indyk, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z bólem krzyża trwającym dłużej niż 3 miesiące i zdiagnozowanym przewlekłym bólem krzyża
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Osoby bez objawu korzeniowego
- Pacjenci, którzy rozumieją polecenia słowne i reagują na nie, nie mają problemów ze słuchem lub mową ani problemów psychiatrycznych, które mogą uniemożliwiać komunikację
- Pacjenci, którzy mają urządzenia o wystarczających wymaganiach, aby otrzymać program ćwiczeń i oceny oferowane przez telerehabilitację
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii kręgosłupa
- Obecność złośliwości
- Obecność innych chorób ortopedycznych i/lub neurologicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę i leczenie
- Kobiety w ciąży lub kobiety z podejrzeniem ciąży
- Pacjenci, którzy nie podpisali formularza zgody wymaganego do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Monitorowania Objawów Telerehabilitacji (Interwencji).
Grupa interwencyjna będzie monitorowana za pomocą tego samego protokołu oraz oprogramowania do monitorowania objawów o nazwie PhysioAnalyst, które zapewnia wizualną informację zwrotną.
Ćwiczenia wideo podane uczestnikom będą obejmować ćwiczenia Williamsa, McKenziego i ćwiczenia wzmacniające rdzeń.
|
Dzięki oprogramowaniu PhysioAnalyst osoby są oceniane za pomocą narzędzi klinicznych (kwestionariusz, skala).
Oceny te zapewniają wizualną informację zwrotną dla poszczególnych osób w postaci tabel i wykresów.
W ten sposób pacjenci mogą obserwować zmiany w swoim stanie klinicznym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Telerehabilitacji (Kontrolna).
Grupa kontrolna otrzyma protokół rehabilitacji oparty na ćwiczeniach wideo z telerehabilitacją bez wizualnej informacji zwrotnej.
Ćwiczenia wideo podane uczestnikom będą obejmować ćwiczenia Williamsa, McKenziego i ćwiczenia wzmacniające rdzeń.
|
Dzięki oprogramowaniu PhysioAnalyst osoby są oceniane za pomocą narzędzi klinicznych (kwestionariusz, skala).
Oceny te zapewniają wizualną informację zwrotną dla poszczególnych osób w postaci tabel i wykresów.
W ten sposób pacjenci mogą obserwować zmiany w swoim stanie klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej wizualnej skali analogowej po 8 tygodniach
|
Na 10 cm linii prostej lub skali numerycznej i wizualnej pacjent proszony jest o zaznaczenie odczuwanego bólu (0: brak bólu, 10: ból nie do zniesienia).
|
Zmiana z wyjściowej wizualnej skali analogowej po 8 tygodniach
|
|
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego profilu zdrowotnego Nottingham po 8 tygodniach
|
Miara składa się z sześciu różnych podkategorii testujących aktywność fizyczną, energię, ból, izolację społeczną, sen i reakcje emocjonalne.
Punktacja waha się od 0 do 100 dla każdej podkategorii.
Niskie wyniki wskazują na niski wpływ skargi, a wysokie wyniki wskazują na wysoki wpływ skargi.
|
Zmiana z wyjściowego profilu zdrowotnego Nottingham po 8 tygodniach
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Zmiana ze Skali Wyjściowej Katastrofizacji Bólu po 8 tygodniach
|
Skala służy do oceny uczuć i myśli pacjenta na temat bólu i katastrofy.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52 punktów.
Wysoki wynik wskazuje na złą sytuację.
|
Zmiana ze Skali Wyjściowej Katastrofizacji Bólu po 8 tygodniach
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bazowego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry po 8 tygodniach
|
Oswestry Disability Index składa się z 10 pytań mierzących stan funkcjonalny.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5 punktów, a łączny maksymalny wynik to 50.
Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
Zmiana w stosunku do bazowego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego kwestionariusza użyteczności telezdrowia po 8 tygodniach
|
Ankieta dotyczy sześciu czynników; użyteczność, łatwość użytkowania i łatwość uczenia się, jakość interfejsu, jakość interakcji, niezawodność i satysfakcja.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 21 do 147.
Wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność.
|
Zmiana z podstawowego kwestionariusza użyteczności telezdrowia po 8 tygodniach
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z telemedycyny
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego kwestionariusza satysfakcji z telemedycyny po 8 tygodniach
|
Oceniane jest traktowanie pacjentów lub inny zdalny poziom satysfakcji z oprogramowania lub systemu, z którego otrzymują oni usługi rehabilitacyjne.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 14-70.
Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
|
Zmiana z podstawowego kwestionariusza satysfakcji z telemedycyny po 8 tygodniach
|
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana ze Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń po 8 tygodniach
|
Skala Oceny Przestrzegania Ćwiczeń jest miarą samoopisową składającą się z sześciu pozycji, które bezpośrednio oceniają przestrzeganie zaleceń.
Wyższe wyniki wskazują na większą zgodność (od 0 do 24).
|
Zmiana ze Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Krzesło do nauki: Bekir Güçlü, MSc, Istanbul Halic University
- Krzesło do nauki: İsmet Tümtürk, MSc, Süleyman Demirel University
- Krzesło do nauki: Ahmet İmerci, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Krzesło do nauki: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fizyoanalist
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .