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Thérapies antiplaquettaires chez les patients souffrant de dépression et de maladie coronarienne (ENHANCE)

6 avril 2023 mis à jour par: Centro Cardiologico Monzino

Effet des thérapies antiplaquettaires chez les patients souffrant de dépression et de maladie coronarienne

La dépression après un syndrome coronarien aigu (SCA), mais aussi à tout moment après le diagnostic de coronaropathie, est fortement associée au décès et elle prédit la mortalité plus que tout autre facteur de risque, comorbidité ou événements de suivi, ce qui suggère que le traitement médical standard peut ne pas être suffisant pour prévenir le mauvais pronostic chez ces patients.

Cette étude vise à évaluer si la dépression pourrait affecter la réponse à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) telle que recommandée chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD).

Objectifs spécifiques :

  • évaluer si la dépression affecte la réponse antithrombotique pendant le traitement par aspirine (AAS) plus clopidogrel (CLP) chez les patients coronariens.
  • évaluer les effets antithrombotiques du traitement par AAS plus ticagrelor ou prasugrel (TCG/PSG) chez les patients coronariens souffrant de dépression en évaluant le phénotype pro-thrombotique chez les patients coronariens avec et sans dépression au cours de l'ASA+TCG/PSG.
  • évaluer s'il y a ou non réactivation du profil pro-thrombotique après l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire chez les patients coronariens avec ou sans dépression en monothérapie antiplaquettaire après l'arrêt du TCG/PSG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, prospective, observationnelle, cas-témoin et transversale. Il est prévu d'inscrire 400 patients/sujets (300 patients au Centro Cardiologico Monzino et 100 sujets à l'IRCCS National Neurological Institute "C. Fondation Mondino").

Les traitements pharmacologiques en cours seront enregistrés, l'administration du Beck Depression Inventory-II (BDI-II) et un prélèvement sanguin veineux à jeun (de la veine antéro-cubitale) seront effectués pour les analyses hématochimiques et pour les prélèvements de recherche. La première urine du matin sera collectée pour l'évaluation du stress oxydatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de cette étude comprend des patients/sujets avec ou sans dépression, avec CAD (à inscrire au Centro Cardiologico Monzino) et sans CAD (à inscrire à l'IRCCS National Neurological Institute "C. Fondation Mondino")

La description

Critère d'intégration:

  1. Centro Cardiologico Monzino : Patients/sujets des deux sexes, âgés de 18 à 85 ans, avec ou sans dépression, atteints de coronaropathie :

    • Groupe 1 : patients coronariens sous traitement ASA+CLP (100 mg + 75 mg/jour) sans symptômes coronariens aigus depuis au moins 5 mois.
    • Groupe 2 : patients coronariens sous traitement ASA+TCG/PSG (TCG : 90 mg/b.i.d ou PSG : 10 mg/jour), au moins 6 mois après le SCA.
    • Groupe 3 : patients coronariens sous traitement ASA seul au moins 1 mois après l'arrêt du TCG/PSG.

  2. IRCCS Institut National Neurologique "C. Fondation "Mondino":

    • Groupe 1 : Patients/sujets des deux sexes, âgés entre 18 et 85 ans avec ou sans dépression, sans coronaropathie.

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque chronique sévère (NYHA classe III/IV)
  • maladie valvulaire concomitante grave
  • pathologies infectieuses
  • maladies auto-immunes
  • maladies hématologiques
  • insuffisance rénale ou hépatique grave
  • anamnèse positive pour une néoplasie actuelle ou antérieure au cours des 5 années précédant l'inscription
  • anamnèse positive pour les traumatismes majeurs et / ou la chirurgie dans les 6 mois précédant l'inscription
  • prendre des médicaments immunosuppresseurs
  • prise d'anti-inflammatoires
  • prise d'antidépresseurs
  • présence de démence et de troubles psychiatriques autres que la dépression
  • Écouvillon positif à la maladie à coronavirus 19 (COVID-19)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1a
Patients coronariens souffrant de dépression sous traitement standard ASA + CLP.
Autre: thérapie standard Aspirine (AAS) + clopidogrel (CLP)
AAS100mg + CLP 75mg par jour
Groupe 1b
CAD Patients sans dépression sous traitement standard ASA+CLP.
Autre: thérapie standard Aspirine (AAS) + clopidogrel (CLP)
AAS100mg + CLP 75mg par jour
Groupe 2a
Patients coronariens souffrant de dépression sous traitement standard ASA + TCG / PSG.
Autre: traitement standard Aspirine (ASA) + Ticagrelor (TCG) ou Prasugrel (PSG)
AAS 100 mg + TCG 90 mg/b.i.d ou PSG10 mg par jour
Groupe 2b
Patients coronariens sans dépression sous traitement standard ASA + TCG / PSG.
Autre: traitement standard Aspirine (ASA) + Ticagrelor (TCG) ou Prasugrel (PSG)
AAS 100 mg + TCG 90 mg/b.i.d ou PSG10 mg par jour
Groupe 3a
Patients coronariens souffrant de dépression sous traitement standard à l'AAS seul au moins 1 mois après l'arrêt du TCG/PSG.
Autre: traitement standard à l'AAS
AAS 100 mg par jour
Groupe 3b
Patients coronariens sans dépression sous traitement standard à l'AAS seul au moins 1 mois après l'arrêt du TCG/PSG.
Autre: traitement standard à l'AAS
AAS 100 mg par jour
Groupe 1c
Les sujets souffrant de dépression sans coronaropathie (DS) sont inscrits en tant que groupe de comparaison.
Groupe 1d
Des sujets témoins sains (HC), des sujets sans dépression et sans coronaropathie sont inscrits comme groupe de comparaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérifier si la dépression affecte la réponse plaquettaire pendant le traitement ASA plus CLP chez les patients coronariens
Délai: 3 années
Mesure des marqueurs d'activité plaquettaire
3 années
Vérifier si la dépression affecte la coagulation pendant le traitement ASA plus CLP chez les patients coronariens
Délai: 3 années
Mesure de tous les paramètres de formation et de lyse des caillots recueillis par les analyses de thromboélastographie
3 années
Vérifier si la dépression affecte le stress oxydatif pendant le traitement ASA plus CLP chez les patients coronariens
Délai: 3 années
Mesure de la peroxydation lipidique
3 années
Évaluer les effets de la thérapie AAS plus TCG/PSG sur la réponse plaquettaire chez les patients coronariens souffrant de dépression
Délai: 3 années
Mesure des marqueurs d'activité plaquettaire
3 années
Évaluer les effets de la thérapie ASA plus TCG/PSG sur la coagulation chez les patients coronariens souffrant de dépression
Délai: 3 années
Mesure de tous les paramètres de formation et de lyse des caillots recueillis par les analyses de thromboélastographie
3 années
Évaluer les effets de la thérapie ASA plus TCG/PSG sur le stress oxydatif chez les patients coronariens souffrant de dépression
Délai: 3 années
Mesure de la peroxydation lipidique
3 années
Évaluer s'il y a ou non activation de la réponse plaquettaire après l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire chez les patients coronariens souffrant de dépression
Délai: 3 années
Mesure des marqueurs d'activité plaquettaire
3 années
Évaluer s'il y a ou non activation de la coagulation après l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire chez les patients coronariens souffrant de dépression
Délai: 3 années
Mesure de tous les paramètres de formation et de lyse des caillots recueillis par les analyses de thromboélastographie
3 années
Évaluer s'il y a ou non activation du stress oxydatif après l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire chez les patients coronariens souffrant de dépression
Délai: 3 années
Mesure de la peroxydation lipidique
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme du CLP chez les patients souffrant de dépression et de coronaropathie
Délai: 3 années
Mesure du métabolite actif CLP
3 années
Modification épigénétique chez les patients souffrant de dépression et de coronaropathie
Délai: 3 années
Grâce à l'analyse des miARN
3 années
Méthylation de l'ADN chez les patients souffrant de dépression et de coronaropathie
Délai: 3 années
Mesure des niveaux de méthylation de l'ADN de deux dinucléotides 5'-C-phosphate-G-3' (CpG) sur P2Y12
3 années
Impact de la dépression sur le stress oxydatif chez les patients sans coronaropathie
Délai: 3 années
Mesure des marqueurs d'activité plaquettaire
3 années
Effet de la dépression sur le stress oxydatif chez les patients sans coronaropathie
Délai: 3 années
Mesure de la peroxydation lipidique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Cardiologico Monzino

Collaborateurs

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giancarlo Marenzi, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCM 1422

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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