Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičková terapie u pacientů s depresí a koronárním onemocněním (ENHANCE)

6. dubna 2023 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

Účinek protidestičkových terapií u pacientů s depresí a koronárním onemocněním

Deprese po akutním koronárním syndromu (AKS), ale také kdykoli po diagnóze CAD, je vysoce spojena se smrtí a předpovídá mortalitu více než jakýkoli jiný rizikový faktor, komorbidita nebo následné příhody, což naznačuje, že standardní léčebná terapie nemusí být dostatečné k tomu, aby se zabránilo špatné prognóze u těchto pacientů.

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda deprese může ovlivnit odpověď na duální antiagregační léčbu (DAPT), jak je doporučeno u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).

Konkrétní cíle:

  • zhodnotit, zda deprese ovlivňuje antitrombotickou odpověď během léčby aspirinem (ASA) plus clopidogrel (CLP) u pacientů s CAD.
  • zhodnotit antitrombotické účinky léčby ASA plus ticagrelor nebo prasugrel (TCG/PSG) u pacientů s CAD s depresí vyhodnocením protrombotického fenotypu u pacientů s CAD s depresí a bez deprese během ASA+TCG/PSG.
  • zhodnotit, zda dochází k reaktivaci protrombotického profilu po ukončení duální protidestičkové terapie u pacientů s CAD s depresí nebo bez ní při jediné protidestičkové terapii po ukončení TCG/PSG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační, případová-kontrolní a průřezová studie. Plánuje se zapsat 400 pacientů/subjektů (300 pacientů v Centro Cardiologico Monzino a 100 pacientů v IRCCS National Neurological Institute „C. Nadace Mondino“).

Probíhající farmakologická léčba bude zaznamenávána, podávání Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a nalačno bude proveden odběr žilní krve (z antekubitální žíly) pro hematochemické analýzy a pro výzkumné vzorky. První ranní moč bude odebrána pro hodnocení oxidačního stresu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace této studie zahrnuje pacienty/subjekty s depresí nebo bez ní, s ICHS (k zařazení do Centro Cardiologico Monzino) a bez ICHS (k zařazení do IRCCS National Neurological Institute "C. Nadace Mondino)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Centro Cardiologico Monzino: Pacienti/subjekty obou pohlaví ve věku 18 až 85 let s depresí nebo bez ní, s ICHS:

    • Skupina 1: Pacienti s CAD v terapii ASA+CLP (100 mg+75 mg/denně) s absencí akutních koronárních symptomů po dobu alespoň 5 měsíců.
    • Skupina 2: Pacienti s CAD v terapii ASA+TCG/PSG (TCG:90 mg/b.i.d nebo PSG:10 mg/denně), alespoň 6 měsíců po AKS.
    • Skupina 3: Pacienti s CAD během léčby samotnou ASA alespoň 1 měsíc po vysazení TCG/PSG.

  2. Národní neurologický ústav IRCCS "C. Nadace Mondino:

    • Skupina 1: Pacienti/subjekty obou pohlaví ve věku 18 až 85 let s depresí nebo bez ní, bez ICHS.

Kritéria vyloučení:

  • těžké chronické srdeční selhání (NYHA třída III/IV)
  • závažné souběžné onemocnění chlopní
  • infekční patologie
  • autoimunitní onemocnění
  • hematologická onemocnění
  • závažné selhání ledvin nebo jater
  • pozitivní anamnézu na současnou nebo předchozí neoplazii během 5 let před zařazením
  • pozitivní anamnézu na velká traumata a/nebo chirurgický zákrok během 6 měsíců před zařazením
  • užívání imunosupresivních léků
  • užívání protizánětlivých léků
  • užívání antidepresiv
  • přítomnost demence a jiných psychiatrických poruch než deprese
  • Výtěr koronavirového onemocnění-19 (COVID-19) pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1a
Pacienti s CAD s depresí na standardní terapii ASA+CLP.
Jiný: standardní léčba aspirinem (ASA) + klopidogrelem (CLP).
ASA 100 mg + CLP 75 mg denně
Skupina 1b
CAD Pacienti bez deprese na standardní terapii ASA+CLP.
Jiný: standardní léčba aspirinem (ASA) + klopidogrelem (CLP).
ASA 100 mg + CLP 75 mg denně
Skupina 2a
Pacienti s CAD s depresí na standardní terapii ASA+TCG/PSG.
Jiný: standardní léčba aspirinem (ASA) + ticagrelorem (TCG) nebo prasugrelem (PSG).
ASA 100 mg + TCG 90 mg/b.i.d nebo PSG 10 mg denně
Skupina 2b
Pacienti s CAD bez deprese na standardní terapii ASA+TCG/PSG.
Jiný: standardní léčba aspirinem (ASA) + ticagrelorem (TCG) nebo prasugrelem (PSG).
ASA 100 mg + TCG 90 mg/b.i.d nebo PSG 10 mg denně
Skupina 3a
Pacienti s CAD s depresí na standardní léčbě samotnou ASA alespoň 1 měsíc po vysazení TCG/PSG.
Jiný: standardní ASA terapie
ASA 100 mg denně
Skupina 3b
Pacienti s CAD bez deprese na samotné standardní léčbě ASA alespoň 1 měsíc po vysazení TCG/PSG.
Jiný: standardní ASA terapie
ASA 100 mg denně
Skupina 1c
Subjekty s depresí bez CAD (DS) jsou zařazeny jako srovnávací skupina.
Skupina 1d
Zdravé kontrolní subjekty (HC), subjekty bez deprese a bez CAD jsou zařazeny jako srovnávací skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte, zda deprese ovlivňuje odpověď krevních destiček během terapie ASA plus CLP u pacientů s CAD
Časové okno: 3 roky
Měření markerů aktivity krevních destiček
3 roky
Ověřte, zda deprese ovlivňuje koagulaci během terapie ASA plus CLP u pacientů s CAD
Časové okno: 3 roky
Měření všech parametrů tvorby a lýzy sraženiny získané pomocí tromboelastografických analýz
3 roky
Ověřte, zda deprese ovlivňuje oxidační stres během terapie ASA plus CLP u pacientů s CAD
Časové okno: 3 roky
Měření peroxidace lipidů
3 roky
Posuďte účinky léčby ASA plus TCG/PSG na odpověď krevních destiček u pacientů s CAD s depresí
Časové okno: 3 roky
Měření markerů aktivity krevních destiček
3 roky
Posuďte účinky léčby ASA plus TCG/PSG na koagulaci u pacientů s CAD s depresí
Časové okno: 3 roky
Měření všech parametrů tvorby a lýzy sraženiny získané pomocí tromboelastografických analýz
3 roky
Zhodnoťte účinky léčby ASA plus TCG/PSG na oxidační stres u pacientů s CAD s depresí
Časové okno: 3 roky
Měření peroxidace lipidů
3 roky
Posoudit, zda dochází nebo nedochází k aktivaci odpovědi krevních destiček po ukončení duální protidestičkové terapie u pacientů s CAD s depresí
Časové okno: 3 roky
Měření markerů aktivity krevních destiček
3 roky
Posoudit, zda dochází či nedochází k aktivaci koagulace po ukončení duální protidestičkové terapie u pacientů s CAD s depresí
Časové okno: 3 roky
Měření všech parametrů tvorby a lýzy sraženiny získané pomocí tromboelastografických analýz
3 roky
Posoudit, zda dochází nebo nedochází k aktivaci oxidačního stresu po ukončení duální protidestičkové terapie u pacientů s CAD s depresí
Časové okno: 3 roky
Měření peroxidace lipidů
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus CLP u pacientů s depresí a CAD
Časové okno: 3 roky
Měření aktivního metabolitu CLP
3 roky
Epigenetická modifikace u pacientů s depresí a CAD
Časové okno: 3 roky
Prostřednictvím analýzy miRNA
3 roky
Metylace DNA u pacientů s depresí a CAD
Časové okno: 3 roky
Měření hladin methylace DNA dvou 5'-C-fosfát-G-3' (CpG) dinukleotidů na P2Y12
3 roky
Vliv deprese na oxidační stres u pacientů bez CAD
Časové okno: 3 roky
Měření markerů aktivity krevních destiček
3 roky
Vliv deprese na oxidační stres u pacientů bez CAD
Časové okno: 3 roky
Měření peroxidace lipidů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Marenzi, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCM 1422

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit